Evitar el hipocampo durante la radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
25 de septiembre de 2017 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Un ensayo de fase II de evitación del hipocampo durante la radioterapia de todo el cerebro para las metástasis cerebrales
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona evitar el hipocampo durante la radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evalúe el recuerdo retrasado según lo evaluado por Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) a los 4 meses después de la evitación del hipocampo durante la radioterapia de todo el cerebro (HA-WBRT) en pacientes con metástasis cerebral.
Secundario
- Evaluar el aprendizaje y la memoria auditiva y visual, según lo evaluado por dos pruebas CogState (International Shopping List Test y One Card Learning Test), después de HA-WBRT en estos pacientes.
- Compare las propiedades psicométricas de las 2 pruebas CogState con el HVLT-R para la evaluación del deterioro de la memoria después de HA-WBRT en estos pacientes.
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud [según lo evaluado por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer con Subescala Cerebral (FACT-BR) y el Índice de Actividades de la Vida Diaria (ADL) de Barthel] después de HA-WBRT en estos pacientes.
- Evaluar el tiempo hasta la progresión radiográfica después de HA-WBRT en estos pacientes.
- Evaluar la supervivencia global de estos pacientes después de HA-WBR.
- Evaluar los eventos adversos de HA-WBR.
- Evaluar biomarcadores predictivos de la función cognitiva.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a 10 fracciones de radioterapia de todo el cerebro de intensidad modulada (WBRT), evitando las regiones del hipocampo (HA), una vez al día, 5 días a la semana, durante 2-2½ semanas.
Las funciones neurocognitivas de los pacientes (recuerdo tardío, aprendizaje auditivo y visual y memoria) se evalúan mediante la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVTL-R), la prueba de aprendizaje de una tarjeta (OCLT) y la prueba de lista de compras internacional (ISLT) en línea de base y periódicamente durante el estudio.
Los pacientes pueden someterse a una extracción de suero, plasma o sangre completa al inicio y 4 meses después de completar la HA-WBRT para estudios correlativos.
Los pacientes pueden completar la Evaluación funcional de la terapia del cáncer con la subescala cerebral (FACT-BR) y los cuestionarios de calidad de vida del Índice de actividades de la vida diaria (ADL) de Barthel al inicio y periódicamente durante el estudio y el seguimiento.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest General Health Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Neoplasia maligna no hematopoyética confirmada histológica o citológicamente en los últimos 5 años
- Si la prueba histológica de malignidad es de hace > 5 años, entonces se requiere una confirmación patológica más reciente (p. ej., de metástasis sistémica o metástasis cerebral)
- Se permiten pacientes con metástasis de tumor primario desconocido
- Metástasis cerebral medible fuera de un margen de 5 mm alrededor del hipocampo en una resonancia magnética con contraste de gadolinio obtenida en los últimos 30 días
No han sido o no serán tratados con radiocirugía estereotáctica (SRS) o resección quirúrgica
- Estas opciones de tratamiento solo se permiten en caso de recaída.
- Se permite a los pacientes que tienen metástasis cerebrales en la presentación inicial y no necesitan demostrar 3 meses de exploraciones estables
- Al menos 1 semana desde la biopsia abierta
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Prueba de embarazo negativa 2 semanas o menos antes del ingreso al estudio
- Los pacientes deben tener dominio del inglés, y los pacientes que hablan inglés como segundo idioma son elegibles
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas o malignidad de células germinales
- Metástasis leptomeníngeas
- Metástasis cerebrales asociadas con cáncer de pulmón de células no pequeñas con ≥ 2 sitios de órganos de metástasis extracraneales
- Evidencia radiológica de hidrocefalia
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
- Contraindicación para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños o claustrofobia severa
Comorbilidad grave y activa que incluye cualquiera de los siguientes:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas
- Radioterapia previa al cerebro
- Plan de quimioterapia o terapias dirigidas durante la WBRT o durante los 7 días subsiguientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: WBRT con evitación del hipocampo
Radioterapia de todo el cerebro (WBRT) con evitación del hipocampo mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
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30 Gy en 10 fracciones a todo el cerebro usando radioterapia de intensidad modulada excluyendo el área de evitación del hipocampo.
Contornos bilaterales del hipocampo generados manualmente en la imagen de MRI CT de planificación fusionada establecida por el médico tratante de acuerdo con las instrucciones de contorno especificadas en el protocolo.
Regiones de evitación del hipocampo generadas mediante la expansión tridimensional de los contornos del hipocampo en 5 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el recuerdo retrasado a los 4 meses medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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Cambio en la puntuación de recuperación diferida revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT_R DR) desde el inicio hasta 4 meses después del inicio del tratamiento calculado como (puntuación de referencia - puntuación de 4 meses)/puntuación de referencia.
Un cambio positivo indica una disminución en la función.
El HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria.
Incorpora 6 formas diferentes, lo que ayuda a mitigar los efectos de la práctica de las administraciones repetidas.
Cada formulario incluye 12 sustantivos (objetivos) con 4 palabras extraídas de 3 categorías semánticas, que difieren entre los 6 formularios.
El recuerdo diferido consiste en recordar una lista de 12 objetivos después de un retraso de 20 minutos.
La puntuación es la suma del número de dianas recordadas correctamente.
Cambio porcentual calculado como 100*[(puntuación inicial - puntuación de 4 meses)/puntuación inicial]
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Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual a los 4 meses en el aprendizaje auditivo medido por la prueba de lista de compras internacional (ISLT) de Cogstate
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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La puntuación es el número total de respuestas correctas hechas al recordar la lista en tres intentos consecutivos en una sola sesión.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Cada paciente sirvió como su propio control, y el porcentaje de cambio en la puntuación ISLT desde el inicio hasta los 4 meses se calculó como 100*[(puntuación inicial - puntuación de 4 meses)/puntuación inicial].
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Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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Cambio porcentual a los 4 meses en el aprendizaje visual medido por la prueba de aprendizaje de una tarjeta de Cogstate (OCLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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La puntuación es el arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Cada paciente sirvió como su propio control, y el porcentaje de cambio en la puntuación OCLT desde el inicio hasta los 4 meses se calculó como 100*[(puntuación inicial - puntuación de 4 meses)/puntuación inicial].
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Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cerebro (FACT-Br)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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El FACT-Br es un instrumento de autoinforme de 19 ítems diseñado para medir la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer cerebral.
Debe administrarse con el FACT-General.
El FACT-G es una medida validada de 27 ítems en la que una puntuación más alta representa una calidad de vida más alta.
Además de una puntuación de calidad de vida total, se producen puntuaciones de subescala para el bienestar físico, funcional, social y emocional.
Hay 5 opciones de respuesta, 0=No mucho a 4=Mucho.
Todos los elementos de la subescala se suman, se multiplican por la cantidad de elementos en la subescala y luego se dividen por la cantidad de elementos respondidos para obtener los totales de la subescala.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 108 para el total FACT-G, entre 0 y 28 para las subescalas físicas, sociales y funcionales, entre 0 y 24 para la subescala emocional y entre 0 y 76 para la subescala cerebral.
Ciertos elementos deben invertirse antes de agregarlos restando la respuesta de 4. La subescala requiere que se completen >= 50 % de los elementos, mientras que la tasa de respuesta general debe ser > 80 %.
Si faltan elementos, las puntuaciones de la subescala se pueden prorratear.
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Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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Calidad de vida medida por el índice de Barthel de actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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El índice de Barthel de actividades de la vida diaria (ADL) es una evaluación de 10 elementos.
Las puntuaciones de los pacientes en el rango de AVD van de 0 a 20, y las puntuaciones más bajas indican un estado funcional en declive.
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Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 4 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
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La supervivencia global se midió desde el registro hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento conocido (censurado).
Se utilizó el estimador de Kaplan-Meier para la mediana del tiempo de supervivencia y el intervalo de confianza del 95%.
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El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 4 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 4 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
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La progresión (radiográfica) se define como un aumento en el área tumoral bidimensional perpendicular (al menos 50 % para lesiones < 1 cm, al menos 25 % para lesiones >= 1 cm) para cualquiera de las 1 a 3 metástasis cerebrales rastreadas, o la aparición de cualquier nueva metástasis cerebral en una resonancia magnética de seguimiento.
Se calculó la supervivencia libre de progresión en lugar del tiempo hasta la progresión.
El tiempo de supervivencia libre de progresión se midió desde el registro hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento conocido (censurado).
El método de Kaplan-Meier utilizado para determinar la mediana de tiempo (junto con intervalos de confianza del 95%).
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El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 4 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
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La frecuencia de pacientes con eventos adversos (EA) de grado 3 y superiores relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Para cada paciente se calculó el evento adverso de mayor grado relacionado con el tratamiento.
Se contaron aquellos con su nota más alta de 3 o más.
Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v4.0.
El grado se refiere a la gravedad del EA.
El CTCAE v4.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Genotipo ApoE4 y otros biomarcadores potencialmente predictivos de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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Según el protocolo, la viabilidad de los estudios traslacionales propuestos se evaluaría luego de completar la acumulación y la recolección de muestras.
Se tomó la decisión de no seguir con esta medida de resultado.
No se realizaron ensayos y no se recopilaron datos para esta medida de resultado
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Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-0933
- CDR0000687490
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