Hippokampuksen välttäminen kokoaivojen säteilyhoidon aikana hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen II koe hippokampuksen välttämisestä kokoaivojen sädehoidon aikana aivojen metastaaseihin
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hippokampuksen välttäminen kokoaivojen sädehoidon aikana toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi viivästynyt palautuminen Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä arvioituna 4 kuukautta hippokampuksen välttämisen jälkeen kokoaivojen sädehoidon (HA-WBRT) aikana potilailla, joilla on aivometastaaseja.
Toissijainen
- Arvioi kuulo- ja visuaalinen oppiminen ja muisti näiden potilaiden kahdella CogState-testillä (International Shopping List Test ja One Card Learning Test) arvioituna HA-WBRT:n jälkeen.
- Vertaa 2 CogState-testin psykometrisiä ominaisuuksia HVLT-R-testiin muistin heikkenemisen arvioimiseksi HA-WBRT:n jälkeen näillä potilailla.
- Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua [arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla aivojen alaasteikolla (FACT-BR) ja Barthelin päivittäisen elämän aktiivisuuden indeksillä (ADL)] HA-WBRT:n jälkeen näillä potilailla.
- Arvioi näiden potilaiden röntgenkuvan etenemiseen kuluva aika HA-WBRT:n jälkeen.
- Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen HA-WBR:n jälkeen.
- Arvioi HA-WBR:n haittatapahtumat.
- Arvioi kognitiivisen toiminnan ennustavia biomarkkereita.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat 10 fraktiota intensiteettimoduloitua kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) välttäen hippokampuksen (HA) alueita kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 2–2½ viikon ajan.
Potilaiden neurokognitiivisia toimintoja (viivästynyt muistaminen, kuulo- ja visuaalinen oppiminen ja muisti) arvioivat Hopkinsin verbal Learning Test-Revised (HVTL-R), The One Card Learning Test (OCLT) ja International Shopping List Test (ISLT) lähtötilanteessa ja säännöllisesti tutkimuksen aikana.
Potilailta voidaan tehdä seerumin, plasman tai kokoveren keräys lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua HA-WBRT:n päättymisestä korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Potilaat voivat täyttää syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin aivojen alaasteikolla (FACT-BR) ja Barthelin päivittäisen elämän aktiivisuusindeksin (ADLs) elämänlaatukyselylomakkeet lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimuksen ja seurannan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Jos histologinen todiste pahanlaatuisuudesta on yli 5 vuoden takaa, tarvitaan uudempi patologinen vahvistus (esim.
- Potilaat, joilla on tuntemattoman primaarisen kasvaimen etäpesäke, ovat sallittuja
- Mitattavissa oleva aivometastaasi 5 mm:n marginaalin ulkopuolella jommankumman hippokampuksen ympärillä gadoliniumvarjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa viimeisten 30 päivän aikana
Heitä ei ole hoidettu eikä tulla hoitamaan stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) tai kirurgisella resektiolla
- Nämä hoitovaihtoehdot ovat sallittuja vain uusiutumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja ensimmäisessä esittelyssä, sallitaan ja joiden ei tarvitse osoittaa 3 kuukauden vakaata skannausta
- Vähintään 1 viikko biopsian avaamisesta
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Negatiivinen raskaustesti 2 viikkoa tai vähemmän ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaiden tulee olla englantia taitavia, ja potilaat, jotka puhuvat englantia toisena kielenä, ovat kelvollisia
POISTAMISKRITEERIT:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä tai sukusolujen pahanlaatuisuus
- Leptomeningeaaliset metastaasit
- Ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään liittyvät aivometastaasit, joissa on ≥ 2 ekstrakraniaalista etäpesäkekohtaa
- Radiologiset todisteet vesipäästä
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Raskaana tai imettävänä
- MRI-kuvauksen vasta-aihe, kuten implantoidut metallilaitteet tai vierasesine tai vakava klaustrofobia
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon
- Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Aikaisempi sädehoito aivoihin
- Suunnittele kemoterapiaa tai kohdennettuja hoitoja WBRT:n aikana tai sitä seuraavien 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WBRT hippokampuksen välttämisellä
Koko aivojen sädehoito (WBRT) hippokampuksen välttämisellä käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)
|
30 Gy 10 jakeessa koko aivoihin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, lukuun ottamatta hippokampuksen välttämisaluetta.
Kahdenväliset hippokampuksen ääriviivat, jotka on luotu käsin sulautetun suunnittelun MRI-TT-kuvassa, jonka hoitava lääkäri on asettanut protokollakohtaisten ääriviivaohjeiden mukaisesti.
Hippokampuksen välttämisalueet, jotka on luotu laajentamalla kolmiulotteisesti hippokampuksen ääriviivoja 5 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos viivästyneessä takaisinmaksussa 4 kuukauden kohdalla mitattuna Hopkinsin verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Muutos Hopkins Verbaal Learning Test -tarkistetun viivästyneen muistin (HVLT_R DR) pistemäärässä lähtötilanteesta 4 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen laskettuna (peruspistemäärä - 4 kuukauden pisteet) / lähtötason pisteet.
Positiivinen muutos osoittaa toiminnan heikkenemistä.
HVLT-R arvioi verbaalista oppimista ja muistia.
Se sisältää 6 eri muotoa, mikä auttaa vähentämään toistuvien annostelujen käytännön vaikutuksia.
Jokainen muoto sisältää 12 substantiivia (kohdetta), joissa on 4 sanaa, jotka on peräisin 3 semanttisesta kategoriasta, jotka eroavat 6 muodon välillä.
Viivästetty palautus tarkoittaa 12 kohteen luettelon palauttamista 20 minuutin viiveen jälkeen.
Pisteet on oikein palautettujen maalien määrän summa.
Prosenttimuutos laskettuna 100*[(peruspisteet - 4 kuukauden pisteet)/peruspisteet]
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos 4 kuukaudessa auditiivisessa oppimisessa Cogstaten kansainvälisellä ostoslistatestillä (ISLT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Pistemäärä on niiden oikeiden vastausten kokonaismäärä, jotka on tehty muistamalla luettelo kolmessa peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Jokainen potilas toimi omana kontrollinaan, ja ISLT-pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 kuukauteen laskettiin 100*[(peruspistemäärä - 4 kuukauden pisteet)/peruspistemäärä].
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Prosenttimuutos 4 kuukaudessa visuaalisessa oppimisessa Cogstaten One Card Learning Test (OCLT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Pisteet on arsini oikeiden vastausten osuuden neliöjuuresta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Jokainen potilas toimi omana kontrollinaan, ja OCLT-pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 kuukauteen laskettiin 100*[(peruspistemäärä - 4 kuukauden pisteet)/perustason pisteet].
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon aivojen toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Br)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
FACT-Br on 19 kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan aivosyöpäpotilaiden moniulotteista elämänlaatua.
Se annetaan FACT-Generalin kanssa.
FACT-G on validoitu, 27 kohteen mitta, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa QOL-arvoa.
Kokonaislaadunlaadun pisteytyksen lisäksi tuotetaan alaasteikkopisteitä fyysiselle, toiminnalliselle, sosiaaliselle ja emotionaaliselle hyvinvoinnille.
On 5 vastausvaihtoehtoa, 0 = Ei paljon - 4 = Erittäin paljon.
Kaikki ala-asteikon kohteet lasketaan yhteen, kerrotaan ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jaetaan sitten vastattujen kohtien määrällä, jotta saadaan ala-asteikon kokonaissummat.
Pisteet vaihtelevat 0-108 FACT-G:n kokonaisarvolle, 0-28 fyysisille, sosiaalisille ja toiminnallisille alaasteikoille, 0-24 emotionaalisille alaasteille, 0-76 aivoille.
Tietyt kohdat on käännettävä ennen kuin ne lisätään vähentämällä vastaus 4:stä. Alaskaala vaatii >= 50 %:n suorittamisen kohdista, kun taas kokonaisvastausprosentin on oltava > 80 %.
Jos kohteita puuttuu, ala-asteikkopisteet voidaan suhteuttaa.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu Barthelin päivittäisen elämän aktiivisuusindeksillä (ADL) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Barthel Index of Activity of Daily Living (ADL) on 10 kohdan arvio.
Potilaiden ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-20, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikkenevää toiminnallista tilaa.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 4 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Kokonaiseloonjääminen mitattiin rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Kaplan-Meier-estimaattoria käytettiin eloonjäämisajan mediaaniin ja 95 %:n luottamusväliin.
|
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 4 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 4 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Progressio (radiografinen) määritellään kohtisuoran kaksiulotteisen kasvainalueen lisääntymisenä (vähintään 50 % leesioissa < 1 cm, vähintään 25 % leesioissa > = 1 cm) minkä tahansa 1-3 jäljitetyn aivoetastaasin osalta tai minkä tahansa uusi aivometastaasi seuranta MRI:ssä.
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin etenemiseen kuluvan ajan sijaan.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika mitattiin rekisteröinnistä etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Mediaaniajan määrittämiseen käytetty Kaplan-Meier-menetelmä (95 %:n luottamusvälien kanssa).
|
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 4 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
|
Niiden potilaiden yleisyys, joilla on 3. asteen ja korkeampia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 kuukauteen hoidon aloittamisesta
|
Jokaiselle potilaalle laskettiin korkeimman asteen hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
Ne, joiden korkein arvosana oli 3 tai korkeampi, laskettiin.
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v4.0:lla.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema
|
Hoidon alusta 12 kuukauteen hoidon aloittamisesta
|
|
ApoE4-genotyyppi ja muut kognitiivisen toiminnan mahdollisesti ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Protokollan mukaan ehdotettujen translaatiotutkimusten toteutettavuus oli arvioitava kertymisen ja näytteiden keräämisen jälkeen.
Päätettiin olla jatkamatta tätä tulosmittaria.
Mitään määrityksiä ei suoritettu eikä tietoja kerätty tätä tulosmittausta varten
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-0933
- CDR0000687490
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .