Atividade de neutralização do vírus da raiva e segurança do CL184, um coquetel de anticorpos monoclonais, na profilaxia pós-exposição simulada da raiva em adultos saudáveis
3 de abril de 2013 atualizado por: Crucell Holland BV
Um estudo de Fase II randomizado, simples-cego, controlado por ativo e monocêntrico para comparar a segurança e a atividade neutralizante da profilaxia pós-exposição simulada da raiva com CL184 em combinação com vacina antirrábica purificada de células Vero versus globulina imune antirrábica humana ou placebo em Combinação com vacina antirrábica purificada de células Vero vs. CL184 ou placebo em combinação com vacina antirrábica de células diplóides humanas em indivíduos adultos saudáveis
Design de estudo:
Simples-cego (sujeito e observador-cego), controlado por ativo, randomizado [6:2:1:2:1; CL184 + vacina anti-rábica purificada de células vero (PVRV) vs. imunoglobulina anti-rábica humana (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + vacina de células diplóides humanas (HDCV) vs. placebo + HDCV], estudo monocêntrico
Objetivos do estudo:
Primário: Avaliar a segurança do CL184 em combinação com o PVRV em indivíduos adultos saudáveis.
Secundário: Avaliar a segurança de HRIG ou placebo em combinação com PVRV e avaliar a segurança de CL184 ou placebo em combinação com HDCV em indivíduos adultos saudáveis. Avaliar a atividade neutralizadora do vírus da raiva (RVNA) após a administração de CL184 ou placebo em combinação com PVRV, de HRIG em combinação com PVRV e de CL184 ou placebo em combinação com HDCV em indivíduos adultos saudáveis. Avaliar a farmacocinética dos anticorpos monoclonais (mAbs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para explorar e obter mais dados de segurança e RVNA no CL184 em comparação com HRIG e placebo como parte de um regime clássico de profilaxia pós-exposição (PEP).
Este regime será aplicado como regime PEP simulado a indivíduos saudáveis (ou seja, em um ambiente de pré-exposição) neste estudo.
Uma comparação com placebo combinado com cada vacina antirrábica foi incluída para diferenciar entre a contribuição da imunoglobulina e da vacina e para investigar possíveis interações entre a imunoglobulina e a vacina.
RVNA fornecido por CL184 ou HRIG, bem como a resposta vacinal serão verificados regularmente durante o estudo e doses de reforço podem ser aplicadas após o estudo, se necessário.
Além disso, dados farmacocinéticos serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a ≤55 anos
- Indivíduos livres de problemas óbvios de saúde ou com condições ou medicamentos estáveis
- Índice de massa corporal entre ≥18 a ≤30 kg/m2
- Abstinência de relações sexuais ou uso de contracepção adequada desde a data da triagem até o dia 90
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar que não doarão esperma desde o primeiro check-in até o dia 90
- Indivíduo assinou consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de imunização antirrábica ativa ou passiva
- Doença ou infecção aguda clinicamente significativa, incluindo febre (≥38 °C) dentro de 2 semanas antes da primeira dose
- História e/ou história familiar de imunodeficiência clinicamente significativa ou doença autoimune
- Imunização planejada com vacinas vivas durante os próximos 3 meses após a primeira dose
- Administração crônica (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CL184+PVRV
CL184 com vacina antirrábica (PVRV)
|
CL184 20 UI/kg por via intramuscular no Dia 0.
Outros nomes:
Vacina antirrábica (PVRV) administrada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG com vacina antirrábica
|
Vacina antirrábica (PVRV) administrada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
HRIG 20 UI/kg por via intramuscular no dia 0.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo com vacina antirrábica (PVRV)
|
Vacina antirrábica (PVRV) administrada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
Placebo por via intramuscular no Dia 0.
|
|
EXPERIMENTAL: CL184+HDCV
CL184 com vacina antirrábica (HDCV)
|
CL184 20 UI/kg por via intramuscular no Dia 0.
Outros nomes:
Vacina antirrábica (HDCV) administrada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo com vacina antirrábica (HDCV)
|
Placebo por via intramuscular no Dia 0.
Vacina antirrábica (HDCV) administrada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 90 dias
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Avaliado pelo registro de eventos adversos não solicitados, eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e dor no local da injeção (avaliado em uma escala analógica visual do dia 0 ao dia 3); laboratório de segurança de rotina avaliado nos Dias -1, 1, 3, 7, 42 e 90; ECG e sinais vitais avaliados nos Dias -1, 7 e 90.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade neutralizadora do vírus da raiva
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (OUTRO: WHO)
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