Unngå Hippocampus under strålebehandling av hele hjernen ved behandling av pasienter med hjernemetastaser
25. september 2017 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group
En fase II-forsøk med å unngå hippocampus under strålebehandling for hjernemetastaser i hele hjernen
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe svulstceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt å unngå hippocampus under strålebehandling av hele hjernen fungerer ved behandling av pasienter med hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Evaluer forsinket tilbakekalling som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 4 måneder etter unngåelse av hippocampus under strålebehandling av hele hjernen (HA-WBRT) hos pasienter med hjernemetastaser.
Sekundær
- Evaluer auditiv og visuell læring og hukommelse, som vurdert av to CogState-tester (International Shopping List Test og One Card Learning Test), etter HA-WBRT hos disse pasientene.
- Sammenlign psykometriske egenskaper til de 2 CogState-testene med HVLT-R for vurdering av hukommelsesnedgang etter HA-WBRT hos disse pasientene.
- Evaluer helserelatert livskvalitet [som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-BR) og Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs)] etter HA-WBRT hos disse pasientene.
- Evaluer tiden til radiografisk progresjon etter HA-WBRT hos disse pasientene.
- Evaluer total overlevelse av disse pasientene etter HA-WBR.
- Evaluer uønskede hendelser av HA-WBR.
- Evaluere prediktive biomarkører for kognitiv funksjon.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår 10 fraksjoner av intensitetsmodulert helhjernestrålebehandling (WBRT), og unngår hippocampus (HA) regioner, en gang daglig, 5 dager i uken, i 2-2½ uker.
Pasientens nevrokognitive funksjoner (forsinket tilbakekalling, auditiv og visuell læring og hukommelse) blir evaluert av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R), The One Card Learning Test (OCLT) og International Shopping List Test (ISLT) på baseline og periodisk under studiet.
Pasienter kan gjennomgå innsamling av serum, plasma eller fullblod ved baseline og 4 måneder etter fullføring av HA-WBRT for korrelative studier.
Pasienter kan fylle ut den funksjonelle vurderingen av kreftterapi med hjerneunderskala (FACT-BR), og Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studie og oppfølging.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Forente stater, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematopoetisk malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Hvis histologisk bevis på malignitet er fra > 5 år siden, kreves en nyere patologisk bekreftelse (f.eks. fra systemisk metastasering eller hjernemetastaser)
- Pasienter med metastasering av ukjent primærtumor tillates
- Målbar hjernemetastase utenfor en 5 mm margin rundt enten hippocampus på gadolinium kontrastforsterket MR oppnådd i løpet av de siste 30 dagene
Har ikke blitt eller vil ikke bli behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller kirurgisk reseksjon
- Disse behandlingsalternativene er kun tillatt ved tilbakefall
- Pasienter som har hjernemetastaser ved første presentasjon tillatt og trenger ikke demonstrere 3 måneders stabile skanninger
- Minst 1 uke siden åpen biopsi
- Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Negativ graviditetstest 2 uker eller mindre før studiestart
- Pasienter må være engelskkunnskaper, med pasienter som snakker engelsk som andrespråk kvalifisert
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Småcellet lungekreft eller kimcelle-malignitet
- Leptomeningeale metastaser
- Ikke-småcellet lungekreftassosierte hjernemetastaser med ≥ 2 organsteder med ekstrakranielle metastaser
- Radiologiske tegn på hydrocephalus
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dL innen 30 dager før studiestart
- Gravid eller ammende
- Kontraindikasjon for MR-avbildning som implanterte metallenheter eller fremmedlegemer eller alvorlig klaustrofobi
Alvorlig, aktiv komorbiditet inkludert noen av følgende:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi
- Ukontrollerte, klinisk signifikante hjertearytmier
- Tidligere strålebehandling til hjernen
- Planlegg for kjemoterapi eller målrettede terapier under WBRT eller i løpet av de påfølgende 7 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: WBRT med Hippocampal Avoidance
Helhjernestrålebehandling (WBRT) med unngåelse av hippocampus ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
|
30 Gy i 10 fraksjoner til hele hjernen ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling unntatt hippocampus-unnvikelsesområdet.
Bilaterale hippocampale konturer generert manuelt på det sammensmeltede planleggings-MR CT-bildet satt av behandlende lege i henhold til protokollspesifiserte konturinstruksjoner.
Hippocampus-unnvikelsesregioner generert ved å tredimensjonalt utvide hippocampus-konturene med 5 mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i forsinket tilbakekalling etter 4 måneder målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Endring i Hopkins Verbal Learning Test-revidert score for forsinket tilbakekalling (HVLT_R DR) fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart beregnet som (baseline score - 4 måneders score)/ baseline score.
En positiv endring indikerer en funksjonsnedgang.
HVLT-R vurderer verbal læring og hukommelse.
Den inneholder 6 forskjellige former, som bidrar til å dempe praksiseffekter av gjentatte administreringer.
Hver form inkluderer 12 substantiv (mål) med 4 ord hentet fra 3 semantiske kategorier, som er forskjellige på tvers av de 6 formene.
Forsinket tilbakekalling innebærer å tilbakekalle en liste med 12 mål etter en 20-minutters forsinkelse.
Poengsummen er summen av antall mål som er riktig tilbakekalt.
Prosentvis endring beregnet som 100*[(grunnlinjescore - 4 måneders poengsum)/grunnlinjescore]
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring etter 4 måneder i auditiv læring målt ved Cogstates internasjonale handlelistetest (ISLT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Poengsummen er det totale antallet korrekte svar som ble gitt ved å huske listen på tre påfølgende forsøk i en enkelt økt.
En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
Hver pasient fungerte som sin egen kontroll, og den prosentvise endringen i ISLT-skåre fra baseline til 4 måneder ble beregnet som 100*[(baseline-score - 4-månedersscore)/baseline-score].
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
|
Prosentvis endring etter 4 måneder i visuell læring målt ved Cogstates One Card Learning Test (OCLT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Poengsummen er buen til kvadratroten av andelen korrekte svar.
En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
Hver pasient fungerte som sin egen kontroll, og den prosentvise endringen i OCLT-skåre fra baseline til 4 måneder ble beregnet som 100*[(baseline score - 4 months score)/ baseline score].
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
|
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
FACT-Br er et 19-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle flerdimensjonal livskvalitet hos pasienter med hjernekreft.
Det skal administreres med FACT-Generalen.
FACT-G er et validert mål med 27 elementer der en høyere poengsum representerer høyere QOL.
I tillegg til en total QOL-score, produseres subskala-skårer for fysisk, funksjonelt, sosialt og emosjonelt velvære.
Det er 5 svaralternativer, 0=Ikke mye til 4=Veldig mye.
Alle underskalaelementer legges sammen, multiplisert med antall elementer i underskalaen, deretter dividert med antall besvarte elementer for å få underskalatotaler.
Poeng varierer 0-108 for FACT-G totalt, 0-28 for fysiske, sosiale, funksjonelle underskalaer, 0-24 for emosjonelle underskalaer, 0-76 for hjerneunderskalaer.
Enkelte elementer må reverseres før de legges til ved å trekke svaret fra 4. Underskalaen krever at >= 50 % av elementene skal fullføres mens den totale svarprosenten må være > 80 %.
Hvis elementer mangler, kan poengsummene i underskalaen beregnes forholdsmessig.
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
|
Livskvalitet målt ved Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) er en vurdering på 10 punkter.
Pasientskåre på ADL varierer fra 0 til 20 med lavere skåre som indikerer synkende funksjonsstatus.
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 4 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
|
Total overlevelse ble målt fra registrering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert).
Kaplan-Meier-estimator ble brukt til median overlevelsestid og 95 % konfidensintervall.
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 4 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 4 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
|
Progresjon (radiografisk) er definert som en økning i perpendikulært todimensjonalt tumorareal (minst 50 % for lesjoner < 1 cm, minst 25 % for lesjoner >=1 cm) for noen av de 1-3 sporede hjernemetastaser, eller utseendet til evt. ny hjernemetastase på en oppfølgende MR.
Progresjonsfri overlevelse ble beregnet i stedet for tid til progresjon.
Progresjonsfri overlevelsestid ble målt fra registrering til dato for progresjon, død eller sist kjente oppfølging (sensurert).
Kaplan-Meier-metoden som brukes til å bestemme mediantid (sammen med 95 % konfidensintervaller).
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 4 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
|
|
Hyppigheten av pasienter med grad 3 og høyere bivirkninger (AE) relatert til behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder fra behandlingsstart
|
For hver pasient ble den høyeste karakteren bivirkning relatert til behandling beregnet.
De med høyeste karakter på 3 eller høyere ble regnet med.
Bivirkninger er gradert med CTCAE v4.0.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Alvorlig AE, Grad 4 Livstruende eller invalidiserende AE, Grade 5 Død knyttet til AE
|
Fra behandlingsstart til 12 måneder fra behandlingsstart
|
|
ApoE4 genotype og andre potensielt prediktive biomarkører for kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
I henhold til protokollen skulle gjennomførbarheten av de foreslåtte translasjonsstudiene vurderes etter fullføring av periodisering og prøveinnsamling.
Det ble tatt avgjørelse om ikke å forfølge dette utfallstiltaket.
Ingen analyser ble utført og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet
|
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTOG-0933
- CDR0000687490
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .