脑转移患者全脑放疗时避开海马体
2017年9月25日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
脑转移瘤全脑放疗期间海马回避的 II 期试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究在全脑放射治疗期间避开海马体在治疗脑转移患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 在脑转移患者的全脑放疗 (HA-WBRT) 期间海马回避后 4 个月，通过霍普金斯口头学习测试修订版 (HVLT-R) 评估延迟回忆。
中学
- 在这些患者的 HA-WBRT 后，通过两项 CogState 测试（国际购物清单测试和一张卡片学习测试）评估听觉和视觉学习和记忆。
- 将 2 个 CogState 测试的心理测量特性与 HVLT-R 进行比较，以评估这些患者在 HA-WBRT 后的记忆力下降。
- 在这些患者的 HA-WBRT 后评估与健康相关的生活质量 [通过脑子量表 (FACT-BR) 和 Barthel 日常生活活动指数 (ADLs) 的癌症治疗功能评估进行评估]。
- 评估这些患者在 HA-WBRT 后放射学进展的时间。
- 评估 HA-WBR 后这些患者的总生存期。
- 评估 HA-WBR 的不良事件。
- 评估认知功能的预测生物标志物。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受 10 次强度调制全脑放疗 (WBRT)，避开海马 (HA) 区域，每天一次，每周 5 天，持续 2-2.5 周。
患者的神经认知功能（延迟回忆、听觉和视觉学习以及记忆）通过 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R)、The One Card Learning Test (OCLT) 和国际购物清单测试 (ISLT) 在基线和研究期间定期。
患者可能会在基线和完成 HA-WBRT 后 4 个月进行血清、血浆或全血采集，以进行相关研究。
患者可以在基线时以及在研究和随访期间定期完成癌症治疗脑子量表 (FACT-BR) 的功能评估和 Barthel 日常生活活动指数 (ADL) 生活质量问卷。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka、Florida、美国、32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers、Massachusetts、美国、01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland、Oregon、美国、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie、Pennsylvania、美国、16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York、Pennsylvania、美国、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
过去 5 年内经组织学或细胞学证实的非造血系统恶性肿瘤
- 如果恶性肿瘤的组织学证据来自 > 5 年前，则需要更近的病理学证实（例如，来自全身转移或脑转移）
- 允许患有不明原发肿瘤转移的患者
- 在过去 30 天内获得的钆对比增强 MRI 可测量到任一海马体周围 5 毫米边缘外的脑转移
尚未或不会接受立体定向放射外科 (SRS) 或手术切除治疗
- 只有在复发时才允许使用这些治疗方案
- 初次就诊时有脑转移的患者允许且不需要证明 3 个月的稳定扫描
- 开放活检后至少 1 周
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 研究开始前 2 周或更短时间内妊娠试验阴性
- 患者必须精通英语，以英语为第二语言的患者符合资格
排除标准：
- 小细胞肺癌或生殖细胞恶性肿瘤
- 软脑膜转移瘤
- 非小细胞肺癌相关脑转移伴≥2个器官部位的颅外转移
- 脑积水的放射学证据
- 进入研究前 30 天内血清肌酐 > 1.4 mg/dL
- 怀孕或哺乳
- 植入金属装置或异物或严重幽闭恐惧症等 MRI 成像禁忌症
严重的活动性合并症，包括以下任何一项：
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内的透壁心肌梗死
- 需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
- 不受控制的、有临床意义的心律失常
- 脑放疗前
- 计划在 WBRT 期间或随后的 7 天内进行化疗或靶向治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：具有海马回避的 WBRT
使用调强放射治疗 (IMRT) 进行海马回避的全脑放射治疗 (WBRT)
|
使用强度调制放射疗法对整个大脑进行 10 次 30 Gy，不包括海马回避区。
双侧海马体轮廓由治疗医师根据协议指定的轮廓指示在融合规划 MRI CT 图像上手动生成。
通过将海马轮廓三维扩展 5 mm 生成的海马回避区域。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 测量的 4 个月延迟回忆的百分比变化
大体时间：基线和治疗开始后 4 个月
|
从基线到治疗开始后 4 个月的霍普金斯语言学习测试 - 修订延迟回忆 (HVLT_R DR) 评分的变化计算为（基线评分 - 4 个月评分）/ 基线评分。
积极的变化表明功能下降。
HVLT-R 评估口头学习和记忆。
它包含 6 种不同的形式，有助于减轻重复管理的实践影响。
每种形式包括 12 个名词（目标）和 4 个词，这些词来自 3 个语义类别，这 6 个形式各不相同。
延迟召回涉及在延迟 20 分钟后召回 12 个目标的列表。
分数是正确召回的目标数量的总和。
百分比变化计算为 100*[（基线分数 - 4 个月分数）/基线分数]
|
基线和治疗开始后 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cogstate 国际购物清单测试 (ISLT) 测量的听觉学习在 4 个月时的百分比变化
大体时间：基线和治疗开始后 4 个月
|
得分是在一次会话中连续三次试验记住列表时做出正确反应的总数。
分数越高表示性能越好。
每个患者作为她或他自己的对照，ISLT 评分从基线到 4 个月的百分比变化计算为 100*[（基线评分 - 4 个月评分）/基线评分]。
|
基线和治疗开始后 4 个月
|
|
通过 Cogstate 的一张卡片学习测试 (OCLT) 测量的视觉学习在 4 个月时的百分比变化
大体时间：基线和治疗开始后 4 个月
|
分数是正确响应比例的平方根的反正弦值。
分数越高表示性能越好。
每个患者作为她或他自己的对照，OCLT 评分从基线到 4 个月的百分比变化计算为 100*[（基线评分 - 4 个月评分）/基线评分]。
|
基线和治疗开始后 4 个月
|
|
通过癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 衡量的生活质量
大体时间：基线和治疗开始后 4 个月
|
FACT-Br 是一种包含 19 项的自我报告工具，旨在测量脑癌患者的多维生活质量。
它将与 FACT-General 一起管理。
FACT-G 是经过验证的 27 项测量，其中较高的分数表示较高的 QOL。
除了 QOL 总分外，还会产生身体、功能、社交和情感健康的子量表分数。
有 5 个响应选项，0=不多到 4=非常多。
将所有子量表项目加在一起，乘以子量表中的项目数，然后除以回答的项目数以获得子量表总数。
FACT-G 总分范围为 0-108，身体、社交、功能分量表为 0-28，情感分量表为 0-24，大脑分量表为 0-76。
某些项目必须在添加之前通过从 4 中减去响应来反转。子量表要求完成 >= 50% 的项目，而总体响应率必须 > 80%。
如果缺少项目，则可以按比例分配子量表分数。
|
基线和治疗开始后 4 个月
|
|
以巴塞尔日常生活活动指数 (ADL) 衡量的生活质量
大体时间：基线和治疗开始后 4 个月
|
Barthel 日常生活活动指数 (ADL) 是一项包含 10 项的评估。
患者的 ADL 评分范围为 0 至 20，评分较低表示功能状态下降。
|
基线和治疗开始后 4 个月
|
|
总生存期
大体时间：在所有患者接受研究至少 4 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
|
总生存期是从注册到死亡或最后一次已知随访（删失）的日期。
Kaplan-Meier 估计器用于中位生存时间和 95% 置信区间。
|
在所有患者接受研究至少 4 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
|
|
无进展生存期
大体时间：在所有患者接受研究至少 4 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
|
进展（放射照相）定义为任何 1-3 个追踪脑转移的垂直二维肿瘤区域增加（对于 < 1cm 的病灶至少增加 50%，对于 >=1cm 的病灶至少增加 25%），或出现任何后续 MRI 显示新的脑转移。
计算无进展生存期而不是进展时间。
无进展生存时间是从登记到进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）的日期。
Kaplan-Meier 方法用于确定中位时间（以及 95% 置信区间）。
|
在所有患者接受研究至少 4 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
|
|
发生与治疗相关的 3 级及以上不良事件 (AE) 的患者的频率
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 12 个月
|
对于每位患者，计算与治疗相关的最高级别不良事件。
那些最高等级为 3 或更高的人被计算在内。
使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡
|
从治疗开始到治疗开始后 12 个月
|
|
ApoE4 基因型和其他潜在的认知功能预测生物标志物
大体时间：基线和治疗开始后 4 个月
|
根据协议，拟议的转化研究的可行性将在完成应计和样本收集后进行评估。
决定不采取这种结果措施。
没有进行任何化验，也没有为这个结果测量收集数据
|
基线和治疗开始后 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minesh P. Mehta, MD、University of Maryland Medical Systems
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.