Нейтрализующая активность вируса бешенства и безопасность CL184, коктейля моноклональных антител, при постконтактной профилактике имитации бешенства у здоровых взрослых
3 апреля 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV
Рандомизированное, одинарное слепое, активно контролируемое, моноцентровое исследование фазы II для сравнения безопасности и нейтрализующей активности имитации постконтактной профилактики бешенства с помощью CL184 в сочетании с очищенной вакциной против бешенства Vero Cell по сравнению с человеческим иммуноглобулином против бешенства или плацебо в Комбинация с очищенной вакциной против бешенства Vero Cell по сравнению с CL184 или плацебо в комбинации с человеческой диплоидноклеточной вакциной против бешенства у здоровых взрослых субъектов
Дизайн исследования:
Простой слепой (слепой субъект и наблюдатель), активно контролируемый, рандомизированный [6:2:1:2:1; CL184 + очищенная вероклеточная вакцина против бешенства (PVRV) по сравнению с человеческим антирабическим иммуноглобулином (HRIG) + PVRV по сравнению с плацебо + PVRV по сравнению с CL184 + диплоидноклеточная вакцина человека (HDCV) по сравнению с плацебо + HDCV], моноцентровое исследование
Цели исследования:
Первичный: оценить безопасность CL184 в сочетании с PVRV у здоровых взрослых субъектов.
Вторичный: оценить безопасность HRIG или плацебо в сочетании с PVRV и оценить безопасность CL184 или плацебо в сочетании с HDCV у здоровых взрослых субъектов. Оценить нейтрализующую активность вируса бешенства (RVNA) после введения CL184 или плацебо в сочетании с PVRV, HRIG в сочетании с PVRV и CL184 или плацебо в сочетании с HDCV у здоровых взрослых субъектов. Оценить фармакокинетику моноклональных антител (мАт).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для изучения и получения дополнительных данных о безопасности и RVNA для CL184 по сравнению с HRIG и плацебо в рамках классической схемы постконтактной профилактики (ПКП).
Этот режим будет применяться в качестве моделируемого режима ПКП для здоровых субъектов (т.е. в условиях до воздействия) в этом исследовании.
Сравнение с плацебо в сочетании с каждой вакциной против бешенства было включено, чтобы различать вклад иммуноглобулина и вакцины и исследовать потенциальные взаимодействия между иммуноглобулином и вакциной.
РВНА, предоставленная CL184 или HRIG, а также ответ на вакцинацию будут регулярно проверяться во время исследования, и при необходимости после исследования могут быть применены бустерные дозы.
Кроме того, будут собираться фармакокинетические данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤55 лет
- Субъекты без явных проблем со здоровьем или со стабильным состоянием или приемом лекарств
- Индекс массы тела от ≥18 до ≤30 кг/м2
- Воздержание от половых контактов или использование адекватной контрацепции с даты скрининга до 90-го дня
- Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, что они не будут сдавать сперму с момента первой регистрации до 90-го дня.
- Субъект подписал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая история активной или пассивной иммунизации против бешенства
- Клинически значимое острое заболевание или инфекция, включая лихорадку (≥38 °C) в течение 2 недель до первого приема
- История и/или семейный анамнез клинически значимого иммунодефицита или аутоиммунного заболевания
- Плановая иммунизация живыми вакцинами в течение ближайших 3 месяцев после первой дозы
- Хронический (более 14 дней) прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лекарственного средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CL184+ПВРВ
CL184 с вакциной против бешенства (PVRV)
|
CL184 20 МЕ/кг внутримышечно в день 0.
Другие имена:
Вакцина против бешенства (PVRV) вводилась в дни 0, 3, 7, 14 и 28.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG с вакциной против бешенства
|
Вакцина против бешенства (PVRV) вводилась в дни 0, 3, 7, 14 и 28.
Другие имена:
HRIG 20 МЕ/кг внутримышечно в день 0.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + PVRV
Плацебо с вакциной против бешенства (PVRV)
|
Вакцина против бешенства (PVRV) вводилась в дни 0, 3, 7, 14 и 28.
Другие имена:
Плацебо внутримышечно в День 0.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CL184+HDCV
CL184 с вакциной против бешенства (HDCV)
|
CL184 20 МЕ/кг внутримышечно в день 0.
Другие имена:
Вакцина против бешенства (HDCV) вводилась в дни 0, 3, 7, 14 и 28.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + HDCV
Плацебо с вакциной против бешенства (HDCV)
|
Плацебо внутримышечно в День 0.
Вакцина против бешенства (HDCV) вводилась в дни 0, 3, 7, 14 и 28.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценивали путем регистрации нежелательных явлений, ожидаемых местных и системных нежелательных явлений и боли в месте инъекции (оценивали по визуальной аналоговой шкале с 0-го по 3-й день); обычная лаборатория безопасности оценивалась в дни -1, 1, 3, 7, 42 и 90; ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности оценивались в дни -1, 7 и 90.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализующая активность вируса бешенства
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .