Neutralizační aktivita a bezpečnost viru vztekliny CL184, koktejl s monoklonálními protilátkami, v simulované postexpoziční profylaxi vztekliny u zdravých dospělých
3. dubna 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná, monocentrická studie fáze II k porovnání bezpečnosti a neutralizační aktivity simulované postexpoziční profylaxe vztekliny s CL184 v kombinaci s purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero vs. lidský imunitní globulin nebo placebo v Kombinace s purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero vs. CL184 nebo placebem v kombinaci s vakcínou proti vzteklině z lidských diploidních buněk u zdravých dospělých jedinců
Studovat design:
Jednoslepé (zaslepený subjekt a pozorovatel), aktivně kontrolované, randomizované [6:2:1:2:1; CL184 + purifikovaná vakcína proti vzteklině (PVRV) vs. lidský imunoglobulin proti vzteklině (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + vakcína proti lidským diploidním buňkám (HDCV) vs. placebo + HDCV], monocentrická studie
Studijní cíle:
Primární: Vyhodnotit bezpečnost CL184 v kombinaci s PVRV u zdravých dospělých subjektů.
Sekundární: Zhodnotit bezpečnost HRIG nebo placeba v kombinaci s PVRV a zhodnotit bezpečnost CL184 nebo placeba v kombinaci s HDCV u zdravých dospělých subjektů. Vyhodnotit neutralizační aktivitu viru vztekliny (RVNA) po podání CL184 nebo placeba v kombinaci s PVRV, HRIG v kombinaci s PVRV a CL184 nebo placeba v kombinaci s HDCV u zdravých dospělých subjektů. Vyhodnotit farmakokinetiku monoklonálních protilátek (mAb).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala a získala další údaje o bezpečnosti a RVNA na CL184 ve srovnání s HRIG a placebem jako součást klasického režimu postexpoziční profylaxe (PEP).
Tento režim bude v této studii aplikován jako simulovaný režim PEP u zdravých subjektů (tj. v nastavení před expozicí).
Bylo zahrnuto srovnání s placebem kombinovaným s každou vakcínou proti vzteklině, aby se odlišil příspěvek imunoglobulinu a vakcíny a aby se prozkoumaly potenciální interakce mezi imunoglobulinem a vakcínou.
RVNA poskytovaná CL184 nebo HRIG, stejně jako vakcinační odpověď budou pravidelně kontrolovány během studie a v případě potřeby mohou být po studii aplikovány posilovací dávky.
Kromě toho budou shromažďovány farmakokinetické údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤55 let
- Subjekty bez zjevných zdravotních problémů nebo se stabilním stavem nebo léky
- Index tělesné hmotnosti mezi ≥18 až ≤30 kg/m2
- Abstinence od pohlavního styku nebo používání adekvátní antikoncepce od data screeningu do 90. dne
- Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od prvního přihlášení do 90. dne
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aktivní nebo pasivní imunizace proti vzteklině
- Klinicky významné akutní onemocnění nebo infekce včetně horečky (≥38 °C) během 2 týdnů před první dávkou
- Anamnéza a/nebo rodinná anamnéza klinicky významné imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění
- Plánovaná imunizace živými vakcínami během následujících 3 měsíců po první dávce
- Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CL184+PVRV
CL184 s vakcínou proti vzteklině (PVRV)
|
CL184 20 IU/kg intramuskulárně v den 0.
Ostatní jména:
Vakcína proti vzteklině (PVRV) podávaná ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG s vakcínou proti vzteklině
|
Vakcína proti vzteklině (PVRV) podávaná ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
HRIG 20 IU/kg intramuskulárně v den 0.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + PVRV
Placebo s vakcínou proti vzteklině (PVRV)
|
Vakcína proti vzteklině (PVRV) podávaná ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
Placebo intramuskulárně v den 0.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CL184+HDCV
CL184 s vakcínou proti vzteklině (HDCV)
|
CL184 20 IU/kg intramuskulárně v den 0.
Ostatní jména:
Vakcína proti vzteklině (HDCV) podávaná ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + HDCV
Placebo s vakcínou proti vzteklině (HDCV)
|
Placebo intramuskulárně v den 0.
Vakcína proti vzteklině (HDCV) podávaná ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 90 dní
|
Hodnoceno zaznamenáváním nevyžádaných nežádoucích účinků, vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků a bolesti v místě injekce (hodnoceno na vizuální analogové škále ode dne 0 do dne 3); rutinní bezpečnostní laboratoř hodnocená ve dnech -1, 1, 3, 7, 42 a 90; EKG a vitální funkce hodnoceny ve dnech -1, 7 a 90.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neutralizační aktivita viru vztekliny
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .