CL184（一种单克隆抗体混合物）在健康成人模拟狂犬病暴露后预防中的狂犬病病毒中和活性和安全性
2013年4月3日 更新者：Crucell Holland BV
一项随机、单盲、主动控制、单中心 II 期研究，比较 CL184 联合纯化 Vero 细胞狂犬病疫苗与人狂犬病免疫球蛋白或安慰剂的模拟狂犬病暴露后预防的安全性和中和活性与纯化的 Vero 细胞狂犬病疫苗联合使用与 CL184 或安慰剂联合使用人二倍体细胞狂犬病疫苗在健康成人受试者中的比较
学习规划：
单盲（受试者和观察者双盲）、主动控制、随机 [6:2:1:2:1；单中心研究
学习目标：
主要：评估 CL184 联合 PVRV 在健康成人受试者中的安全性。
次要：评估 HRIG 或安慰剂联合 PVRV 的安全性，以及评估 CL184 或安慰剂联合 HDCV 在健康成年受试者中的安全性。 在健康成人受试者中评估 CL184 或安慰剂与 PVRV 联合给药、HRIG 与 PVRV 联合给药以及 CL184 或安慰剂与 HDCV 联合给药后的狂犬病病毒中和活性 (RVNA)。 评估单克隆抗体 (mAb) 的药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
作为经典暴露后预防 (PEP) 方案的一部分，本研究旨在探索和获得 CL184 与 HRIG 和安慰剂相比的进一步安全性和 RVNA 数据。
在本研究中，该方案将作为模拟 PEP 方案应用于健康受试者（即在暴露前环境中）。
包括与安慰剂与每种狂犬病疫苗联合使用的比较，以区分免疫球蛋白和疫苗的作用，并研究免疫球蛋白和疫苗之间的潜在相互作用。
由 CL184 或 HRIG 提供的 RVNA，以及疫苗接种反应将在研究期间定期检查，如有必要，可在研究后应用加强剂量。
此外，还将收集药代动力学数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁至≤55 岁的男性或女性受试者
- 受试者没有明显的健康问题或病情或药物稳定
- 体重指数介于 ≥18 至 ≤30 kg/m2
- 从筛选之日到第 90 天，禁止性交或使用适当的避孕措施
- 男性受试者必须同意从第一次登记到第 90 天他们不会捐献精子
- 受试者签署书面知情同意书
排除标准：
- 主动或被动狂犬病免疫接种史
- 首次给药前 2 周内有临床意义的急性疾病或感染，包括发烧 (≥38 °C)
- 具有临床意义的免疫缺陷或自身免疫性疾病的病史和/或家族史
- 计划在首次给药后的 3 个月内使用活疫苗进行免疫接种
- 在研究药物产品首次给药前 6 个月内长期（超过 14 天）服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CL184+PVRV
CL184 与狂犬病疫苗 (PVRV)
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CL184 20 IU/kg 在第 0 天肌肉注射。
其他名称：
在第 0、3、7、14 和 28 天接种狂犬病疫苗 (PVRV)。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：HRIG+PVRV
带有狂犬病疫苗的 HRIG
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在第 0、3、7、14 和 28 天接种狂犬病疫苗 (PVRV)。
其他名称：
第 0 天肌肉注射 HRIG 20 IU/kg。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+PVRV
狂犬病疫苗安慰剂 (PVRV)
|
在第 0、3、7、14 和 28 天接种狂犬病疫苗 (PVRV)。
其他名称：
第 0 天肌肉注射安慰剂。
|
|
实验性的：CL184+高清CV
CL184 狂犬病疫苗 (HDCV)
|
CL184 20 IU/kg 在第 0 天肌肉注射。
其他名称：
在第 0、3、7、14 和 28 天接种狂犬病疫苗 (HDCV)。
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+HDCV
狂犬病疫苗 (HDCV) 安慰剂
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第 0 天肌肉注射安慰剂。
在第 0、3、7、14 和 28 天接种狂犬病疫苗 (HDCV)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：90天
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通过记录未经请求的不良事件、征求的局部和全身不良事件以及注射部位的疼痛进行评估（从第 0 天到第 3 天在视觉模拟量表上进行评估）；在第 -1、1、3、7、42 和 90 天评估的常规安全实验室；在第 -1、7 和 90 天评估心电图和生命体征。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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狂犬病病毒中和活性
大体时间：90天
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G Nagashayana, MD、Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月3日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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