Actividad neutralizadora del virus de la rabia y seguridad de CL184, un cóctel de anticuerpos monoclonales, en la profilaxis posterior a la exposición a la rabia simulada en adultos sanos
3 de abril de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
Un estudio de fase II aleatorizado, simple ciego, con control activo, monocéntrico para comparar la seguridad y la actividad neutralizante de la profilaxis posterior a la exposición de la rabia simulada con CL184 en combinación con la vacuna contra la rabia de células Vero purificadas frente a la inmunoglobulina contra la rabia humana o el placebo en Combinación con vacuna antirrábica de células Vero purificadas frente a CL184 o placebo en combinación con vacuna antirrábica de células diploides humanas en sujetos adultos sanos
Diseño del estudio:
Simple ciego (sujeto y observador ciego), con control activo, aleatorizado [6:2:1:2:1; CL184 + vacuna antirrábica de células vero purificada (PVRV) frente a inmunoglobulina antirrábica humana (HRIG) + PVRV frente a placebo + PVRV frente a CL184 + vacuna de células diploides humanas (HDCV) frente a placebo + HDCV], estudio monocéntrico
Objetivos del estudio:
Primario: Evaluar la seguridad de CL184 en combinación con PVRV en sujetos adultos sanos.
Secundario: evaluar la seguridad de HRIG o placebo en combinación con PVRV y evaluar la seguridad de CL184 o placebo en combinación con HDCV en sujetos adultos sanos. Evaluar la actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) después de la administración de CL184 o placebo en combinación con PVRV, de HRIG en combinación con PVRV y de CL184 o placebo en combinación con HDCV en sujetos adultos sanos. Evaluar la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales (mAbs).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para explorar y obtener más datos de seguridad y RVNA sobre CL184 en comparación con HRIG y placebo como parte de un régimen clásico de profilaxis posterior a la exposición (PEP).
Este régimen se aplicará como régimen de PEP simulado a sujetos sanos (es decir, en un entorno previo a la exposición) en este estudio.
Se incluyó una comparación con placebo combinado con cada vacuna antirrábica para diferenciar entre la contribución de la inmunoglobulina y la vacuna y para investigar posibles interacciones entre la inmunoglobulina y la vacuna.
El RVNA proporcionado por CL184 o HRIG, así como la respuesta a la vacunación, se controlarán regularmente durante el estudio y se pueden aplicar dosis de refuerzo después del estudio, si es necesario.
Además, se recopilarán datos farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de ≥18 a ≤55 años
- Sujetos libres de problemas de salud evidentes o con condiciones o medicamentos estables
- Índice de masa corporal entre ≥18 a ≤30 kg/m2
- Abstinencia de relaciones sexuales o uso de métodos anticonceptivos adecuados desde la fecha de la selección hasta el día 90
- Los sujetos masculinos deben aceptar que no donarán esperma desde el primer registro hasta el día 90
- El sujeto firmó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunización antirrábica activa o pasiva.
- Enfermedad o infección aguda clínicamente significativa, incluida fiebre (≥38 °C) en las 2 semanas anteriores a la primera dosis
- Antecedentes y/o antecedentes familiares de inmunodeficiencia clínicamente significativa o enfermedad autoinmune
- Inmunización planificada con vacunas vivas durante los próximos 3 meses después de la primera dosis
- Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CL184+PVV
CL184 con vacuna antirrábica (PVRV)
|
CL184 20 UI/kg por vía intramuscular el día 0.
Otros nombres:
Vacuna contra la rabia (PVRV) administrada los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: HRIG+PVRV
HRIG con vacuna antirrábica
|
Vacuna contra la rabia (PVRV) administrada los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
HRIG 20 UI/kg por vía intramuscular el día 0.
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo+PVRV
Placebo con vacuna antirrábica (PVRV)
|
Vacuna contra la rabia (PVRV) administrada los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
Placebo por vía intramuscular el día 0.
|
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EXPERIMENTAL: CL184+HDCV
CL184 con vacuna antirrábica (HDCV)
|
CL184 20 UI/kg por vía intramuscular el día 0.
Otros nombres:
Vacuna contra la rabia (HDCV) administrada los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo+HDCV
Placebo con vacuna antirrábica (HDCV)
|
Placebo por vía intramuscular el día 0.
Vacuna contra la rabia (HDCV) administrada los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluado mediante el registro de eventos adversos no solicitados, eventos adversos locales y sistémicos solicitados y dolor en el lugar de la inyección (evaluado en una escala analógica visual desde el día 0 hasta el día 3); laboratorio de seguridad de rutina evaluado en los días -1, 1, 3, 7, 42 y 90; ECG y signos vitales evaluados en los días -1, 7 y 90.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad neutralizadora del virus de la rabia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por rabdoviridae
- Rabia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Vacunas
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Anticuerpos Monoclonales
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (OTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .