Tollwutvirus-neutralisierende Aktivität und Sicherheit von CL184, einem monoklonalen Antikörper-Cocktail, bei simulierter Tollwut-Post-Expositions-Prophylaxe bei gesunden Erwachsenen
3. April 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV
Eine randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte, monozentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und neutralisierenden Aktivität einer simulierten Tollwut-Post-Expositions-Prophylaxe mit CL184 in Kombination mit gereinigtem Vero-Zell-Tollwutimpfstoff vs. humanem Tollwut-Immunglobulin oder Placebo Kombination mit gereinigtem Vero-Zell-Tollwutimpfstoff vs. CL184 oder Placebo in Kombination mit humanem diploiden Tollwut-Zellimpfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden
Studiendesign:
Einfachblind (Subjekt- und Beobachterblind), aktiv-kontrolliert, randomisiert [6:2:1:2:1; CL184 + gereinigter Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (PVRV) vs. humanes Tollwut-Immunglobulin (HRIG) + PVRV vs. Placebo + PVRV vs. CL184 + humaner diploider Zellimpfstoff (HDCV) vs. Placebo + HDCV], monozentrische Studie
Lernziele:
Primär: Bewertung der Sicherheit von CL184 in Kombination mit PVRV bei gesunden erwachsenen Probanden.
Sekundär: Bewertung der Sicherheit von HRIG oder Placebo in Kombination mit PVRV und Bewertung der Sicherheit von CL184 oder Placebo in Kombination mit HDCV bei gesunden erwachsenen Probanden. Bewertung der neutralisierenden Aktivität des Tollwutvirus (RVNA) nach Verabreichung von CL184 oder Placebo in Kombination mit PVRV, von HRIG in Kombination mit PVRV und von CL184 oder Placebo in Kombination mit HDCV bei gesunden erwachsenen Probanden. Bewertung der Pharmakokinetik der monoklonalen Antikörper (mAbs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um weitere Sicherheits- und RVNA-Daten zu CL184 im Vergleich zu HRIG und Placebo als Teil einer klassischen Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) zu untersuchen und zu erhalten.
Dieses Regime wird in dieser Studie als simuliertes PEP-Regime an gesunden Probanden (d. h. in einer Prä-Expositions-Einstellung) angewendet.
Ein Vergleich mit Placebo in Kombination mit jedem Tollwutimpfstoff wurde eingeschlossen, um zwischen dem Beitrag von Immunglobulin und Impfstoff zu unterscheiden und mögliche Wechselwirkungen zwischen Immunglobulin und Impfstoff zu untersuchen.
Die von CL184 oder HRIG bereitgestellte RVNA sowie das Ansprechen auf die Impfung werden während der Studie regelmäßig überprüft, und bei Bedarf können nach der Studie Auffrischungsdosen verabreicht werden.
Zusätzlich werden pharmakokinetische Daten erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren
- Probanden ohne offensichtliche Gesundheitsprobleme oder mit stabilen Zuständen oder Medikamenten
- Body-Mass-Index zwischen ≥18 bis ≤30 kg/m2
- Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung ab dem Datum des Screenings bis zum 90. Tag
- Männliche Probanden müssen zustimmen, dass sie vom ersten Check-in bis zum 90. Tag kein Sperma spenden
- Betreff unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven oder passiven Tollwutimpfung
- Klinisch signifikante akute Erkrankung oder Infektion einschließlich Fieber (≥38 °C) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme
- Anamnese und/oder Familienanamnese einer klinisch signifikanten Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
- Geplante Immunisierung mit Lebendimpfstoffen in den kommenden 3 Monaten nach der ersten Verabreichung
- Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CL184+PVRV
CL184 mit Tollwutimpfstoff (PVRV)
|
CL184 20 IE/kg intramuskulär an Tag 0.
Andere Namen:
Tollwutimpfstoff (PVRV) verabreicht an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG mit Tollwutimpfstoff
|
Tollwutimpfstoff (PVRV) verabreicht an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
HRIG 20 IE/kg intramuskulär an Tag 0.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo mit Tollwutimpfstoff (PVRV)
|
Tollwutimpfstoff (PVRV) verabreicht an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
Placebo intramuskulär am Tag 0.
|
|
EXPERIMENTAL: CL184+HDCV
CL184 mit Tollwutimpfstoff (HDCV)
|
CL184 20 IE/kg intramuskulär an Tag 0.
Andere Namen:
Tollwut-Impfstoff (HDCV) verabreicht an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo mit Tollwutimpfstoff (HDCV)
|
Placebo intramuskulär am Tag 0.
Tollwut-Impfstoff (HDCV) verabreicht an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter unerwünschter Ereignisse, unerwünschter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse und Schmerzen an der Injektionsstelle (bewertet auf einer visuellen Analogskala von Tag 0 bis Tag 3); routinemäßige Sicherheitslaborbewertung an den Tagen -1, 1, 3, 7, 42 und 90; EKG und Vitalfunktionen wurden an den Tagen -1, 7 und 90 bewertet.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tollwutvirus neutralisierende Aktivität
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Rhabdoviridae-Infektionen
- Tollwut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Impfungen
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Antikörper, monoklonal
- Gamma-Globuline
- Rho(D) Immunglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (ANDERE: WHO)
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