Избегание воздействия на гиппокамп во время лучевой терапии всего мозга при лечении пациентов с метастазами в головной мозг
25 сентября 2017 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group
Испытание фазы II по избеганию гиппокампа во время лучевой терапии всего мозга при метастазах в головной мозг
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно избегание гиппокампа во время лучевой терапии всего мозга при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оцените отсроченное воспоминание, оцененное с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) через 4 месяца после избегания гиппокампа во время лучевой терапии всего мозга (HA-WBRT) у пациентов с метастазами в головной мозг.
Среднее
- Оцените слуховое и зрительное обучение и память по результатам двух тестов CogState (Международный тест списка покупок и Тест обучения одной карточке) после HA-WBRT у этих пациентов.
- Сравните психометрические свойства двух тестов CogState с HVLT-R для оценки снижения памяти после HA-WBRT у этих пациентов.
- Оцените связанное со здоровьем качество жизни [по оценке функциональной оценки терапии рака с подшкалой мозга (FACT-BR) и индекса повседневной активности Бартеля (ADL)] после HA-WBRT у этих пациентов.
- Оцените время до рентгенологического прогрессирования после HA-WBRT у этих пациентов.
- Оцените общую выживаемость этих пациентов после HA-WBR.
- Оцените побочные эффекты HA-WBR.
- Оценить прогностические биомаркеры когнитивной функции.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты проходят 10 фракций лучевой терапии всего мозга с модуляцией интенсивности (WBRT), избегая областей гиппокампа (HA), один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2-2,5 недель.
Нейрокогнитивные функции пациентов (отсроченное воспоминание, слуховое и визуальное обучение и память) оцениваются с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVTL-R), теста обучения с одной карточкой (OCLT) и теста Международного списка покупок (ISLT) в исходно и периодически во время исследования.
Пациенты могут пройти сбор сыворотки, плазмы или цельной крови на исходном уровне и через 4 месяца после завершения HA-WBRT для корреляционных исследований.
Пациенты могут заполнить функциональную оценку терапии рака с помощью подшкалы мозга (FACT-BR) и опросники качества жизни по индексу повседневной активности Бартеля (ADL) на исходном уровне и периодически во время исследования и последующего наблюдения.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденное некроветворное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
- Если гистологически подтверждено злокачественное новообразование более 5 лет назад, то требуется более свежее патологическое подтверждение (например, системные метастазы или метастазы в головной мозг)
- Допускаются пациенты с метастазами неизвестной первичной опухоли.
- Поддающиеся измерению метастазы в головной мозг за пределами 5-мм поля вокруг гиппокампа на МРТ с контрастированием гадолинием, полученной в течение последних 30 дней
Не подвергались или не будут подвергаться стереотаксической радиохирургии (SRS) или хирургической резекции
- Эти варианты лечения допускаются только при рецидиве
- Пациенты с метастазами в головной мозг при первоначальном обращении допускаются и не нуждаются в демонстрации стабильного сканирования в течение 3 месяцев.
- Не менее 1 недели после открытой биопсии
- Карновский рабочий статус 70-100%
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отрицательный тест на беременность за 2 недели или менее до включения в исследование
- Пациенты должны владеть английским языком, при этом пациенты, говорящие на английском как на втором языке, имеют право
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Мелкоклеточный рак легкого или злокачественное новообразование зародышевых клеток
- Лептоменингиальные метастазы
- Метастазы в головной мозг, связанные с немелкоклеточным раком легкого, с экстракраниальными метастазами в ≥ 2 органах
- Рентгенологические признаки гидроцефалии
- Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл в течение 30 дней до включения в исследование
- Беременные или кормящие
- Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства или инородные тела или тяжелая клаустрофобия.
Тяжелая, активная сопутствующая патология, включая любое из следующего:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии
- Неконтролируемые, клинически значимые сердечные аритмии
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга
- Запланируйте химиотерапию или таргетную терапию во время WBRT или в течение последующих 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: WBRT с избеганием гиппокампа
Лучевая терапия всего мозга (WBRT) с избеганием гиппокампа с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)
|
30 Гр за 10 фракций на весь мозг с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью, за исключением области избегания гиппокампа.
Двусторонние контуры гиппокампа, созданные вручную на объединенном планирующем МРТ-КТ, установленном лечащим врачом в соответствии с инструкциями по контурированию, указанными в протоколе.
Области избегания гиппокампа, созданные трехмерным расширением контуров гиппокампа на 5 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение отсроченного припоминания через 4 месяца, измеренное с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
Изменение оценки отсроченного припоминания в пересмотренном тесте на вербальное обучение Хопкинса (HVLT_R DR) по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после начала лечения, рассчитанное как (исходная оценка - оценка через 4 месяца)/исходная оценка.
Положительное изменение указывает на снижение функции.
HVLT-R оценивает вербальное обучение и память.
Он включает в себя 6 различных форм, помогая смягчить практические последствия повторных введений.
Каждая форма включает 12 существительных (мишеней) с 4 словами, взятыми из 3 семантических категорий, которые различаются в 6 формах.
Отложенный отзыв включает в себя вызов списка из 12 целей после 20-минутной задержки.
Оценка представляет собой сумму количества правильно воспроизведенных мишеней.
Процентное изменение рассчитывается как 100*[(базовый показатель — 4-месячный балл)/базовый показатель]
|
Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение слухового обучения за 4 месяца, измеренное с помощью теста Cogstate International Shopping List Test (ISLT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
Оценка представляет собой общее количество правильных ответов, сделанных при запоминании списка в трех последовательных попытках за один сеанс.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Каждый пациент служил в качестве своего собственного контроля, и процентное изменение оценки ISLT от исходного уровня до 4 месяцев рассчитывалось как 100*[(исходная оценка - оценка за 4 месяца)/исходная оценка].
|
Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
|
Процентное изменение визуального обучения за 4 месяца, измеренное с помощью теста Cogstate на обучение с одной карточкой (OCLT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
Оценка представляет собой арксинус квадратного корня доли правильных ответов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Каждый пациент служил в качестве своего собственного контроля, и процентное изменение оценки OCLT от исходного уровня до 4 месяцев рассчитывалось как 100*[(исходная оценка - оценка через 4 месяца)/исходная оценка].
|
Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
|
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой терапии рака головного мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
FACT-Br представляет собой инструмент самоотчета из 19 пунктов, предназначенный для измерения многомерного качества жизни у пациентов с раком головного мозга.
Он должен управляться с помощью FACT-General.
FACT-G — это проверенная мера из 27 пунктов, где более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни.
В дополнение к общему показателю качества жизни выводятся подшкалы физического, функционального, социального и эмоционального благополучия.
Есть 5 вариантов ответа, от 0=Не много до 4=Очень много.
Все пункты подшкалы складываются вместе, умножаются на количество пунктов в подшкале, затем делятся на количество пунктов, на которые даны ответы, чтобы получить итоги подшкалы.
Диапазон баллов: 0–108 по общей шкале FACT-G, 0–28 по физической, социальной и функциональной субшкалам, 0–24 по эмоциональной субшкале, 0–76 по субшкале мозга.
Некоторые элементы должны быть изменены до того, как они будут добавлены, путем вычитания ответа из 4. Подшкала требует завершения >= 50% элементов, в то время как общий уровень ответов должен быть > 80%.
Если элементы отсутствуют, баллы по подшкалам могут быть пропорциональны.
|
Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
|
Качество жизни, измеряемое индексом повседневной активности Бартеля (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
Индекс повседневной активности Бартеля (ADL) представляет собой оценку из 10 пунктов.
Баллы пациентов по ADL варьируются от 0 до 20, причем более низкие баллы указывают на ухудшение функционального состояния.
|
Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 4 мес. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
|
Общая выживаемость измерялась с момента регистрации до даты смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано).
Оценку Каплана-Мейера использовали для медианы времени выживания и 95% доверительного интервала.
|
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 4 мес. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 4 мес. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
|
Прогрессирование (рентгенографически) определяется как увеличение перпендикулярной двумерной площади опухоли (не менее 50 % для поражений < 1 см, не менее 25 % для поражений > = 1 см) для любого из 1–3 отслеженных метастазов в головной мозг или появление любого новые метастазы в головной мозг на контрольной МРТ.
Вместо времени до прогрессирования рассчитывали выживаемость без прогрессирования.
Время выживаемости без прогрессирования измеряли с момента регистрации до даты прогрессирования, смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано).
Метод Каплана-Мейера, используемый для определения среднего времени (вместе с 95% доверительными интервалами).
|
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 4 мес. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
|
|
Частота пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и выше, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 12 месяцев от начала лечения
|
Для каждого пациента рассчитывали нежелательное явление наивысшей степени тяжести, связанное с лечением.
Учитывались те, у кого была наивысшая оценка 3 или выше.
Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v4.0.
Степень относится к тяжести НЯ.
CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE
|
От начала лечения до 12 месяцев от начала лечения
|
|
Генотип апоЕ4 и другие потенциально прогностические биомаркеры когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
В соответствии с протоколом осуществимость предложенных поступательных исследований должна была быть оценена после завершения набора и сбора образцов.
Было принято решение не проводить эту оценку результатов.
Анализы не проводились, и данные для этого критерия результата не собирались.
|
Исходный уровень и 4 месяца от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTOG-0933
- CDR0000687490
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .