Aktywność neutralizująca wirusa wścieklizny i bezpieczeństwo CL184, koktajlu przeciwciał monoklonalnych, w profilaktyce poekspozycyjnej symulowanej wścieklizny u zdrowych osób dorosłych
3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą porównujące bezpieczeństwo i działanie neutralizujące symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie za pomocą CL184 w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie z oczyszczonych komórek Vero w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie lub placebo w Skojarzenie ze szczepionką przeciw wściekliźnie z oczyszczonych komórek Vero w porównaniu ze szczepionką CL184 lub placebo w skojarzeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie z ludzkimi komórkami diploidalnymi u zdrowych osób dorosłych
Projekt badania:
Pojedyncza ślepa próba (zaślepienie pacjenta i obserwatora), aktywna kontrola, randomizacja [6:2:1:2:1; CL184 + szczepionka przeciw wściekliźnie z oczyszczonymi komórkami vero (PVRV) w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie (HRIG) + PVRV w porównaniu z placebo + PVRV w porównaniu z CL184 + szczepionka z ludzkimi komórkami diploidalnymi (HDCV) w porównaniu z placebo + HDCV], badanie jednoośrodkowe
Cele studiów:
Podstawowe: Ocena bezpieczeństwa CL184 w połączeniu z PVRV u zdrowych osób dorosłych.
Drugorzędowe: Ocena bezpieczeństwa HRIG lub placebo w połączeniu z PVRV oraz ocena bezpieczeństwa CL184 lub placebo w połączeniu z HDCV u zdrowych osób dorosłych. Ocena aktywności neutralizującej wirusa wścieklizny (RVNA) po podaniu CL184 lub placebo w połączeniu z PVRV, HRIG w połączeniu z PVRV oraz CL184 lub placebo w połączeniu z HDCV u zdrowych osób dorosłych. Ocena farmakokinetyki przeciwciał monoklonalnych (mAb).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Przeciwciała monoklonalne swoiste dla wirusa wścieklizny
- Biologiczny: Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie verocell (PVRV)
- Biologiczny: ludzka poliklonalna immunoglobulina przeciw wściekliźnie (HRIG)
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: Szczepionka z ludzkich komórek diploidalnych (HDCV)
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania i uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i RVNA dotyczących CL184 w porównaniu z HRIG i placebo w ramach klasycznego schematu profilaktyki poekspozycyjnej (PEP).
Ten schemat zostanie zastosowany jako symulowany schemat PEP u zdrowych osób (tj. w warunkach przedekspozycyjnych) w tym badaniu.
Uwzględniono porównanie z placebo w połączeniu z każdą szczepionką przeciw wściekliźnie, aby rozróżnić wkład immunoglobuliny i szczepionki oraz zbadać potencjalne interakcje między immunoglobuliną a szczepionką.
RVNA zapewnione przez CL184 lub HRIG, a także odpowiedź na szczepienie będą regularnie sprawdzane podczas badania, a po badaniu można podać dawki przypominające, jeśli to konieczne.
Ponadto gromadzone będą dane farmakokinetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤55 lat
- Pacjenci wolni od oczywistych problemów zdrowotnych lub ze stabilnymi warunkami lub lekami
- Wskaźnik masy ciała od ≥18 do ≤30 kg/m2
- Wstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od daty badania przesiewowego do dnia 90
- Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą dawcami nasienia od pierwszego zameldowania do dnia 90
- Podmiot podpisał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia czynnego lub biernego szczepienia przeciwko wściekliźnie
- Klinicznie istotna ostra choroba lub infekcja, w tym gorączka (≥38°C) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Historia i / lub historia rodzinna klinicznie istotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
- Planowane immunizacje żywymi szczepionkami w ciągu najbliższych 3 miesięcy po pierwszym podaniu
- Przewlekłe (powyżej 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CL184+PVRV
CL184 ze szczepionką przeciw wściekliźnie (PVRV)
|
CL184 20 j.m./kg domięśniowo w dniu 0.
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw wściekliźnie (PVRV) podana w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG ze szczepionką przeciw wściekliźnie
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie (PVRV) podana w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
HRIG 20 IU/kg domięśniowo w dniu 0.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo ze szczepionką przeciw wściekliźnie (PVRV)
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie (PVRV) podana w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
Placebo domięśniowo w dniu 0.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CL184+HDCV
CL184 ze szczepionką przeciw wściekliźnie (HDCV)
|
CL184 20 j.m./kg domięśniowo w dniu 0.
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw wściekliźnie (HDCV) podana w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo ze szczepionką przeciw wściekliźnie (HDCV)
|
Placebo domięśniowo w dniu 0.
Szczepionka przeciw wściekliźnie (HDCV) podana w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oceniane poprzez rejestrowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych, oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz bólu w miejscu wstrzyknięcia (ocenione na wizualnej skali analogowej od dnia 0 do dnia 3); rutynowe badanie laboratoryjne bezpieczeństwa oceniane w dniach -1, 1, 3, 7, 42 i 90; EKG i parametry życiowe oceniane w dniach -1, 7 i 90.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działanie neutralizujące wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zakażenia Mononegavirales
- Zakażenia Rhabdoviridae
- Wścieklizna
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Szczepionki
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- Przeciwciała, monoklonalne
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (INNY: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .