- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01227954
Undgå hippocampus under strålebehandling af hele hjernen ved behandling af patienter med hjernemetastaser
Et fase II-forsøg med Hippocampus-undgåelse under strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt undgåelse af hippocampus under strålebehandling af hele hjernen virker ved behandling af patienter med hjernemetastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Evaluer forsinket tilbagekaldelse som vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 4 måneder efter hippocampus undgåelse under helhjernestrålebehandling (HA-WBRT) hos patienter med hjernemetastaser.
Sekundær
- Evaluer auditiv og visuel indlæring og hukommelse, som vurderet ved to CogState-tests (International Shopping List Test og One Card Learning Test), efter HA-WBRT hos disse patienter.
- Sammenlign psykometriske egenskaber af de 2 CogState-tests med HVLT-R for vurdering af hukommelsesfald efter HA-WBRT hos disse patienter.
- Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet [som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-BR) og Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL'er)] efter HA-WBRT hos disse patienter.
- Evaluer tiden til radiografisk progression efter HA-WBRT hos disse patienter.
- Evaluer den samlede overlevelse af disse patienter efter HA-WBR.
- Evaluer de uønskede hændelser af HA-WBR.
- Evaluer prædiktive biomarkører for kognitiv funktion.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter gennemgår 10 fraktioner af intensitetsmoduleret helhjerne-strålebehandling (WBRT), idet de undgår hippocampus (HA) regioner, én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 2-2½ uge.
Patienternes neurokognitive funktioner (forsinket genkaldelse, auditiv og visuel indlæring og hukommelse) evalueres af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R), The One Card Learning Test (OCLT) og International Shopping List Test (ISLT) kl. baseline og periodisk under studiet.
Patienter kan gennemgå serum-, plasma- eller fuldblodsopsamling ved baseline og 4 måneder efter afslutning af HA-WBRT til korrelative undersøgelser.
Patienter kan udfylde den funktionelle vurdering af kræftterapi med hjerneunderskala (FACT-BR) og Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL'er) livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelse og opfølgning.
Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatopoietisk malignitet inden for de seneste 5 år
- Hvis histologisk bevis for malignitet er fra > 5 år siden, er en nyere patologisk bekræftelse påkrævet (f.eks. fra systemisk metastasering eller hjernemetastaser)
- Patienter med metastaser af ukendt primær tumor er tilladt
- Målbar hjernemetastaser uden for en 5 mm margin omkring enten hippocampus på gadolinium kontrastforstærket MRI opnået inden for de seneste 30 dage
Har ikke været eller vil ikke blive behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller kirurgisk resektion
- Disse behandlingsmuligheder er kun tilladt ved tilbagefald
- Patienter, der har hjernemetastaser ved den første præsentation tilladt og behøver ikke at demonstrere 3 måneders stabile scanninger
- Mindst 1 uge siden åben biopsi
- Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Negativ graviditetstest 2 uger eller mindre før studiestart
- Patienter skal være engelskkyndige, og patienter, der taler engelsk som andetsprog, er berettigede
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Småcellet lungekræft eller kimcelle-malignitet
- Leptomeningeale metastaser
- Ikke-småcellet lungekræft-associeret hjernemetastaser med ≥ 2 organsteder af ekstrakranielle metastaser
- Radiologiske tegn på hydrocephalus
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dL inden for 30 dage før studiestart
- Gravid eller ammende
- Kontraindikation til MR-billeddannelse såsom implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer eller svær klaustrofobi
Alvorlig, aktiv komorbiditet, herunder et eller flere af følgende:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi
- Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertearytmier
- Forudgående strålebehandling til hjernen
- Planlæg for kemoterapi eller målrettede behandlinger under WBRT eller i løbet af de efterfølgende 7 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: WBRT med Hippocampal Undgåelse
Helhjernestrålebehandling (WBRT) med undgåelse af hippocampus ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
|
30 Gy i 10 fraktioner til hele hjernen ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling ekskl. hippocampus undgåelsesområde.
Bilaterale hippocampale konturer genereret manuelt på det fusionerede planlægnings-MRI CT-billede indstillet af den behandlende læge i henhold til protokol-specificerede konturinstruktioner.
Hippocampus-undgåelsesregioner genereret ved tredimensionelt at udvide hippocampus-konturerne med 5 mm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i forsinket tilbagekaldelse efter 4 måneder målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test-revideret score for forsinket tilbagekaldelse (HVLT_R DR) fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart beregnet som (baseline score - 4 måneders score)/baseline score.
En positiv ændring indikerer et fald i funktion.
HVLT-R vurderer verbal indlæring og hukommelse.
Det inkorporerer 6 forskellige former, der hjælper med at afbøde praksisvirkningerne af gentagne administrationer.
Hver form indeholder 12 substantiver (mål) med 4 ord hentet fra 3 semantiske kategorier, som er forskellige på tværs af de 6 former.
Forsinket tilbagekaldelse involverer genkaldelse af en liste med 12 mål efter en 20 minutters forsinkelse.
Scoren er summen af antallet af korrekt tilbagekaldte mål.
Procentvis ændring beregnet som 100*[(baseline score - 4 måneders score)/ baseline score]
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring efter 4 måneder i auditiv læring målt ved Cogstates internationale indkøbslistetest (ISLT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Scoren er det samlede antal korrekte svar, der er lavet ved at huske listen på tre på hinanden følgende forsøg i en enkelt session.
En højere score indikerer en bedre præstation.
Hver patient fungerede som sin egen kontrol, og den procentvise ændring i ISLT-score fra baseline til 4 måneder blev beregnet som 100*[(baseline-score - 4 måneders score)/baseline-score].
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
|
Procent ændring efter 4 måneder i visuel læring målt ved Cogstates One Card Learning Test (OCLT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Scoren er buen af kvadratroden af andelen af korrekte svar.
En højere score indikerer en bedre præstation.
Hver patient fungerede som sin egen kontrol, og den procentvise ændring i OCLT-score fra baseline til 4 måneder blev beregnet som 100*[(baseline-score - 4 måneders score)/baseline-score].
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
|
Livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
FACT-Br er et 19-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle multidimensionel livskvalitet hos patienter med hjernekræft.
Det skal administreres med FACT-Generalen.
FACT-G er et valideret mål med 27 elementer, hvor en højere score repræsenterer højere QOL.
Ud over en samlet QOL-score produceres der subskala-scores for fysisk, funktionelt, socialt og følelsesmæssigt velvære.
Der er 5 svarmuligheder, 0=Ikke meget til 4=Meget meget.
Alle underskalaelementer lægges sammen, ganget med antallet af elementer i underskalaen, divideret derefter med antallet af besvarede emner for at opnå underskalatotaler.
Scorer spænder fra 0-108 for FACT-G i alt, 0-28 for fysiske, sociale, funktionelle underskalaer, 0-24 for følelsesmæssige underskalaer, 0-76 for hjerneunderskalaer.
Visse punkter skal vendes, før de tilføjes ved at trække svaret fra 4. Underskalaen kræver, at >= 50 % af emnerne skal udfyldes, mens den samlede svarprocent skal være > 80 %.
Hvis der mangler elementer, kan underskala-scorerne være forholdsmæssige.
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
|
Livskvalitet målt ved Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) er en vurdering på 10 punkter.
Patientscorer på ADL varierer fra 0 til 20 med lavere score, der indikerer faldende funktionsstatus.
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 4 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
|
Samlet overlevelse blev målt fra registrering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret).
Kaplan-Meier estimator blev brugt til median overlevelsestid og 95 % konfidensinterval.
|
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 4 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 4 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
|
Progression (radiografisk) er defineret som en stigning i vinkelret bidimensionelt tumorareal (mindst 50 % for læsioner < 1 cm, mindst 25 % for læsioner >=1 cm) for enhver af de 1-3 sporede hjernemetastaser, eller forekomsten af evt. ny hjernemetastase på en opfølgende MR.
Progressionsfri overlevelse blev beregnet i stedet for tid til progression.
Progressionsfri overlevelsestid blev målt fra registrering til datoen for progression, død eller sidst kendte opfølgning (censureret).
Kaplan-Meier-metoden, der bruges til at bestemme mediantiden (sammen med 95 % konfidensintervaller).
|
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 4 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
|
|
Hyppigheden af patienter med grad 3 og højere bivirkninger (AE) relateret til behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder fra behandlingsstart
|
For hver patient blev den højeste grad af bivirkning relateret til behandlingen beregnet.
Dem med deres højeste karakter på 3 eller højere blev talt med.
Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v4.0.
Karakter refererer til sværhedsgraden af AE.
CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE
|
Fra behandlingsstart til 12 måneder fra behandlingsstart
|
|
ApoE4 genotype og andre potentielt forudsigelige biomarkører for kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
I henhold til protokollen skulle gennemførligheden af de foreslåede translationelle undersøgelser vurderes efter afslutning af periodisering og prøveindsamling.
Det blev truffet beslutning om ikke at forfølge dette resultatmål.
Ingen analyser blev udført, og der blev ikke indsamlet data for dette resultatmål
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-0933
- CDR0000687490
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling | PARP-hæmmer | Ondartede gliomerFrankrig
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft