Rabiesvirusneutraliserande aktivitet och säkerhet hos CL184, en monoklonal antikroppscocktail, i simulerad profylax efter exponering mot rabies hos friska vuxna
3 april 2013 uppdaterad av: Crucell Holland BV
En randomiserad, enkelblind, aktivt kontrollerad, monocenter fas II-studie för att jämföra säkerheten och neutraliserande aktiviteten hos simulerad rabies efter exponeringsprofylax med CL184 i kombination med renat verocell-rabiesvaccin vs humant rabies-immunglobulin eller placebo i Kombination med renade verocellsrabiesvaccin vs. CL184 eller placebo i kombination med humana diploida celler mot rabiesvaccin hos friska vuxna försökspersoner
Studera design:
Enkelblind (subjekt och observatörsblind), aktivkontrollerad, randomiserad [6:2:1:2:1; CL184 + renat verocell-rabiesvaccin (PVRV) vs. humant rabiesimmunglobulin (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + humant diploidcellsvaccin (HDCV) vs. placebo + HDCV], monocenterstudie
Studiemål:
Primär: För att utvärdera säkerheten av CL184 i kombination med PVRV hos friska vuxna försökspersoner.
Sekundärt: För att utvärdera säkerheten för HRIG eller placebo i kombination med PVRV och för att utvärdera säkerheten för CL184 eller placebo i kombination med HDCV hos friska vuxna försökspersoner. Att utvärdera rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) efter administrering av CL184 eller placebo i kombination med PVRV, av HRIG i kombination med PVRV och av CL184 eller placebo i kombination med HDCV till friska vuxna försökspersoner. Att utvärdera farmakokinetiken för de monoklonala antikropparna (mAbs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att utforska och erhålla ytterligare säkerhets- och RVNA-data om CL184 jämfört med HRIG och placebo som en del av en klassisk post-exponeringsprofylax (PEP).
Denna regim kommer att tillämpas som simulerad PEP-regim på friska försökspersoner (dvs i en miljö före exponering) i denna studie.
En jämförelse med placebo kombinerat med varje rabiesvaccin inkluderades för att skilja mellan bidraget från immunglobulin och vaccin och för att undersöka potentiella interaktioner mellan immunglobulin och vaccin.
RVNA tillhandahållet av CL184 eller HRIG, liksom vaccinationssvaret kommer att kontrolleras regelbundet under studien och boosterdoser kan appliceras efter studien, om nödvändigt.
Dessutom kommer farmakokinetiska data att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 till ≤55 år
- Ämnen fria från uppenbara hälsoproblem eller med stabila tillstånd eller mediciner
- Kroppsmassaindex mellan ≥18 till ≤30 kg/m2
- Avhållsamhet från samlag eller användning av adekvat preventivmedel från datumet för screening fram till dag 90
- Manliga försökspersoner måste acceptera att de inte kommer att donera spermier från första incheckningen till dag 90
- Ämnet undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare aktiv eller passiv immunisering mot rabies
- Kliniskt signifikant akut sjukdom eller infektion inklusive feber (≥38 °C) inom 2 veckor före första dosering
- Historik och/eller familjehistoria av kliniskt signifikant immunbrist eller autoimmun sjukdom
- Planerad immunisering med levande vaccin under de kommande 3 månaderna efter första doseringen
- Kronisk (längre än 14 dagar) administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CL184+PVRV
CL184 med rabiesvaccin (PVRV)
|
CL184 20 IE/kg intramuskulärt på dag 0.
Andra namn:
Rabiesvaccin (PVRV) givet dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG med rabiesvaccin
|
Rabiesvaccin (PVRV) givet dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
HRIG 20 IE/kg intramuskulärt på dag 0.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo med rabiesvaccin (PVRV)
|
Rabiesvaccin (PVRV) givet dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
Placebo intramuskulärt på dag 0.
|
|
EXPERIMENTELL: CL184+HDCV
CL184 med rabiesvaccin (HDCV)
|
CL184 20 IE/kg intramuskulärt på dag 0.
Andra namn:
Rabiesvaccin (HDCV) givet dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo med rabiesvaccin (HDCV)
|
Placebo intramuskulärt på dag 0.
Rabiesvaccin (HDCV) givet dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: 90 dagar
|
Bedömd genom att registrera oönskade biverkningar, begärda lokala och systemiska biverkningar och smärta på injektionsstället (bedömd på en visuell analog skala från dag 0 till dag 3); rutinsäkerhetslaboratorium bedömt på dagarna -1, 1, 3, 7, 42 och 90; EKG och vitala tecken utvärderade dag -1, 7 och 90.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rabiesvirusspecifika monoklonala antikroppar
-
SYZ Cell Therapy Co..Sun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; Beijing 302 Hospital; Nanfang... och andra samarbetspartnersUpphängd