Rabiësvirus neutraliseert activiteit en veiligheid van CL184, een monoklonale antilichaamcocktail, in gesimuleerde profylaxe van hondsdolheid na blootstelling bij gezonde volwassenen
3 april 2013 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Een gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde, monocentrische fase II-studie om de veiligheid en neutraliserende activiteit van gesimuleerde profylaxe tegen hondsdolheid na blootstelling te vergelijken met CL184 in combinatie met gezuiverd Vero-cel-rabiësvaccin vs. humaan hondsdolheidsimmunoglobuline of placebo in Combinatie met gezuiverd Vero-cel-rabiësvaccin vs. CL184 of Placebo in combinatie met humaan diploïde cel-rabiësvaccin bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie ontwerp:
Enkelblind (proefpersoon en waarnemer geblindeerd), actief gecontroleerd, gerandomiseerd [6:2:1:2:1; CL184 + gezuiverd verocell-rabiësvaccin (PVRV) vs. humaan rabiës-immunoglobuline (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + humaan diploïdcelvaccin (HDCV) vs. placebo + HDCV], monocenter studie
Studiedoelen:
Primair: evalueren van de veiligheid van CL184 in combinatie met PVRV bij gezonde volwassen proefpersonen.
Secundair: ter beoordeling van de veiligheid van HRIG of placebo in combinatie met PVRV en ter beoordeling van de veiligheid van CL184 of placebo in combinatie met HDCV bij gezonde volwassen proefpersonen. Evaluatie van de rabiësvirusneutraliserende activiteit (RVNA) na toediening van CL184 of placebo in combinatie met PVRV, van HRIG in combinatie met PVRV en van CL184 of placebo in combinatie met HDCV bij gezonde volwassen proefpersonen. Om de farmacokinetiek van de monoklonale antilichamen (mAbs) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet om verdere veiligheids- en RVNA-gegevens over CL184 te onderzoeken en te verkrijgen in vergelijking met HRIG en placebo als onderdeel van een klassieke post-exposure profylaxe (PEP)-behandeling.
Dit regime zal in deze studie worden toegepast als een gesimuleerd PEP-regime bij gezonde proefpersonen (d.w.z. in een pre-exposure setting).
Een vergelijking met placebo gecombineerd met elk rabiësvaccin werd opgenomen om onderscheid te maken tussen de bijdrage van immunoglobuline en vaccin en om mogelijke interacties tussen immunoglobuline en vaccin te onderzoeken.
RVNA geleverd door CL184 of HRIG, evenals de vaccinatierespons zullen tijdens het onderzoek regelmatig worden gecontroleerd en na het onderzoek kunnen boosterdoses worden toegediend, indien nodig.
Daarnaast zullen farmacokinetische gegevens worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥18 tot ≤55 jaar
- Onderwerpen vrij van duidelijke gezondheidsproblemen of met een stabiele toestand of medicijnen
- Body mass index tussen ≥18 en ≤30 kg/m2
- Onthouding van geslachtsgemeenschap of gebruik van adequate anticonceptie vanaf de screeningsdatum tot dag 90
- Mannelijke proefpersonen moeten overeenkomen dat ze vanaf de eerste check-in tot dag 90 geen sperma zullen doneren
- Proefpersoon ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van actieve of passieve immunisatie tegen hondsdolheid
- Klinisch significante acute ziekte of infectie inclusief koorts (≥38 °C) binnen 2 weken vóór de eerste dosering
- Geschiedenis en/of familiegeschiedenis van klinisch significante immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
- Geplande immunisatie met levende vaccins gedurende de komende 3 maanden na de eerste dosering
- Chronische (langer dan 14 dagen) toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CL184+PVRV
CL184 met rabiësvaccin (PVRV)
|
CL184 20 IE/kg intramusculair op dag 0.
Andere namen:
Rabiësvaccin (PVRV) gegeven op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG met rabiësvaccin
|
Rabiësvaccin (PVRV) gegeven op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
HRIG 20 IE/kg intramusculair op dag 0.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo met rabiësvaccin (PVRV)
|
Rabiësvaccin (PVRV) gegeven op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
Placebo intramusculair op dag 0.
|
|
EXPERIMENTEEL: CL184+HDCV
CL184 met rabiësvaccin (HDCV)
|
CL184 20 IE/kg intramusculair op dag 0.
Andere namen:
Rabiësvaccin (HDCV) gegeven op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo met rabiësvaccin (HDCV)
|
Placebo intramusculair op dag 0.
Rabiësvaccin (HDCV) gegeven op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeeld door ongevraagde bijwerkingen, gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en pijn op de injectieplaats vast te leggen (beoordeeld op een visuele analoge schaal van dag 0 tot dag 3); routinematig veiligheidslaboratorium beoordeeld op dag -1, 1, 3, 7, 42 en 90; ECG en vitale functies beoordeeld op dag -1, 7 en 90.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rabiësvirus neutraliserende activiteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Mononegavirale infecties
- Rhabdoviridae-infecties
- Hondsdolheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Vaccins
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- Antilichamen, monoklonaal
- gamma-globulines
- Rho(D) Immuun Globuline
Andere studie-ID-nummers
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .