Rabiesvirusnøytraliserende aktivitet og sikkerhet til CL184, en monoklonal antistoffcocktail, i simulert rabies post-eksponeringsprofylakse hos friske voksne
3. april 2013 oppdatert av: Crucell Holland BV
En randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert, mono-senter fase II-studie for å sammenligne sikkerheten og nøytraliserende aktiviteten til simulert rabies post-eksponeringsprofylakse med CL184 i kombinasjon med renset verocelle-rabiesvaksine vs. humant rabies-immunglobulin eller placebo i Kombinasjon med renset verocelle rabiesvaksine vs. CL184 eller placebo i kombinasjon med human diploid celle rabiesvaksine hos friske voksne personer
Studere design:
Enkelt-blind (subjekt og observatør-blind), aktiv-kontrollert, randomisert [6:2:1:2:1; CL184 + renset verocelle-rabiesvaksine (PVRV) vs. humant rabies-immunglobulin (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + human diploid celle-vaksine (HDCV) vs. placebo + HDCV], monosenterstudie
Studiemål:
Primær: For å evaluere sikkerheten til CL184 i kombinasjon med PVRV hos friske voksne personer.
Sekundært: For å evaluere sikkerheten til HRIG eller placebo i kombinasjon med PVRV og for å evaluere sikkerheten til CL184 eller placebo i kombinasjon med HDCV hos friske voksne personer. For å evaluere rabiesvirusnøytraliserende aktivitet (RVNA) etter administrering av CL184 eller placebo i kombinasjon med PVRV, av HRIG i kombinasjon med PVRV, og av CL184 eller placebo i kombinasjon med HDCV hos friske voksne personer. For å evaluere farmakokinetikken til de monoklonale antistoffene (mAbs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å utforske og innhente ytterligere sikkerhets- og RVNA-data på CL184 sammenlignet med HRIG og placebo som en del av et klassisk post-eksponeringsprofylakse (PEP)-regime.
Dette regimet vil bli brukt som simulert PEP-regime til friske personer (dvs. i en pre-eksponeringssetting) i denne studien.
En sammenligning med placebo kombinert med hver rabiesvaksine ble inkludert for å skille mellom bidraget fra immunglobulin og vaksine og for å undersøke potensielle interaksjoner mellom immunglobulin og vaksine.
RVNA levert av CL184 eller HRIG, samt vaksinasjonsrespons vil bli kontrollert regelmessig under studien og boosterdoser kan påføres etter studien, om nødvendig.
I tillegg vil farmakokinetiske data bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 til ≤55 år
- Personer fri for åpenbare helseproblemer eller med stabile tilstander eller medisiner
- Kroppsmasseindeks mellom ≥18 til ≤30 kg/m2
- Avholdenhet fra samleie eller bruk av adekvat prevensjon fra screeningsdatoen til dag 90
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i at de ikke vil donere sæd fra første innsjekking til dag 90
- Emnet signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aktiv eller passiv immunisering mot rabies
- Klinisk signifikant akutt sykdom eller infeksjon inkludert feber (≥38 °C) innen 2 uker før første dosering
- Anamnese og/eller familiehistorie med klinisk signifikant immunsvikt eller autoimmun sykdom
- Planlagt vaksinering med levende vaksiner i løpet av de kommende 3 månedene etter første dosering
- Kronisk (lenger enn 14 dager) administrering av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første dose av utprøvingspreparatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CL184+PVRV
CL184 med rabiesvaksine (PVRV)
|
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navn:
Rabiesvaksine (PVRV) gitt på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG med rabiesvaksine
|
Rabiesvaksine (PVRV) gitt på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
HRIG 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo med rabiesvaksine (PVRV)
|
Rabiesvaksine (PVRV) gitt på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
Placebo intramuskulært på dag 0.
|
|
EKSPERIMENTELL: CL184+HDCV
CL184 med rabiesvaksine (HDCV)
|
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navn:
Rabiesvaksine (HDCV) gitt på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo med rabiesvaksine (HDCV)
|
Placebo intramuskulært på dag 0.
Rabiesvaksine (HDCV) gitt på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 90 dager
|
Vurdert ved å registrere uønskede bivirkninger, etterspurte lokale og systemiske bivirkninger og smerte på injeksjonsstedet (vurdert på en visuell analog skala fra dag 0 til dag 3); rutinemessig sikkerhetslaboratorium vurdert på dag -1, 1, 3, 7, 42 og 90; EKG og vitale tegn vurdert på dag -1, 7 og 90.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rabiesvirusnøytraliserende aktivitet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .