狂犬病ウイルス中和活性およびモノクローナル抗体カクテルCL184の安全性、健康成人における狂犬病曝露後予防
2013年4月3日 更新者：Crucell Holland BV
精製ベロ細胞狂犬病ワクチンとヒト狂犬病免疫グロブリンまたはプラセボを組み合わせたCL184による模擬狂犬病曝露後予防の安全性と中和活性を比較する無作為化、単盲検、実薬対照、単一施設第II相試験健康な成人被験者における精製ベロ細胞狂犬病ワクチンとの組み合わせ vs. CL184 またはプラセボとヒト二倍体細胞狂犬病ワクチンとの組み合わせ
研究デザイン:
単盲検（被験者および観察者盲検）、能動制御、無作為化 [6:2:1:2:1; CL184 + 精製ベロ細胞狂犬病ワクチン (PVRV) vs. ヒト狂犬病免疫グロブリン (HRIG) + PVRV vs. プラセボ + PVRV vs. CL184 + ヒト二倍体細胞ワクチン (HDCV) vs. プラセボ + HDCV]、単一施設研究
研究の目的:
プライマリ: 健康な成人被験者における PVRV と組み合わせた CL184 の安全性を評価します。
副次的: 健康な成人被験者を対象に、PVRV と組み合わせた HRIG またはプラセボの安全性を評価し、HDCV と組み合わせた CL184 またはプラセボの安全性を評価します。 CL184 またはプラセボと PVRV の併用、HRIG と PVRV の併用、CL184 またはプラセボと HDCV の併用を健康な成人被験者に投与した後の狂犬病ウイルス中和活性 (RVNA) を評価すること。 モノクローナル抗体 (mAb) の薬物動態を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、従来の暴露後予防 (PEP) レジメンの一環として、HRIG およびプラセボと比較して、CL184 のさらなる安全性および RVNA データを調査および取得するように設計されました。
このレジメンは、シミュレートされた PEP レジメンとして健康な被験者 (つまり、曝露前の設定) に適用されます。
免疫グロブリンとワクチンの寄与を区別し、免疫グロブリンとワクチンの間の潜在的な相互作用を調査するために、各狂犬病ワクチンと組み合わせたプラセボとの比較が含まれていました。
CL184またはHRIGによって提供されるRVNA、およびワクチン接種の反応は、研究中に定期的にチェックされ、必要に応じて、研究後にブースター用量を適用できます。
さらに、薬物動態データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上から55歳以下の男性または女性の被験者
- -明らかな健康上の問題がない、または安定した状態または薬を服用している被験者
- -体格指数≥18〜≤30 kg / m2
- -スクリーニング日から90日目までの性交または適切な避妊の使用を控える
- 男性被験者は、最初のチェックインから90日目まで精子を提供しないことに同意する必要があります
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -積極的または受動的な狂犬病予防接種の前歴
- -最初の投与前2週間以内の発熱（38°C以上）を含む臨床的に重大な急性疾患または感染症
- -臨床的に重要な免疫不全または自己免疫疾患の病歴および/または家族歴
- -最初の接種後3か月以内に生ワクチンによる予防接種を計画している
- -治験薬の初回投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性（14日以上）投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CL184+PVRV
狂犬病ワクチン（PVRV）を含むCL184
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CL184 20 IU/kg を 0 日目に筋肉内投与。
他の名前：
0、3、7、14、および 28 日目に狂犬病ワクチン (PVRV) を接種します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：HRIG+PVRV
狂犬病ワクチンを含むHRIG
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0、3、7、14、および 28 日目に狂犬病ワクチン (PVRV) を接種します。
他の名前：
HRIG 20 IU/kg を 0 日目に筋肉内投与。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ＋PVRV
狂犬病ワクチン（PVRV）を含むプラセボ
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0、3、7、14、および 28 日目に狂犬病ワクチン (PVRV) を接種します。
他の名前：
0日目にプラセボを筋肉内注射。
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実験的：CL184+HDCV
狂犬病ワクチン（HDCV）を含むCL184
|
CL184 20 IU/kg を 0 日目に筋肉内投与。
他の名前：
0、3、7、14、および 28 日目に狂犬病ワクチン (HDCV) を接種します。
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ+HDCV
狂犬病ワクチン（HDCV）を含むプラセボ
|
0日目にプラセボを筋肉内注射。
0、3、7、14、および 28 日目に狂犬病ワクチン (HDCV) を接種します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：90日
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求められていない有害事象、求められた局所および全身の有害事象、および注射部位の痛みを記録することによって評価されます（0日目から3日目までビジュアルアナログスケールで評価されます）。 -1、1、3、7、42、および 90 日目に評価される定期的な安全性試験所。 -1、7、および 90 日目に評価された ECG およびバイタル サイン。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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狂犬病ウイルス中和作用
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：G Nagashayana, MD、Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (他の：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。