Éviter l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales
25 septembre 2017 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Un essai de phase II sur l'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier pour les métastases cérébrales
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure l'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier fonctionne dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer le rappel retardé tel qu'évalué par le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) à 4 mois après l'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier (HA-WBRT) chez les patients présentant des métastases cérébrales.
Secondaire
- Évaluer l'apprentissage auditif et visuel et la mémoire, tels qu'évalués par deux tests CogState (International Shopping List Test et One Card Learning Test), après HA-WBRT chez ces patients.
- Comparez les propriétés psychométriques des 2 tests CogState au HVLT-R pour l'évaluation du déclin de la mémoire après HA-WBRT chez ces patients.
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé [telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer avec la sous-échelle du cerveau (FACT-BR) et l'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)] après HA-WBRT chez ces patients.
- Évaluer le temps jusqu'à la progression radiographique après HA-WBRT chez ces patients.
- Évaluer la survie globale de ces patients après HA-WBR.
- Évaluer les événements indésirables de HA-WBR.
- Évaluer les biomarqueurs prédictifs de la fonction cognitive.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent 10 fractions de radiothérapie du cerveau entier avec modulation d'intensité (WBRT), en évitant les régions hippocampiques (HA), une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 à 2 semaines et demie.
Les fonctions neurocognitives des patients (rappel retardé, apprentissage auditif et visuel et mémoire) sont évaluées par le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R), le One Card Learning Test (OCLT) et le International Shopping List Test (ISLT) à de base et périodiquement au cours de l'étude.
Les patients peuvent subir un prélèvement de sérum, de plasma ou de sang total au départ et 4 mois après la fin de l'HA-WBRT pour les études corrélatives.
Les patients peuvent remplir l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer avec la sous-échelle cérébrale (FACT-BR) et les questionnaires de qualité de vie de l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) au départ et périodiquement pendant l'étude et le suivi.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Palatka, Florida, États-Unis, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Southwest General Health Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
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Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Malignité non hématopoïétique confirmée histologiquement ou cytologiquement au cours des 5 dernières années
- Si la preuve histologique de la malignité remonte à > 5 ans, une confirmation pathologique plus récente est requise (par exemple, à partir d'une métastase systémique ou d'une métastase cérébrale)
- Les patients présentant des métastases d'une tumeur primaire inconnue sont autorisés
- Métastases cérébrales mesurables à l'extérieur d'une marge de 5 mm autour de l'un ou l'autre des hippocampes sur une IRM avec contraste de gadolinium obtenue au cours des 30 derniers jours
N'ont pas été ou ne seront pas traités par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou résection chirurgicale
- Ces options de traitement ne sont autorisées qu'en cas de rechute
- Les patients qui ont des métastases cérébrales lors de la présentation initiale sont autorisés et n'ont pas besoin de démontrer 3 mois d'analyses stables
- Au moins 1 semaine depuis la biopsie ouverte
- Statut de performance de Karnofsky 70-100%
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Test de grossesse négatif 2 semaines ou moins avant l'entrée à l'étude
- Les patients doivent maîtriser l'anglais, les patients parlant l'anglais comme langue seconde étant éligibles
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Cancer du poumon à petites cellules ou tumeur maligne des cellules germinales
- Métastases leptoméningées
- Métastases cérébrales associées au cancer du poumon non à petites cellules avec ≥ 2 sites organiques de métastases extracrâniennes
- Preuve radiologique d'hydrocéphalie
- Créatinine sérique> 1,4 mg / dL dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Contre-indication à l'imagerie IRM telle que des dispositifs métalliques implantés ou des corps étrangers ou une claustrophobie sévère
Co-morbidité grave et active, y compris l'un des éléments suivants :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude
- Arythmies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives
- Radiothérapie antérieure au cerveau
- Prévoyez une chimiothérapie ou des thérapies ciblées pendant la RTCE ou pendant les 7 jours suivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: WBRT avec évitement hippocampique
Radiothérapie du cerveau entier (WBRT) avec évitement hippocampique utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
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30 Gy en 10 fractions à l'ensemble du cerveau en utilisant une radiothérapie à modulation d'intensité à l'exclusion de la zone d'évitement de l'hippocampe.
Contours hippocampiques bilatéraux générés manuellement sur l'image de tomodensitométrie IRM de planification fusionnée définie par le médecin traitant conformément aux instructions de contour spécifiées par le protocole.
Régions d'évitement de l'hippocampe générées par l'expansion tridimensionnelle des contours de l'hippocampe de 5 mm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du rappel différé à 4 mois, mesuré par le test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Changement du score de rappel différé révisé au test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT_R DR) entre le départ et 4 mois après le début du traitement, calculé comme suit : (score de départ - score de 4 mois)/score de départ.
Un changement positif indique une diminution de la fonction.
Le HVLT-R évalue l'apprentissage verbal et la mémoire.
Il intègre 6 formulaires différents, aidant à atténuer les effets pratiques des administrations répétées.
Chaque forme comprend 12 noms (cibles) avec 4 mots tirés de 3 catégories sémantiques, qui diffèrent selon les 6 formes.
Le rappel différé consiste à rappeler une liste de 12 cibles après un délai de 20 minutes.
Le score est la somme du nombre de cibles correctement rappelées.
Pourcentage de changement calculé comme suit 100*[(score de référence - score sur 4 mois)/score de référence]
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Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage à 4 mois de l'apprentissage auditif mesuré par le test de liste de courses internationale (ISLT) de Cogstate
Délai: Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Le score est le nombre total de réponses correctes faites en se souvenant de la liste sur trois essais consécutifs en une seule session.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Chaque patient a servi de son propre contrôle, et la variation en pourcentage du score ISLT entre le départ et 4 mois a été calculée comme suit : 100*[(score de départ - score de 4 mois)/score de départ].
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Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Changement en pourcentage à 4 mois de l'apprentissage visuel mesuré par le test d'apprentissage à carte unique (OCLT) de Cogstate
Délai: Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Le score est l'arc sinus de la racine carrée de la proportion de réponses correctes.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Chaque patient a servi de son propre contrôle, et la variation en pourcentage du score OCLT entre le départ et 4 mois a été calculée comme suit : 100*[(score de départ - score de 4 mois)/score de départ].
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Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau (FACT-Br)
Délai: Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Le FACT-Br est un instrument d'auto-évaluation de 19 items conçu pour mesurer la qualité de vie multidimensionnelle des patients atteints d'un cancer du cerveau.
Il doit être administré avec le FACT-Général.
Le FACT-G est une mesure validée de 27 éléments où un score plus élevé représente une qualité de vie plus élevée.
En plus d'un score total de qualité de vie, des scores de sous-échelle pour le bien-être physique, fonctionnel, social et émotionnel sont produits.
Il y a 5 options de réponses, 0=Pas beaucoup à 4=Beaucoup.
Tous les éléments de la sous-échelle sont additionnés, multipliés par le nombre d'éléments de la sous-échelle, puis divisés par le nombre d'éléments répondus pour obtenir les totaux de la sous-échelle.
Les scores vont de 0 à 108 pour le total FACT-G, de 0 à 28 pour les sous-échelles physiques, sociales et fonctionnelles, de 0 à 24 pour la sous-échelle émotionnelle, de 0 à 76 pour la sous-échelle cérébrale.
Certains éléments doivent être inversés avant d'être ajoutés en soustrayant la réponse de 4. La sous-échelle nécessite >= 50 % des éléments à compléter tandis que le taux de réponse global doit être > 80 %.
Si des éléments manquent, les scores des sous-échelles peuvent être calculés au prorata.
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Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Qualité de vie mesurée par l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ et 4 mois après le début du traitement
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L'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) est une évaluation en 10 points.
Les scores des patients aux AVQ vont de 0 à 20, les scores inférieurs indiquant un statut fonctionnel en déclin.
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Au départ et 4 mois après le début du traitement
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La survie globale
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 4 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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La survie globale a été mesurée depuis l'enregistrement jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
L'estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 %.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 4 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Survie sans progression
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 4 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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La progression (radiographique) est définie comme une augmentation de la surface tumorale bidimensionnelle perpendiculaire (au moins 50 % pour les lésions < 1 cm, au moins 25 % pour les lésions >= 1 cm) pour l'une des 1 à 3 métastases cérébrales suivies, ou l'apparition de toute nouvelle métastase cérébrale sur une IRM de suivi.
La survie sans progression a été calculée au lieu du temps jusqu'à progression.
Le temps de survie sans progression a été mesuré depuis l'enregistrement jusqu'à la date de la progression, du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
La méthode de Kaplan-Meier utilisée pour déterminer le temps médian (avec des intervalles de confiance à 95 %).
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 4 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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La fréquence des patients présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 et plus liés au traitement
Délai: Du début du traitement à 12 mois après le début du traitement
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Pour chaque patient, l'événement indésirable de grade le plus élevé lié au traitement a été calculé.
Ceux dont la note la plus élevée était de 3 ou plus ont été comptés.
Les événements indésirables sont classés à l'aide du CTCAE v4.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v4.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à un EI
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Du début du traitement à 12 mois après le début du traitement
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Génotype ApoE4 et autres biomarqueurs potentiellement prédictifs de la fonction cognitive
Délai: Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Selon le protocole, la faisabilité des études translationnelles proposées devait être évaluée après l'achèvement de la régularisation et de la collecte d'échantillons.
La décision a été prise de ne pas poursuivre cette mesure de résultat.
Aucun test n'a été effectué et aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat
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Au départ et 4 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-0933
- CDR0000687490
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