Unikanie hipokampa podczas radioterapii całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu
25 września 2017 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Faza II próby unikania hipokampa podczas radioterapii całego mózgu w przypadku przerzutów do mózgu
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób unikanie hipokampa podczas radioterapii całego mózgu działa w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Oceń opóźnione przypomnienie, jak oceniono za pomocą poprawionego testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) po 4 miesiącach od unikania hipokampa podczas radioterapii całego mózgu (HA-WBRT) u pacjentów z przerzutami do mózgu.
Wtórny
- Oceń uczenie się i pamięć słuchową i wzrokową, oceniane za pomocą dwóch testów CogState (międzynarodowy test listy zakupów i test uczenia się na jednej karcie), po HA-WBRT u tych pacjentów.
- Porównaj właściwości psychometryczne 2 testów CogState z HVLT-R do oceny pogorszenia pamięci po HA-WBRT u tych pacjentów.
- Ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem [ocenianą za pomocą FACT-BR (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) z Podskalą Mózgu (FACT-BR) i Barthel Index of Daily Living (ADLs)] po HA-WBRT u tych pacjentów.
- Ocenić czas do progresji radiologicznej po HA-WBRT u tych pacjentów.
- Ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów po HA-WBR.
- Oceń działania niepożądane HA-WBR.
- Ocena prognostycznych biomarkerów funkcji poznawczych.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są 10 frakcjom radioterapii całego mózgu z modulacją intensywności (WBRT), z pominięciem obszarów hipokampa (HA), raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2-2,5 tygodnia.
Funkcje neurokognitywne pacjentów (opóźnione przywoływanie, uczenie się słuchowe i wzrokowe oraz pamięć) są oceniane za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVTL-R), testu uczenia się na jednej karcie (OCLT) i międzynarodowego testu listy zakupów (ISLT) w na początku badania i okresowo w trakcie badania.
Od pacjentów można pobrać surowicę, osocze lub krew pełną na początku badania i 4 miesiące po zakończeniu HA-WBRT w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych.
Pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze oceny jakości życia za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka za pomocą podskali mózgu (FACT-BR) oraz indeksu Barthel dotyczącej codziennych czynności (ADL) na początku badania i okresowo w trakcie badania i obserwacji.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór niehematopoetyczny w ciągu ostatnich 5 lat
- Jeśli histologiczne potwierdzenie złośliwości pochodzi sprzed > 5 lat, wymagane jest nowsze potwierdzenie patologiczne (np. przerzuty układowe lub przerzuty do mózgu)
- Dopuszcza się pacjentów z przerzutami nieznanego guza pierwotnego
- Mierzalne przerzuty do mózgu poza 5-milimetrowym marginesem wokół hipokampa w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinem uzyskanym w ciągu ostatnich 30 dni
Nie były lub nie będą leczone radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) ani resekcją chirurgiczną
- Te opcje leczenia są dozwolone tylko w przypadku nawrotu
- Pacjenci, którzy mają przerzuty do mózgu podczas wstępnej prezentacji, są dopuszczeni i nie muszą wykazywać stabilnych skanów przez 3 miesiące
- Co najmniej 1 tydzień od otwartej biopsji
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Negatywny wynik testu ciążowego 2 tygodnie lub mniej przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, przy czym kwalifikują się pacjenci, którzy mówią po angielsku jako drugim języku
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Drobnokomórkowy rak płuc lub nowotwór zarodkowy
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Przerzuty do mózgu związane z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ≥ 2 miejscami narządowymi przerzutów pozaczaszkowych
- Radiologiczne dowody wodogłowia
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- W ciąży lub karmiące
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI, takie jak wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce lub ciężka klaustrofobia
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, w tym którakolwiek z poniższych:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię
- Niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Wcześniejsza radioterapia mózgu
- Zaplanuj chemioterapię lub terapie celowane podczas WBRT lub w ciągu kolejnych 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: WBRT z unikaniem hipokampa
Radioterapia całego mózgu (WBRT) z unikaniem hipokampu przy użyciu radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT)
|
30 Gy w 10 frakcjach na cały mózg za pomocą radioterapii o modulowanej intensywności z wyłączeniem obszaru unikania hipokampa.
Obustronne kontury hipokampa generowane ręcznie na połączonym planowanym obrazie CT MRI ustawionym przez lekarza prowadzącego zgodnie z instrukcjami konturowania określonymi w protokole.
Regiony unikania hipokampa generowane przez trójwymiarowe rozszerzenie konturów hipokampa o 5 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana opóźnionego przypominania sobie po 4 miesiącach, mierzona za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiana wyniku skorygowanego opóźnionego przypominania w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT_R DR) od wartości początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, obliczonej jako (wynik wyjściowy – wynik po 4 miesiącach)/wynik wyjściowy.
Dodatnia zmiana wskazuje na spadek funkcji.
HVLT-R ocenia werbalne uczenie się i pamięć.
Obejmuje 6 różnych form, pomagając złagodzić praktyczne skutki powtarzanych podań.
Każda forma zawiera 12 rzeczowników (celów) z 4 słowami zaczerpniętymi z 3 kategorii semantycznych, które różnią się w 6 formach.
Opóźnione przywołanie polega na przywołaniu listy 12 celów po 20-minutowym opóźnieniu.
Wynik jest sumą liczby poprawnie przywołanych celów.
Zmiana procentowa obliczona jako 100*[(wynik wyjściowy - wynik 4-miesięczny)/wynik wyjściowy]
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana po 4 miesiącach w nauce słuchowej mierzona za pomocą międzynarodowego testu listy zakupów Cogstate (ISLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Wynik to całkowita liczba poprawnych odpowiedzi uzyskanych podczas zapamiętywania listy w trzech kolejnych próbach w jednej sesji.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Każdy pacjent służył jako jego własna kontrola, a procentowa zmiana wyniku ISLT od wartości początkowej do 4 miesięcy została obliczona jako 100*[(wynik wyjściowy - wynik 4-miesięczny)/wynik wyjściowy].
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
|
Procentowa zmiana po 4 miesiącach w wizualnym uczeniu się mierzona za pomocą testu uczenia się jednej karty Cogstate (OCLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Wynik to arcus sinus pierwiastka kwadratowego z proporcji poprawnych odpowiedzi.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Każdy pacjent służył jako własna kontrola, a procentowa zmiana wyniku OCLT od wartości początkowej do 4 miesięcy została obliczona jako 100*[(wynik wyjściowy - wynik 4-miesięczny)/wynik wyjściowy].
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
FACT-Br jest narzędziem samoopisowym składającym się z 19 pozycji, przeznaczonym do pomiaru wielowymiarowej jakości życia pacjentów z rakiem mózgu.
Ma być zarządzany z FACT-General.
FACT-G to zwalidowana, 27-elementowa miara, w której wyższy wynik oznacza wyższą QOL.
Oprócz całkowitego wyniku QOL, tworzone są wyniki podskali dla fizycznego, funkcjonalnego, społecznego i emocjonalnego samopoczucia.
Istnieje 5 opcji odpowiedzi, od 0=niewiele do 4=bardzo.
Wszystkie pozycje podskali są sumowane, mnożone przez liczbę pozycji w podskali, a następnie dzielone przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, w celu uzyskania sumy podskali.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-108 dla FACT-G ogółem, 0-28 dla podskali fizycznych, społecznych, funkcjonalnych, 0-24 dla podskali emocjonalnej, 0-76 dla podskali mózgowej.
Niektóre pozycje należy odwrócić przed dodaniem, odejmując odpowiedź od 4. Podskala wymaga wypełnienia >= 50% pozycji, podczas gdy ogólny wskaźnik odpowiedzi musi wynosić > 80%.
Jeśli brakuje elementów, wyniki podskali można obliczyć proporcjonalnie.
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika aktywności dnia codziennego Barthel (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Indeks aktywności życia codziennego Barthel (ADL) składa się z 10 pozycji.
Wyniki pacjentów w zakresie ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na pogarszający się stan funkcjonalny.
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 4 miesiące. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Całkowite przeżycie mierzono od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane).
Do wyznaczenia mediany czasu przeżycia i 95% przedziału ufności wykorzystano estymator Kaplana-Meiera.
|
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 4 miesiące. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 4 miesiące. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Progresję (radiograficzną) definiuje się jako zwiększenie prostopadłej, dwuwymiarowej powierzchni guza (co najmniej 50% dla zmian < 1 cm, co najmniej 25% dla zmian >=1 cm) dla któregokolwiek z 1-3 śledzonych przerzutów do mózgu lub pojawienie się jakichkolwiek nowy przerzut do mózgu w kontrolnym MRI.
Przeżycie wolne od progresji zostało obliczone zamiast czasu do progresji.
Czas przeżycia bez progresji mierzono od rejestracji do daty progresji, śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Do wyznaczenia mediany czasu użyto metody Kaplana-Meiera (wraz z 95% przedziałami ufności).
|
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 4 miesiące. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Częstość występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i wyższym związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Dla każdego pacjenta obliczono najwyższy stopień zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Liczono osoby z najwyższą oceną 3 lub wyższą.
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v4.0.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE
|
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Genotyp ApoE4 i inne potencjalnie predykcyjne biomarkery funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Zgodnie z protokołem wykonalność proponowanych badań translacyjnych miała zostać oceniona po zakończeniu gromadzenia danych i pobierania próbek.
Podjęto decyzję o niestosowaniu tego środka wynikowego.
Nie przeprowadzono żadnych testów i nie zebrano żadnych danych dla tego parametru wyniku
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-0933
- CDR0000687490
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .