Attività neutralizzante del virus della rabbia e sicurezza del CL184, un cocktail di anticorpi monoclonali, nella profilassi post-esposizione simulata della rabbia in adulti sani
3 aprile 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV
Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, monocentrico per confrontare la sicurezza e l'attività neutralizzante della profilassi post-esposizione simulata contro la rabbia con CL184 in combinazione con il vaccino antirabbico a cellule vere purificate rispetto all'immunoglobulina umana o al placebo in Combinazione con vaccino antirabbico a cellule Vero purificate rispetto a CL184 o placebo in combinazione con vaccino antirabbico a cellule diploidi umane in soggetti adulti sani
Disegno dello studio:
Singolo cieco (soggetto e osservatore in cieco), controllo attivo, randomizzato [6:2:1:2:1; CL184 + vero vaccino antirabbico a cellule purificate (PVRV) vs. immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + vaccino a cellule diploidi umane (HDCV) vs. placebo + HDCV], studio monocentrico
Obiettivi dello studio:
Primario: valutare la sicurezza di CL184 in combinazione con PVRV in soggetti adulti sani.
Secondario: valutare la sicurezza di HRIG o placebo in combinazione con PVRV e valutare la sicurezza di CL184 o placebo in combinazione con HDCV in soggetti adulti sani. Valutare l'attività neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) dopo la somministrazione di CL184 o placebo in combinazione con PVRV, di HRIG in combinazione con PVRV e di CL184 o placebo in combinazione con HDCV in soggetti adulti sani. Valutare la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali (mAbs).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per esplorare e ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e RVNA su CL184 rispetto a HRIG e placebo come parte di un regime classico di profilassi post-esposizione (PEP).
Questo regime verrà applicato come regime PEP simulato a soggetti sani (cioè in un ambiente pre-esposizione) in questo studio.
È stato incluso un confronto con il placebo combinato con ciascun vaccino antirabbico per differenziare il contributo delle immunoglobuline e del vaccino e per studiare le potenziali interazioni tra immunoglobuline e vaccino.
L'RVNA fornito da CL184 o HRIG, così come la risposta alla vaccinazione, saranno controllati regolarmente durante lo studio e, se necessario, potranno essere applicate dosi di richiamo dopo lo studio.
Verranno inoltre raccolti dati di farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
- Soggetti privi di evidenti problemi di salute o con condizioni o farmaci stabili
- Indice di massa corporea compreso tra ≥18 e ≤30 kg/m2
- Astinenza dai rapporti sessuali o uso di una contraccezione adeguata dalla data dello screening fino al giorno 90
- I soggetti di sesso maschile devono accettare che non doneranno lo sperma dal primo check-in fino al giorno 90
- Il soggetto ha firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di immunizzazione antirabbica attiva o passiva
- Malattia acuta o infezione clinicamente significativa inclusa febbre (≥38 °C) entro 2 settimane prima della prima somministrazione
- Storia e/o storia familiare di immunodeficienza clinicamente significativa o malattia autoimmune
- Immunizzazione pianificata con vaccini vivi nei prossimi 3 mesi dopo la prima somministrazione
- Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del medicinale sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CL184+PVRV
CL184 con vaccino contro la rabbia (PVRV)
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CL184 20 UI/kg per via intramuscolare il giorno 0.
Altri nomi:
Vaccino antirabbico (PVRV) somministrato nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: HRIG+PVRV
HRIG con vaccino contro la rabbia
|
Vaccino antirabbico (PVRV) somministrato nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
HRIG 20 UI/kg per via intramuscolare il giorno 0.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo+PVRV
Placebo con vaccino contro la rabbia (PVRV)
|
Vaccino antirabbico (PVRV) somministrato nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
Placebo per via intramuscolare il giorno 0.
|
|
SPERIMENTALE: CL184+HDCV
CL184 con vaccino contro la rabbia (HDCV)
|
CL184 20 UI/kg per via intramuscolare il giorno 0.
Altri nomi:
Vaccino antirabbico (HDCV) somministrato nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo+HDVC
Placebo con vaccino contro la rabbia (HDCV)
|
Placebo per via intramuscolare il giorno 0.
Vaccino antirabbico (HDCV) somministrato nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutato registrando eventi avversi non richiesti, eventi avversi locali e sistemici sollecitati e dolore nel sito di iniezione (valutato su una scala analogica visiva dal giorno 0 al giorno 3); laboratorio di sicurezza di routine valutato nei giorni -1, 1, 3, 7, 42 e 90; ECG e segni vitali valutati nei giorni -1, 7 e 90.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività di neutralizzazione del virus della rabbia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (ALTRO: WHO)
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