Evitando o hipocampo durante a radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais
25 de setembro de 2017 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Um ensaio de Fase II de prevenção do hipocampo durante a radioterapia cerebral total para metástases cerebrais
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como evitar o hipocampo durante a radioterapia cerebral total funciona no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avalie a recordação atrasada conforme avaliada pelo Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado (HVLT-R) 4 meses após a evitação do hipocampo durante a radioterapia cerebral total (HA-WBRT) em pacientes com metástase cerebral.
Secundário
- Avaliar o aprendizado auditivo e visual e a memória, avaliados por dois testes CogState (International Shopping List Test e One Card Learning Test), após HA-WBRT nesses pacientes.
- Compare as propriedades psicométricas dos testes 2 CogState com o HVLT-R para a avaliação do declínio da memória após HA-WBRT nesses pacientes.
- Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde [conforme avaliado pela Subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer com Cérebro (FACT-BR) e o Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária (AVDs)] após HA-WBRT nesses pacientes.
- Avalie o tempo de progressão radiográfica após HA-WBRT nesses pacientes.
- Avalie a sobrevida global desses pacientes após HA-WBR.
- Avalie os eventos adversos do HA-WBR.
- Avaliar biomarcadores preditivos da função cognitiva.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a 10 frações de radioterapia cerebral total modulada (WBRT), evitando as regiões do hipocampo (HA), uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2-2 semanas e meia.
As funções neurocognitivas dos pacientes (lembrança atrasada, aprendizado auditivo e visual e memória) são avaliadas pelo Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R), The One Card Learning Test (OCLT) e International Shopping List Test (ISLT) em basal e periodicamente durante o estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a coleta de soro, plasma ou sangue total no início e 4 meses após a conclusão do HA-WBRT para estudos correlativos.
Os pacientes podem preencher os questionários de qualidade de vida Avaliação Funcional da Terapia do Câncer com Subescala Cerebral (FACT-BR) e Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária (AVDs) no início e periodicamente durante o estudo e acompanhamento.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest General Health Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Malignidade não hematopoiética confirmada histológica ou citologicamente nos últimos 5 anos
- Se a prova histológica de malignidade for > 5 anos atrás, então é necessária uma confirmação patológica mais recente (por exemplo, de metástase sistêmica ou cerebral)
- Pacientes com metástase de tumor primário desconhecido são permitidos
- Metástase cerebral mensurável fora de uma margem de 5 mm ao redor de qualquer hipocampo em ressonância magnética com contraste de gadolínio obtida nos últimos 30 dias
Não foram ou não serão tratados com radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou ressecção cirúrgica
- Essas opções de tratamento são permitidas apenas na recaída
- Pacientes com metástases cerebrais na apresentação inicial são permitidos e não precisam demonstrar 3 meses de exames estáveis
- Pelo menos 1 semana desde a biópsia aberta
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Teste de gravidez negativo 2 semanas ou menos antes da entrada no estudo
- Os pacientes devem ser proficientes em inglês, com pacientes que falam inglês como segunda língua elegíveis
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Câncer de pulmão de pequenas células ou malignidade de células germinativas
- Metástases leptomeníngeas
- Metástases cerebrais associadas ao câncer de pulmão de células não pequenas com ≥ 2 locais de órgãos de metástases extracranianas
- Evidência radiológica de hidrocefalia
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dL dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- grávida ou amamentando
- Contra-indicação para imagens de ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos ou claustrofobia grave
Comorbidade grave e ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia em estudo
- Arritmias cardíacas não controladas e clinicamente significativas
- Radioterapia prévia ao cérebro
- Planeje quimioterapia ou terapias direcionadas durante o WBRT ou durante os 7 dias subsequentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: WBRT com evitação do hipocampo
Radioterapia cerebral total (WBRT) com prevenção do hipocampo usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
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30 Gy em 10 frações para todo o cérebro usando radioterapia de intensidade modulada excluindo a área de evitação do hipocampo.
Contornos hipocampais bilaterais gerados manualmente na imagem de TC de MRI de planejamento fundido definida pelo médico assistente de acordo com as instruções de contorno especificadas pelo protocolo.
Regiões de evitação do hipocampo geradas pela expansão tridimensional dos contornos do hipocampo em 5 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na recordação atrasada em 4 meses, conforme medido pelo teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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Alteração na pontuação do teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT_R DR) da linha de base até 4 meses após o início do tratamento calculada como (pontuação da linha de base - pontuação de 4 meses)/pontuação da linha de base.
Uma mudança positiva indica um declínio na função.
O HVLT-R avalia o aprendizado verbal e a memória.
Incorpora 6 formas diferentes, ajudando a mitigar os efeitos práticos de administrações repetidas.
Cada formulário inclui 12 substantivos (alvos) com 4 palavras extraídas de 3 categorias semânticas, que diferem entre os 6 formulários.
A recuperação atrasada envolve a recuperação de uma lista de 12 alvos após um atraso de 20 minutos.
A pontuação é a soma do número de alvos corretamente lembrados.
Alteração percentual calculada como 100*[(pontuação inicial - pontuação de 4 meses)/pontuação inicial]
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Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em 4 meses no aprendizado auditivo medido pelo Teste Internacional de Lista de Compras da Cogstate (ISLT)
Prazo: Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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A pontuação é o número total de respostas corretas feitas ao lembrar a lista em três tentativas consecutivas em uma única sessão.
Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
Cada paciente serviu como seu próprio controle, e a variação percentual no escore ISLT desde a linha de base até 4 meses foi calculada como 100*[(pontuação da linha de base - pontuação de 4 meses)/escore da linha de base].
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Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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Alteração percentual em 4 meses no aprendizado visual medido pelo teste One Card Learning da Cogstate (OCLT)
Prazo: Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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A pontuação é o arco-seno da raiz quadrada da proporção de respostas corretas.
Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
Cada paciente serviu como seu próprio controle, e a alteração percentual no escore OCLT desde a linha de base até 4 meses foi calculada como 100*[(escore da linha de base - pontuação de 4 meses)/escore da linha de base].
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Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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Qualidade de Vida Medida pela Avaliação Funcional da Terapia Cerebral do Câncer (FACT-Br)
Prazo: Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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O FACT-Br é um instrumento de autorrelato de 19 itens projetado para medir a qualidade de vida multidimensional em pacientes com câncer cerebral.
Deve ser administrado com o FACT-General.
O FACT-G é uma medida validada de 27 itens em que uma pontuação mais alta representa uma QV mais alta.
Além de uma pontuação total de QV, são produzidas pontuações de subescala para bem-estar físico, funcional, social e emocional.
Existem 5 opções de respostas, 0=Não muito a 4=Muito.
Todos os itens da subescala são somados, multiplicados pelo número de itens na subescala e então divididos pelo número de itens respondidos para obter os totais da subescala.
As pontuações variam de 0 a 108 para o FACT-G total, de 0 a 28 para as subescalas físicas, sociais e funcionais, de 0 a 24 para a subescala emocional e de 0 a 76 para a subescala cerebral.
Certos itens devem ser invertidos antes de serem adicionados, subtraindo a resposta de 4. A subescala requer >= 50% dos itens a serem concluídos, enquanto a taxa de resposta geral deve ser > 80%.
Se faltarem itens, as pontuações da subescala podem ser rateadas.
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Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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Qualidade de Vida medida pelo Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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O Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária (ADL) é uma avaliação de 10 itens.
As pontuações dos pacientes nas AVD variam de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando declínio do estado funcional.
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Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 4 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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A sobrevida global foi medida desde o registro até a data da morte ou último acompanhamento conhecido (censurado).
O estimador de Kaplan-Meier foi usado para mediar o tempo de sobrevida e intervalo de confiança de 95%.
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A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 4 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 4 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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A progressão (radiográfica) é definida como um aumento na área do tumor bidimensional perpendicular (pelo menos 50% para lesões < 1 cm, pelo menos 25% para lesões > = 1 cm) para qualquer uma das 1-3 metástases cerebrais rastreadas ou o aparecimento de qualquer nova metástase cerebral em uma ressonância magnética de acompanhamento.
A sobrevida livre de progressão foi calculada em vez do tempo de progressão.
O tempo de sobrevida livre de progressão foi medido desde o registro até a data da progressão, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado).
O método Kaplan-Meier usado para determinar o tempo médio (junto com intervalos de confiança de 95%).
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A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 4 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
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A frequência de pacientes com eventos adversos (EA) de grau 3 e superior relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses após o início do tratamento
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Para cada paciente, foi calculado o evento adverso de maior grau relacionado ao tratamento.
Aqueles com sua nota mais alta de 3 ou superior foram contados.
Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v4.0.
O grau refere-se à gravidade do EA.
O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a EA
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Desde o início do tratamento até 12 meses após o início do tratamento
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Genótipo ApoE4 e outros biomarcadores potencialmente preditivos da função cognitiva
Prazo: Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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De acordo com o protocolo, a viabilidade dos estudos translacionais propostos deveria ser avaliada após a conclusão do acúmulo e coleta de amostras.
A decisão foi tomada para não prosseguir esta medida de resultado.
Nenhum ensaio foi realizado e nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado
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Linha de base e 4 meses a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-0933
- CDR0000687490
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