Vyhýbání se hippocampu během radiační terapie celého mozku při léčbě pacientů s metastázami v mozku
25. září 2017 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Zkouška fáze II vyhýbání se hippocampu během radioterapie mozkových metastáz v celém mozku
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vyhýbání se hipokampu během radiační terapie celého mozku při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnoťte opožděné vzpomínání podle hodnocení Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 4 měsíce po vyhýbání se hipokampu během radioterapie celého mozku (HA-WBRT) u pacientů s mozkovými metastázami.
Sekundární
- Po HA-WBRT u těchto pacientů vyhodnoťte sluchové a vizuální učení a paměť podle dvou testů CogState (International Shopping List Test a One Card Learning Test).
- Porovnejte psychometrické vlastnosti 2 CogState testů s HVLT-R pro hodnocení poklesu paměti po HA-WBRT u těchto pacientů.
- U těchto pacientů vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím [podle hodnocení funkčního hodnocení terapie rakoviny pomocí mozkové subškály (FACT-BR) a Barthelova indexu aktivit každodenního života (ADL)] po HA-WBRT.
- U těchto pacientů vyhodnoťte dobu do radiografické progrese po HA-WBRT.
- Zhodnoťte celkové přežití těchto pacientů po HA-WBR.
- Vyhodnoťte nežádoucí účinky HA-WBR.
- Vyhodnoťte prediktivní biomarkery kognitivních funkcí.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují 10 frakcí radioterapie celého mozku s modulovanou intenzitou (WBRT), vyhýbající se oblasti hipokampu (HA), jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2-2½ týdnů.
Neurokognitivní funkce pacientů (zpožděné vybavování, sluchové a vizuální učení a paměť) jsou hodnoceny Hopkinsovým testem verbálního učení-Revidovaný (HVTL-R), One Card Learning Test (OCLT) a International Shopping List Test (ISLT) na výchozí a pravidelně během studie.
Pacienti mohou podstoupit odběr séra, plazmy nebo plné krve na začátku a 4 měsíce po dokončení HA-WBRT pro korelační studie.
Pacienti mohou na začátku a pravidelně během studie a sledování vyplnit dotazníky o kvalitě života Funkční hodnocení léčby rakoviny s podškálou mozku (FACT-BR) a Barthelův index aktivit každodenního života (ADL).
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená nehematopoetická malignita v posledních 5 letech
- Pokud histologický průkaz malignity pochází z doby před > 5 lety, je vyžadováno novější patologické potvrzení (např. ze systémových metastáz nebo mozkových metastáz)
- Pacienti s metastázami neznámého primárního nádoru jsou povoleni
- Měřitelné mozkové metastázy mimo 5 mm okraj kolem hipokampu na MRI s kontrastem gadolinia získané během posledních 30 dnů
Nebyli nebo nebudou léčeni stereotaktickou radiochirurgií (SRS) nebo chirurgickou resekcí
- Tyto možnosti léčby jsou povoleny pouze při relapsu
- Pacienti, kteří mají metastázy v mozku při počátečním zobrazení, jsou povoleni a nemusí prokazovat 3 měsíce stabilního skenování
- Nejméně 1 týden od otevřené biopsie
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test 2 týdny nebo méně před vstupem do studie
- Pacienti musí ovládat angličtinu, přičemž pacienti, kteří mluví anglicky jako druhý jazyk, jsou způsobilí
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Malobuněčný karcinom plic nebo malignita zárodečných buněk
- Leptomeningeální metastázy
- Metastázy mozku spojené s nemalobuněčným karcinomem plic s ≥ 2 orgánovými místy extrakraniálních metastáz
- Radiologický důkaz hydrocefalu
- Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl během 30 dnů před vstupem do studie
- Těhotná nebo kojící
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, jako jsou implantované kovové prostředky nebo cizí tělesa nebo těžká klaustrofobie
Závažná, aktivní komorbidita včetně některé z následujících:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii
- Nekontrolované, klinicky významné srdeční arytmie
- Předcházející radioterapie mozku
- Plánujte chemoterapii nebo cílené terapie během WBRT nebo během následujících 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: WBRT s vyhýbáním se hippocampu
Radioterapie celého mozku (WBRT) s vyhýbáním se hipokampu pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
|
30 Gy v 10 frakcích do celého mozku za použití radiační terapie s modulovanou intenzitou s výjimkou oblasti vyhýbání se hipokampu.
Bilaterální kontury hipokampu ručně generované na fúzovaném plánovacím CT snímku MRI nastaveném ošetřujícím lékařem podle instrukcí pro konturování specifikovaných protokolem.
Oblasti vyhýbání se hipokampu vytvořené trojrozměrným rozšířením kontur hipokampu o 5 mm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve zpožděném vyvolání za 4 měsíce měřená Hopkinsovým testem verbálního učení-Revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
Změna skóre zpožděného vzpomínání (HVLT_R DR) Hopkins Verbal Learning Test-Revised od výchozího stavu do 4 měsíců po zahájení léčby vypočítaná jako (základní skóre – skóre za 4 měsíce)/základní skóre.
Pozitivní změna ukazuje na pokles funkce.
HVLT-R hodnotí verbální učení a paměť.
Obsahuje 6 různých forem, které pomáhají zmírnit praktické účinky opakovaného podávání.
Každá forma obsahuje 12 podstatných jmen (cílů) se 4 slovy ze 3 sémantických kategorií, které se v 6 formách liší.
Zpožděné vyvolání zahrnuje vyvolání seznamu 12 cílů po 20minutovém zpoždění.
Skóre je součet počtu správně vyvolaných cílů.
Procentuální změna vypočtená jako 100*[(základní skóre – skóre za 4 měsíce)/ základní skóre]
|
Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna za 4 měsíce ve sluchovém učení měřená Cogstate's International Shopping List Test (ISLT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
Skóre je celkový počet správných odpovědí provedených při zapamatování seznamu ve třech po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Každý pacient sloužil jako jeho vlastní kontrola a procentuální změna skóre ISLT od výchozího stavu do 4 měsíců byla vypočtena jako 100*[(základní skóre - skóre za 4 měsíce)/ výchozí skóre].
|
Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
|
Procentuální změna za 4 měsíce ve vizuálním učení měřená Cogstate's One Card Learning Test (OCLT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
Skóre je arkussinus druhé odmocniny podílu správných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Každý pacient sloužil jako jeho vlastní kontrola a procentuální změna skóre OCLT od výchozího stavu do 4 měsíců byla vypočtena jako 100*[(základní skóre - skóre za 4 měsíce)/ výchozí skóre].
|
Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
|
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny mozku (FACT-Br)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
FACT-Br je 19-položkový nástroj pro self-report určený k měření multidimenzionální kvality života u pacientů s rakovinou mozku.
Má být podáván s FACT-General.
FACT-G je ověřené měření s 27 položkami, kde vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Kromě celkového skóre QOL jsou vytvářena subškálová skóre pro fyzickou, funkční, sociální a emocionální pohodu.
K dispozici je 5 možností odpovědí, 0=Ne mnoho až 4=Velmi mnoho.
Všechny položky subškály se sečtou, vynásobí se počtem položek v subškále a poté se vydělí počtem položek zodpovězených za účelem získání součtů subškály.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-108 pro FACT-G celkem, 0-28 pro fyzické, sociální, funkční subškály, 0-24 pro emocionální subškály, 0-76 pro subškály mozku.
Některé položky musí být před přidáním stornovány odečtením odpovědi od 4. Subškála vyžaduje dokončení >= 50 % položek, přičemž celková míra odezvy musí být > 80 %.
Pokud položky chybí, skóre subškály může být poměrné.
|
Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
|
Kvalita života měřená Barthelovým indexem aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
Barthelův index aktivit každodenního života (ADL) je hodnocení o 10 položkách.
Skóre pacientů na ADL se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre naznačuje klesající funkční stav.
|
Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 4 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
|
Celkové přežití bylo měřeno od registrace do data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
Ke střední době přežití a 95% intervalu spolehlivosti byl použit Kaplan-Meierův odhad.
|
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 4 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 4 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
|
Progrese (radiografická) je definována jako zvětšení plochy kolmého dvourozměrného tumoru (nejméně 50 % pro léze < 1 cm, alespoň 25 % pro léze >= 1 cm) pro kteroukoli z 1-3 sledovaných mozkových metastáz nebo výskyt jakékoli nové mozkové metastázy na následné MRI.
Místo doby do progrese bylo vypočteno přežití bez progrese.
Doba přežití bez progrese byla měřena od registrace do data progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
Kaplan-Meierova metoda použitá k určení středního času (spolu s 95% intervaly spolehlivosti).
|
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 4 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Frekvence pacientů se stupněm 3 a vyššími nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců od zahájení léčby
|
Pro každého pacienta byl vypočítán nejvyšší stupeň nežádoucí příhody související s léčbou.
Ti s nejvyšší známkou 3 nebo vyšší byli započítáni.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE
|
Od zahájení léčby do 12 měsíců od zahájení léčby
|
|
Genotyp ApoE4 a další potenciálně prediktivní biomarkery kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
Podle protokolu měla být proveditelnost navrhovaných translačních studií posouzena po dokončení akruálního sběru a odběru vzorků.
Bylo přijato rozhodnutí nepokračovat v tomto výsledném opatření.
Nebyly provedeny žádné testy a nebyla shromážděna žádná data pro toto výstupní měření
|
Výchozí stav a 4 měsíce od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0933
- CDR0000687490
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .