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Vermeidung des Hippocampus während der Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

25. September 2017 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Hippocampus-Vermeidung während der Ganzhirn-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Vermeidung des Hippocampus während der Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie den verzögerten Rückruf, wie er durch den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 4 Monate nach Hippocampus-Vermeidung während der Ganzhirn-Strahlentherapie (HA-WBRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen bewertet wurde.

Sekundär

  • Bewerten Sie das auditive und visuelle Lernen und Gedächtnis, wie durch zwei CogState-Tests (International Shopping List Test und One Card Learning Test) nach HA-WBRT bei diesen Patienten bewertet.
  • Vergleichen Sie die psychometrischen Eigenschaften der 2 CogState-Tests mit dem HVLT-R zur Beurteilung des Gedächtnisverlusts nach HA-WBRT bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität [wie anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-BR) und des Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) bewertet] nach HA-WBRT bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie bei diesen Patienten die Zeit bis zur radiologischen Progression nach HA-WBRT.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten nach HA-WBR.
  • Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse von HA-WBR.
  • Bewerten Sie prädiktive Biomarker der kognitiven Funktion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten unterziehen sich 10 Fraktionen einer intensitätsmodulierten Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) unter Vermeidung von Hippocampus (HA)-Regionen, einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 2-2½ Wochen.

Die neurokognitiven Funktionen der Patienten (verzögertes Abrufen, auditives und visuelles Lernen und Gedächtnis) werden durch den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R), den One Card Learning Test (OCLT) und den International Shopping List Test (ISLT) bewertet Grundlinie und periodisch während des Studiums.

Die Patienten können sich zu Beginn und 4 Monate nach Abschluss der HA-WBRT für korrelative Studien einer Serum-, Plasma- oder Vollblutentnahme unterziehen.

Die Patienten können die Fragebögen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie mit Gehirnsubskala (FACT-BR) und den Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studie und Nachsorge ausfüllen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • NSMC Cancer Center - Peabody
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte nicht-hämatopoetische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

    • Wenn der histologische Nachweis einer Malignität > 5 Jahre zurückliegt, ist eine neuere pathologische Bestätigung erforderlich (z. B. durch systemische Metastasen oder Hirnmetastasen).
    • Patienten mit Metastasen eines unbekannten Primärtumors sind zugelassen
  • Messbare Hirnmetastasen außerhalb eines 5-mm-Randes um einen der beiden Hippocampus in einer mit Gadolinium-Kontrast verstärkten MRT, die innerhalb der letzten 30 Tage erhalten wurde

  • Wurden oder werden nicht mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) oder chirurgischer Resektion behandelt

    • Diese Behandlungsoptionen sind nur bei einem Rückfall erlaubt
  • Patienten, die bei der Erstvorstellung Hirnmetastasen haben, sind erlaubt und müssen keine 3 Monate stabiler Scans nachweisen
  • Mindestens 1 Woche seit offener Biopsie
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Negativer Schwangerschaftstest 2 Wochen oder weniger vor Studieneintritt
  • Die Patienten müssen Englisch beherrschen, wobei Patienten, die Englisch als Zweitsprache sprechen, in Frage kommen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs oder bösartiger Keimzellkrebs
  • Leptomeningeale Metastasen
  • Hirnmetastasen im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ≥ 2 Organstellen von extrakraniellen Metastasen
  • Radiologischer Nachweis eines Hydrozephalus
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dL innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung wie implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper oder schwere Klaustrophobie

  • Schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt
    • Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Planen Sie eine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapien während der WBRT oder während der darauffolgenden 7 Tage ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WBRT mit Hippocampus-Vermeidung
Ganzhirnbestrahlung (WBRT) mit Hippocampus-Vermeidung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
30 Gy in 10 Fraktionen auf das gesamte Gehirn unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit Ausnahme des Hippocampus-Vermeidungsbereichs. Bilaterale Hippocampus-Konturen, die manuell auf dem fusionierten Planungs-MRT-CT-Bild erstellt wurden, das vom behandelnden Arzt gemäß den protokollspezifischen Konturierungsanweisungen festgelegt wurde. Hippocampus-Vermeidungsregionen, die durch dreidimensionale Erweiterung der Hippocampus-Konturen um 5 mm erzeugt wurden.
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des verzögerten Abrufs nach 4 Monaten, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung des Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall (HVLT_R DR)-Scores vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn, berechnet als (Ausgangs-Score – 4-Monats-Score)/Ausgangs-Score. Eine positive Veränderung zeigt eine Abnahme der Funktion an. Der HVLT-R bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Es enthält 6 verschiedene Formen, die dazu beitragen, die Praxiseffekte wiederholter Verabreichungen zu mildern. Jede Form enthält 12 Substantive (Ziele) mit 4 Wörtern aus 3 semantischen Kategorien, die sich in den 6 Formen unterscheiden. Beim verzögerten Abruf wird eine Liste mit 12 Zielen nach einer Verzögerung von 20 Minuten abgerufen. Die Punktzahl ist die Summe der Anzahl der korrekt erinnerten Ziele. Prozentuale Veränderung berechnet als 100*[(Baseline-Score – 4-Monats-Score)/ Baseline-Score]
Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung nach 4 Monaten beim auditiven Lernen, gemessen mit dem International Shopping List Test (ISLT) von Cogstate
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der richtigen Antworten, die beim Erinnern an die Liste bei drei aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung gegeben wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Jeder Patient diente als eigene Kontrolle, und die prozentuale Änderung des ISLT-Scores vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten wurde als 100*[(Ausgangsscore – 4-Monats-Score)/Ausgangsscore] berechnet.
Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentuale Veränderung nach 4 Monaten beim visuellen Lernen, gemessen mit dem One Card Learning Test (OCLT) von Cogstate
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Punktzahl ist der Arkussinus der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Jeder Patient diente als eigene Kontrolle, und die prozentuale Veränderung des OCLT-Scores vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten wurde als 100*[(Ausgangsscore – 4-Monats-Score)/Ausgangsscore] berechnet.
Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Der FACT-Br ist ein 19-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das entwickelt wurde, um die mehrdimensionale Lebensqualität von Patienten mit Hirntumoren zu messen. Es ist mit dem FACT-General zu verwalten. Der FACT-G ist ein validiertes 27-Punkte-Maß, bei dem eine höhere Punktzahl eine höhere QOL darstellt. Zusätzlich zu einem Gesamt-QOL-Score werden Subskalen-Scores für körperliches, funktionelles, soziales und emotionales Wohlbefinden erstellt. Es gibt 5 Antwortmöglichkeiten, 0=nicht viel bis 4=sehr viel. Alle Items der Subskala werden zusammengezählt, mit der Anzahl der Items in der Subskala multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert, um die Summe der Subskalen zu erhalten. Die Werte reichen von 0–108 für FACT-G total, 0–28 für physische, soziale, funktionale Subskalen, 0–24 für emotionale Subskalen, 0–76 für Gehirn-Subskalen. Bestimmte Items müssen umgekehrt werden, bevor sie hinzugefügt werden, indem die Antwort von 4 subtrahiert wird. Bei der Subskala müssen >= 50 % der Items ausgefüllt werden, während die Gesamtantwortrate > 80 % betragen muss. Wenn Items fehlen, können die Subskalenergebnisse anteilig berechnet werden.
Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität gemessen am Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ist ein 10-Punkte-Assessment. Die Patientenwerte auf dem ADL reichen von 0 bis 20, wobei niedrigere Werte einen abnehmenden Funktionsstatus anzeigen.
Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 4 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Das Gesamtüberleben wurde von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) gemessen. Der Kaplan-Meier-Schätzer wurde verwendet, um die mittlere Überlebenszeit und das 95-%-Konfidenzintervall zu bestimmen.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 4 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 4 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Progression (röntgenologisch) ist definiert als eine Zunahme der senkrechten zweidimensionalen Tumorfläche (mindestens 50 % für Läsionen < 1 cm, mindestens 25 % für Läsionen > = 1 cm) für eine der 1-3 verfolgten Hirnmetastasen oder das Auftreten einer solchen neue Hirnmetastasen auf einem Follow-up-MRT. Statt der Zeit bis zur Progression wurde das progressionsfreie Überleben berechnet. Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde von der Registrierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) gemessen. Die Kaplan-Meier-Methode zur Bestimmung der Medianzeit (zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen).
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 4 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Die Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und höher
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 12 Monate ab Behandlungsbeginn
Für jeden Patienten wurde das höchstgradige unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung berechnet. Gezählt wurden diejenigen mit der Bestnote 3 oder höher. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v4.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE
Ab Behandlungsbeginn bis 12 Monate ab Behandlungsbeginn
ApoE4-Genotyp und andere potenziell prädiktive Biomarker der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Gemäß dem Protokoll sollte die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen translationalen Studien nach Abschluss der Erfassung und Probenentnahme bewertet werden. Es wurde entschieden, diese Ergebnismessung nicht weiterzuverfolgen. Für diese Ergebnismessung wurden keine Assays durchgeführt und keine Daten gesammelt
Baseline und 4 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0933
  • CDR0000687490

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