Raivotautivirusta neutraloiva vaikutus ja turvallisuus CL184:n, monoklonaalisen vasta-ainecocktailin, simuloidussa raivotaudin altistumisen jälkeisessä estohoidossa terveillä aikuisilla
keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV
Satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu, yksikeskuksen vaiheen II tutkimus, jossa verrataan simuloidun raivotaudin ehkäisyn turvallisuutta ja neutraloivaa aktiivisuutta altistuksen jälkeen CL184:n kanssa yhdessä puhdistetun Vero Cell Rabies -rokotteen kanssa vs. ihmisen rabiesimmuuniglobuliinissa tai placebossa Yhdistelmä puhdistetun Vero-soluraivotautirokotteen kanssa vs. CL184 tai lumelääke yhdistelmänä ihmisen diplomisoluraivotautirokotteen kanssa terveillä aikuisilla
Opintojen suunnittelu:
Yksisokea (kohteen ja tarkkailijan sokea), aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu [6:2:1:2:1; CL184 + puhdistettu verosolujen rabiesrokote (PVRV) vs. ihmisen rabiesimmuuniglobuliini (HRIG) + PVRV vs. lumelääke + PVRV vs. CL184 + ihmisen diploidisolurokote (HDCV) vs. lumelääke + HDCV], yksikeskustutkimus
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: CL184:n turvallisuuden arvioiminen yhdessä PVRV:n kanssa terveillä aikuisilla henkilöillä.
Toissijainen: Arvioida HRIG:n tai lumelääkkeen turvallisuutta yhdessä PVRV:n kanssa ja arvioida CL184:n tai lumelääkkeen turvallisuutta yhdessä HDCV:n kanssa terveillä aikuisilla. Raivotautivirusta neutraloivan aktiivisuuden (RVNA) arvioimiseksi CL184:n tai lumelääkkeen annon jälkeen yhdessä PVRV:n kanssa, HRIG:n yhdistelmänä PVRV:n kanssa ja CL184:n tai lumelääkkeen yhdistelmänä HDCV:n kanssa terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) farmakokinetiikan arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan ja hankkimaan lisää turvallisuus- ja RVNA-tietoja CL184:stä verrattuna HRIG:ään ja lumelääkkeeseen osana klassista altistuksen jälkeistä estolääkitystä (PEP).
Tätä hoito-ohjelmaa sovelletaan simuloituna PEP-hoitona terveille henkilöille (eli altistusta edeltävässä ympäristössä) tässä tutkimuksessa.
Vertailu lumelääkkeeseen yhdistettynä kunkin raivotautirokotteen kanssa otettiin mukaan erottamaan immuuniglobuliinin ja rokotteen vaikutus ja tutkimaan mahdollisia yhteisvaikutuksia immuuniglobuliinin ja rokotteen välillä.
CL184:n tai HRIG:n tarjoama RVNA sekä rokotusvaste tarkistetaan säännöllisesti tutkimuksen aikana ja tarvittaessa voidaan antaa tehosteannoksia tutkimuksen jälkeen.
Lisäksi kerätään farmakokineettisiä tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥18-≤55 vuotta
- Kohteet, joilla ei ole ilmeisiä terveysongelmia tai joilla on vakaat sairaudet tai lääkkeet
- Painoindeksi ≥18 - ≤30 kg/m2
- Seksuaalista pidättäytyminen tai riittävän ehkäisyn käyttö seulontapäivästä päivään 90
- Miesten on suostuttava siihen, että he eivät luovuta siittiöitä ensimmäisestä sisäänkirjautumisesta ennen päivää 90
- Tutkittavan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen tai passiivinen rabiesrokotus
- Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus tai infektio, mukaan lukien kuume (≥38 °C) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kliinisesti merkittävä immuunipuutos tai autoimmuunisairaus historiassa ja/tai suvussa
- Suunniteltu immunisointi elävillä rokotteilla seuraavien 3 kuukauden aikana ensimmäisen annostelun jälkeen
- Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CL184+PVRV
CL184 raivotautirokotteella (PVRV)
|
CL184 20 IU/kg lihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
Raivotautirokote (PVRV) annettu päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG raivotautirokotteella
|
Raivotautirokote (PVRV) annettu päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
HRIG 20 IU/kg lihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo+PVRV
Plasebo ja rabiesrokote (PVRV)
|
Raivotautirokote (PVRV) annettu päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
Plasebo lihakseen päivänä 0.
|
|
KOKEELLISTA: CL184+HDCV
CL184 raivotautirokotteella (HDCV)
|
CL184 20 IU/kg lihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
Raivotautirokote (HDCV) annettu päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Plasebo rabiesrokotteen kanssa (HDCV)
|
Plasebo lihakseen päivänä 0.
Raivotautirokote (HDCV) annettu päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioitu kirjaamalla ei-toivotut haittatapahtumat, pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat ja kipu pistoskohdassa (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla päivästä 0 päivään 3); rutiiniturvallisuuslaboratorio arvioitu päivinä -1, 1, 3, 7, 42 ja 90; EKG ja elintoiminnot arvioitu päivinä -1, 7 ja 90.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raivotautivirusta neutraloiva vaikutus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Rhabdoviridae-infektiot
- Raivotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Rokotteet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .