A CL184, egy monoklonális antitest koktél veszettségvírus-semlegesítő hatása és biztonsága a veszettség szimulált expozíció utáni profilaxisában egészséges felnőtteknél
2013. április 3. frissítette: Crucell Holland BV
Véletlenszerű, egyvak, aktív kontrollált, monocentrikus II. fázisú vizsgálat a szimulált veszettség expozíció utáni profilaxisának biztonságos és semlegesítő hatásának összehasonlítására CL184-gyel és tisztított Vero sejtes veszettség elleni vakcinával kombinálva a humán veszettség immunglobulinnal vagy placebóval kombinálva Kombináció tisztított Vero sejtes veszettség elleni vakcinával szemben a CL184-gyel vagy a placebóval kombinálva a humán sejtes veszettség elleni vakcinával egészséges felnőtteknél
Dizájnt tanulni:
Egyszeri vak (alany és megfigyelő vak), aktív-kontrollált, randomizált [6:2:1:2:1; CL184 + tisztított vero sejt veszettség elleni vakcina (PVRV) vs. humán veszettség elleni immunglobulin (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + humán diploid sejtes vakcina (HDCV) vs. placebo + HDCV], egyközpontú vizsgálat
Tanulmányi célok:
Elsődleges: A CL184 biztonságosságának értékelése PVRV-vel kombinálva egészséges felnőtt alanyoknál.
Másodlagos: A HRIG vagy a placebo biztonságosságának értékelése PVRV-vel kombinálva, valamint a CL184 vagy a placebo HDCV-vel kombinált biztonságosságának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál. A veszettség vírusát semlegesítő aktivitás (RVNA) értékelése CL184 vagy placebo PVRV-vel kombinációban, HRIG PVRV-vel kombinációban, valamint CL184 vagy placebo HDCV-vel kombinált alkalmazása után egészséges felnőtt alanyoknál. A monoklonális antitestek (mAb-k) farmakokinetikájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a CL184-re vonatkozó további biztonsági és RVNA adatok feltárására és beszerzésére tervezték, összehasonlítva a HRIG-vel és a placebóval, a klasszikus posztexpozíciós profilaxis (PEP) részeként.
Ebben a vizsgálatban ezt a sémát szimulált PEP-kezelésként alkalmazzák egészséges alanyoknál (azaz expozíció előtti környezetben).
Az immunglobulin és a vakcina hozzájárulása közötti különbségtétel, valamint az immunglobulin és a vakcina közötti lehetséges kölcsönhatások vizsgálata érdekében a veszettség elleni védőoltással kombinált placebóval való összehasonlítást is elvégezték.
A CL184 vagy HRIG által biztosított RVNA-t, valamint a vakcinázási választ rendszeresen ellenőrizni kell a vizsgálat során, és szükség esetén a vizsgálat után emlékeztető oltás is alkalmazható.
Ezenkívül farmakokinetikai adatokat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤55 év közötti férfi vagy nő
- Nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes vagy stabil állapotú vagy gyógyszeres betegek
- Testtömegindex ≥18 és ≤30 kg/m2 között
- A szexuális közösüléstől való tartózkodás vagy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a szűrés időpontjától a 90. napig
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az első bejelentkezéstől a 90. napig nem adnak spermát
- Az alany aláírt írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy passzív veszettség elleni immunizálás anamnézisében
- Klinikailag jelentős akut betegség vagy fertőzés, beleértve a lázat (≥38 °C) az első adagolás előtti 2 héten belül
- Klinikailag jelentős immunhiány vagy autoimmun betegség az anamnézisben és/vagy a családban
- Tervezett immunizálás élő vakcinákkal az első adagolást követő 3 hónapban
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) adása a vizsgálati készítmény első adagja előtt 6 hónappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CL184+PVRV
CL184 veszettség elleni vakcinával (PVRV)
|
CL184 20 NE/kg intramuszkulárisan a 0. napon.
Más nevek:
Veszettség elleni vakcina (PVRV) a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG veszettség elleni oltással
|
Veszettség elleni vakcina (PVRV) a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Más nevek:
HRIG 20 NE/kg intramuszkulárisan a 0. napon.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo veszettség elleni vakcinával (PVRV)
|
Veszettség elleni vakcina (PVRV) a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Más nevek:
Placebo intramuszkulárisan a 0. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: CL184+HDCV
CL184 veszettség elleni vakcinával (HDCV)
|
CL184 20 NE/kg intramuszkulárisan a 0. napon.
Más nevek:
Veszettség elleni vakcina (HDCV) a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo veszettség elleni vakcinával (HDCV)
|
Placebo intramuszkulárisan a 0. napon.
Veszettség elleni vakcina (HDCV) a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 90 nap
|
A kéretlen nemkívánatos események, a kért helyi és szisztémás nemkívánatos események, valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom rögzítésével értékelték (vizuális analóg skálán értékelve a 0. naptól a 3. napig); rutin biztonsági laboratórium a -1., 1., 3., 7., 42. és 90. napon; Az EKG és az életjelek értékelése a -1., 7. és 90. napon.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A veszettség vírusát semlegesítő aktivitás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .