건강한 성인의 모의 광견병 노출 후 예방법에서 단클론 항체 칵테일인 CL184의 광견병 바이러스 중화 활성 및 안전성
2013년 4월 3일 업데이트: Crucell Holland BV
정제된 Vero 세포 광견병 백신 대 인간 광견병 면역 글로불린 또는 위약과 조합하여 CL184를 사용한 모의 광견병 노출 후 예방의 안전성 및 중화 활동을 건강한 성인 피험자에서 정제 베로 세포 광견병 백신과 CL184 또는 위약과 인간 이배체 세포 광견병 백신과의 병용
연구 설계:
단일 맹검(피험자 및 관찰자 맹검), 능동 제어, 무작위화[6:2:1:2:1; CL184 + 정제 베로 세포 광견병 백신(PVRV) 대 인간 광견병 면역 글로불린(HRIG) + PVRV 대 위약 + PVRV 대 CL184 + 인간 이배체 세포 백신(HDCV) 대 위약 + HDCV], 단일 중심 연구
연구 목표:
1차: 건강한 성인 피험자에서 PVRV와 병용한 CL184의 안전성을 평가하기 위함입니다.
2차: 건강한 성인 피험자에서 PVRV와 병용한 HRIG 또는 위약의 안전성을 평가하고 HDCV와 병용한 CL184 또는 위약의 안전성을 평가합니다. 건강한 성인 피험자에서 PVRV와 병용한 CL184 또는 위약, PVRV와 병용한 HRIG, HDCV와 병용한 CL184 또는 위약을 투여한 후 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)을 평가합니다. 단클론 항체(mAbs)의 약동학을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 고전적인 노출 후 예방(PEP) 요법의 일부로 HRIG 및 위약과 비교하여 CL184에 대한 추가 안전성 및 RVNA 데이터를 탐색하고 얻기 위해 설계되었습니다.
이 요법은 본 연구에서 건강한 피험자(즉, 노출 전 설정)에 모의 PEP 요법으로 적용될 것입니다.
면역 글로불린과 백신의 기여도를 구별하고 면역 글로불린과 백신 사이의 잠재적인 상호 작용을 조사하기 위해 각 광견병 백신과 결합된 위약과의 비교가 포함되었습니다.
CL184 또는 HRIG에서 제공하는 RVNA 및 백신 접종 반응을 연구 기간 동안 정기적으로 확인하고 필요한 경우 추가 용량을 연구 후에 적용할 수 있습니다.
또한 약동학 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 명백한 건강 문제가 없거나 안정적인 상태 또는 약물이 있는 피험자
- 체질량지수 ≥18 ~ ≤30 kg/m2
- 스크리닝일로부터 90일까지 성교 금지 또는 적절한 피임법 사용
- 남성 피험자는 첫 번째 체크인부터 90일까지 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 또는 수동 광견병 예방 접종의 이전 역사
- 첫 투여 전 2주 이내에 열(≥38 °C)을 포함한 임상적으로 중요한 급성 질환 또는 감염
- 임상적으로 유의한 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력 및/또는 가족력
- 최초 투여 후 향후 3개월 동안 생백신으로 예정된 예방접종
- 임상시험용 의약품의 첫 투약 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성(14일 이상) 투여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CL184+PVRV
광견병 백신(PVRV) 포함 CL184
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CL184 0일에 20 IU/kg 근육내.
다른 이름들:
광견병 백신(PVRV)은 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 접종합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
광견병 백신을 사용한 HRIG
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광견병 백신(PVRV)은 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 접종합니다.
다른 이름들:
0일째에 HRIG 20 IU/kg 근육 주사.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약+PVRV
광견병 백신(PVRV) 위약
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광견병 백신(PVRV)은 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 접종합니다.
다른 이름들:
0일째 위약 근육내.
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실험적: CL184+HDCV
광견병 백신(HDCV) 포함 CL184
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CL184 0일에 20 IU/kg 근육내.
다른 이름들:
광견병 백신(HDCV)은 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 제공됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약+HDCV
광견병 백신(HDCV) 위약
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0일째 위약 근육내.
광견병 백신(HDCV)은 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 90일
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요청하지 않은 부작용, 요청한 국소 및 전신 부작용, 주사 부위의 통증을 기록하여 평가(0일에서 3일까지 시각적 아날로그 척도로 평가); -1일, 1일, 3일, 7일, 42일 및 90일에 평가된 일상 안전 실험실; -1일, 7일 및 90일에 평가된 ECG 및 활력 징후.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광견병 바이러스 중화 작용
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (다른: WHO)
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