A hippocampus elkerülése az egész agyi sugárterápia során az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében
2017. szeptember 25. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group
A hippokampusz elkerülésének II. fázisú kísérlete az agyi metasztázisok teljes agyi sugárkezelése során
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hippokampusz elkerülése a teljes agyi sugárterápia során mennyire működik agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a késleltetett felidézést a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) által 4 hónappal a hippocampális elkerülés után a teljes agyi sugárkezelés (HA-WBRT) során agyi áttétben szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Értékelje az auditív és vizuális tanulást és a memóriát két CogState teszttel (International Shopping List Test és One Card Learning Test) a HA-WBRT után ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze a 2 CogState teszt pszichometriai tulajdonságait a HVLT-R-rel a HA-WBRT utáni memóriaromlás értékeléséhez ezeknél a betegeknél.
- Értékelje az egészséggel összefüggő életminőséget [a rákterápia funkcionális értékelése agyi alskálával (FACT-BR) és a Barthel mindennapi életvitel-index (ADL) alapján] a HA-WBRT után ezeknél a betegeknél.
- Értékelje ezeknél a betegeknél a HA-WBRT után a radiográfiai progresszióig eltelt időt.
- Értékelje ezeknek a betegeknek a teljes túlélését a HA-WBR után.
- Értékelje a HA-WBR nemkívánatos eseményeit.
- Értékelje a kognitív funkció prediktív biomarkereit.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek 10 frakción esnek át intenzitásmodulált teljes agyú sugárterápián (WBRT), elkerülve a hippocampális (HA) régiókat, naponta egyszer, heti 5 napon, 2-2 és fél héten keresztül.
A betegek neurokognitív funkcióit (késleltetett felidézés, auditív és vizuális tanulás, valamint memória) a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R), az Egykártyás tanulási teszt (OCLT) és a International Shopping List Test (ISLT) értékeli. kiindulási és időszakonként a vizsgálat során.
A betegek szérum-, plazma- vagy teljes vérvételen eshetnek át a kiinduláskor és a HA-WBRT befejezése után 4 hónappal korrelatív vizsgálatok céljából.
A betegek kitölthetik a rákterápia funkcionális értékelését agyi alskálával (FACT-BR) és a Barthel-féle mindennapi életvitel-indexet (ADL) az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a kiinduláskor, valamint időszakonként a vizsgálat és a nyomon követés során.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem hematopoetikus rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Ha a rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka több mint 5 évvel ezelőtti, akkor újabb kóros megerősítésre van szükség (pl. szisztémás áttét vagy agyi metasztázis miatt)
- Ismeretlen primer tumor áttéttel rendelkező betegek megengedettek
- Mérhető agyi metasztázis az 5 mm-es határon kívül bármelyik hippocampus körül gadolínium kontrasztanyagos MRI-n, amelyet az elmúlt 30 napban kaptunk
Nem kezelték vagy nem fogják kezelni sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) vagy sebészeti reszekcióval
- Ezek a kezelési lehetőségek csak relapszus esetén megengedettek
- Azok a betegek, akiknek a kezdeti megjelenéskor agyi áttétjeik vannak, és nem kell 3 hónapig stabil szkennelést bemutatniuk
- Legalább 1 hét a biopszia megnyitása óta
- Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Negatív terhességi teszt 2 héttel vagy kevesebbel a vizsgálatba való belépés előtt
- A betegeknek angol nyelvtudással kell rendelkezniük, és az angolt második nyelvként beszélő betegek jogosultak
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Kissejtes tüdőrák vagy csírasejtes rosszindulatú daganat
- Leptomeningealis metasztázisok
- Nem kissejtes tüdőrákhoz kapcsolódó agyi metasztázisok ≥ 2 szervi helyen extracranialis áttéttel
- A hydrocephalus radiológiai bizonyítékai
- A szérum kreatinin > 1,4 mg/dl a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató
- Ellenjavallatok az MRI képalkotáshoz, például beültetett fémeszközök vagy idegen testek vagy súlyos klausztrofóbia
Súlyos, aktív társbetegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
- Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát
- Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavarok
- Előzetes sugárkezelés az agyban
- Tervezze meg a kemoterápiát vagy a célzott terápiákat a WBRT alatt vagy az azt követő 7 napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: WBRT hippocampális elkerüléssel
Teljes agy sugárterápia (WBRT) a hippokampusz elkerülésével intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT)
|
30 Gy 10 frakcióban a teljes agyba, intenzitásmodulált sugárterápiával, a hippocampalis elkerülési terület kivételével.
Kétoldali hippocampális kontúrok manuálisan generált fúziós tervezési MRI CT képen, amelyet a kezelőorvos állított be a protokollban meghatározott kontúrozási utasítások szerint.
A hippocampális kontúrok 5 mm-es háromdimenziós kiterjesztésével létrehozott hippocampális elkerülési régiók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 hónapos késleltetett visszahívás százalékos változása a Hopkins Verbális Tanulási Teszt (HVLT-R) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
Változás a Hopkins verbális tanulási tesztben a felülvizsgált késleltetett visszahívás (HVLT_R DR) pontszámában a kiindulási értékről a kezelés megkezdése utáni 4 hónapra, a következőképpen számítva: (alapvonal pontszám - 4 hónapos pontszám)/alapvonal pontszám.
A pozitív változás a funkció romlását jelzi.
A HVLT-R a verbális tanulást és a memóriát értékeli.
6 különböző formát tartalmaz, segítve az ismételt beadás gyakorlati hatásainak mérséklését.
Mindegyik űrlap 12 főnevet (célpontot) tartalmaz 4 szóval, amelyek 3 szemantikai kategóriából származnak, amelyek különböznek a 6 formában.
A késleltetett visszahívás egy 12 célpontból álló lista visszahívását jelenti 20 perces késleltetés után.
A pontszám a helyesen felidézett célpontok számának összege.
Százalékos változás 100*[(alapérték - 4 hónapos pontszám)/ alapvonal pontszám]
|
Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás 4 hónap alatt az auditív tanulásban a Cogstate nemzetközi bevásárlólista tesztje (ISLT) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
A pontszám azon helyes válaszok teljes száma, amelyeket egyetlen munkamenetben három egymást követő próba során a lista megjegyezésekor adtak.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Minden beteg a saját kontrolljaként szolgált, és az ISLT-pontszám százalékos változását a kiindulási értékről 4 hónapra 100*[(alapvonal pontszám - 4 hónapos pontszám)/alapvonal pontszám]-ként számították ki.
|
Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
|
Százalékos változás 4 hónap alatt a vizuális tanulásban a Cogstate egykártyás tanulási tesztjével (OCLT) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
A pontszám a helyes válaszok arányának négyzetgyökének arcszinusza.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Minden beteg saját kontrolljaként szolgált, és az OCLT-pontszám kiindulási értékről 4 hónapra való százalékos változását 100*[(alapvonal pontszám - 4 hónapos pontszám)/alapvonal pontszám] értékként számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
|
Életminőség a rákterápiás agy funkcionális értékelésével (FACT-Br) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
A FACT-Br egy 19 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet agyrákos betegek többdimenziós életminőségének mérésére terveztek.
A FACT-Generallal együtt kell beadni.
A FACT-G egy validált, 27 elemből álló mérőszám, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
A teljes QOL-pontszám mellett a fizikai, funkcionális, szociális és érzelmi jólét alskálái is készülnek.
5 válaszlehetőség van, 0=nem sok, 4=nagyon sok.
Az összes alskála elemet összeadjuk, megszorozzuk az alskála elemeinek számával, majd elosztjuk a megválaszolt tételek számával, így kapjuk meg az alskálák összegét.
A pontszámok 0-108 a FACT-G összértékre, 0-28 a fizikai, szociális, funkcionális alskálákra, 0-24 az érzelmi alskálákra, 0-76 az agyi alskálákra.
Egyes tételeket meg kell fordítani, mielőtt hozzáadnák a választ a 4-ből való kivonással. Az alskálán az elemek >= 50%-át kell kitölteni, míg a teljes válaszaránynak >80%-nak kell lennie.
Ha hiányoznak az elemek, az alskálák pontszámai arányosíthatók.
|
Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
|
Életminőség a Barthel-féle mindennapi életvitel-index (ADL) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
A Barthel Index of Activity of Daily Living (ADL) egy 10 elemből álló értékelés.
A betegek ADL-pontszámai 0 és 20 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a funkcionális állapot romlását jelzik.
|
Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 4 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
A teljes túlélést a regisztrációtól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert utánkövetésig (cenzúrázva) mérték.
Kaplan-Meier becslést használtunk a medián túlélési idő és a 95%-os konfidencia intervallum meghatározására.
|
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 4 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 4 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
A progresszió (radiográfiás) úgy definiálható, mint a merőleges kétdimenziós daganat területének növekedése (legalább 50% 1 cm-nél kisebb elváltozások esetén, legalább 25% 1 cm-nél nagyobb elváltozások esetén) az 1-3 nyomon követett agyi metasztázis bármelyike esetén, vagy bármely metasztázis megjelenése. új agyi metasztázis a követési MRI-n.
A progressziómentes túlélést a progresszióig eltelt idő helyett számítottuk.
A progressziómentes túlélési időt a regisztrációtól a progresszió, a halál vagy az utolsó ismert utánkövetés (cenzúrázott) időpontjáig mértük.
A medián idő meghatározására használt Kaplan-Meier módszer (95%-os konfidencia intervallumokkal együtt).
|
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 4 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos 3. fokozatú és magasabb nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek gyakorisága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés kezdetétől számított 12 hónapig
|
Minden beteg esetében kiszámítottuk a kezeléssel kapcsolatos legmagasabb fokú nemkívánatos eseményt.
A legmagasabb, 3-as vagy magasabb osztályzattal rendelkezőket vették számításba.
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 használatával osztályozzák.
A fokozat az AE súlyosságára utal.
A CTCAE v4.0 1-től 5-ig fokozatokat rendel hozzá az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset
|
A kezelés kezdetétől a kezelés kezdetétől számított 12 hónapig
|
|
ApoE4 genotípus és a kognitív funkció egyéb potenciálisan prediktív biomarkerei
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
A protokoll szerint a javasolt transzlációs vizsgálatok megvalósíthatóságát az eredményszemléletű és a mintagyűjtés befejezése után kellett értékelni.
Az a döntés született, hogy nem folytatják ezt az eredménymutatót.
Ehhez az eredményméréshez nem végeztek vizsgálatokat, és nem gyűjtöttek adatokat
|
Kiindulási állapot és a kezelés kezdetétől számított 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG-0933
- CDR0000687490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .