저용량(17.5mg/일) Acitretin: 부작용 없이 동등한 효능?
레티노이드 관련 부작용을 경험하고 있는 Acitretin 25mg/일을 받고 광화학 요법으로 안정화된 중증 판형 건선이 있는 피험자가 Acitretin 용량을 17.5mg/일로 줄임으로써 이익을 얻을 수 있음을 보여주는 공개 라벨 시험 개선된 내약성과 함께 유사한 효능
건선은 전 세계적으로 약 1~3%의 유병률을 보이는 만성 피부 질환입니다. 현재 이용 가능한 치유 요법이 없으며 임상 과정을 예측할 수 없지만 대부분의 경우 건선은 만성적으로 완화되고 재발하는 질병입니다. 건선의 몇 가지 임상적 하위 유형이 존재하며 관련 증상 및 피부 부위에 차이가 있습니다.
만성 안정형 판상 건선(Psoriasis Vulgaris)은 질병의 85-90%를 차지하는 가장 흔한 형태의 질병입니다. 외접된 침윤성 피부 병변은 비늘 모양이고 홍반성이며 종종 전신에 대칭적으로 분포합니다. 여러 유형의 완화 요법이 존재합니다. 치료법은 국소적이거나 전신적입니다. 만성 판상 건선의 중증도는 종종 관련된 체표면적(BSA)의 백분율에 의해 결정됩니다. BSA 침범이 최대 20%인 경증, 중등도 및 중증 만성 판상 건선의 경우 초기 요법은 국소적입니다. 광선 요법 및 수많은 전신 요법은 일반적으로 피부의 20% 이상이 영향을 받을 때 표시됩니다.
중증 판형 건선은 관해를 유도하고 유지하기 위해 전신적이고 장기적인 치료가 필요합니다. 광선 요법과 병용한 Acitretin 25mg/일은 임상적으로 유의한 효능을 제공하는 표준 치료법이지만 많은 환자들이 레티노이드 관련 부작용으로 인해 내약성 문제를 경험합니다. 레티노이드 관련 부작용은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 탈모증, 건조한 점막, 소양증, 광과민성, 간 효소 상승, 혈청 트리글리세리드 상승, 콜레스테롤 및 HDL 감소, 관절통, 근육통, 눈 자극, 안검염, 광선공포증, 결막염 , 두통, 메스꺼움, 빈혈 및 백혈병. 아시트레틴 용량을 25mg/일에서 17.5mg/일로 줄이면 효능을 손상시키지 않으면서 내약성이 향상될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 아시트레틴 용량을 25mg/일에서 17.5mg/일로 줄이는 것이 효능을 손상시키지 않고 내약성을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Mount Sinai Clinical Trials
-
연락하다:
- Giselle K Singer, MD
- 전화번호: 212-241-3288
- 이메일: Giselle.Singer@mssm.edu
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수석 연구원:
- Amylynne J Frankel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 외과적으로 불임 암컷. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 폐경이 완료된 여성(최소 1년 동안 폐경 후)이 허용됩니다. 남성은 2가지 형태의 피임(예: 콘돔, 살정제) 사용에 동의해야 합니다.
- 4주 동안 광선 요법으로 안정화되었습니다.
- 아씨트레틴 25mg/일 투여에 순응하고 조사자의 임상적 판단에 따라 용량을 17.5mg/일로 줄이는 것이 도움이 될 수 있는 레티노이드 관련 부작용을 경험한 환자.
- 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
- 아시트레틴 치료 중 및 아시트레틴 중단 후 2개월 동안 알코올 회피 준수.
- 피험자는 연구 기간 및 연구 완료 후 3년 동안 헌혈을 하지 않을 의사가 있어야 합니다.
- 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고중성지방혈증.
- Guttate, erythrodermic 또는 pustular psoriasis.
- 중증의 간 기능 장애, 정상 상한치의 3배 이상 및 임상 조사자의 판단.
- 전신 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 티오구아닌, 아자티오프린, 알레파셉트, 에갈리주맙, 코르티코스테로이드) 기준선 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐.
- 연구 시작 2주 이내에 국소 비타민 A, 비타민 D 또는 유사 제제 또는 안트랄린.
- 조사 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력.
- 주임 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한, 투약 후 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는(비처방) 약물 또는 약초 요법을 사용합니다.
- 동일한 연구 제품의 이전 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태를 현재 앓고 있는 자.
- 선별검사 전 30일 이내의 중대한 질병.
- 면역력이 저하된 것으로 간주됩니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재 증거.
- 연구 중 또는 기준선 방문 4주 이내에 임의의 조사 약물 또는 치료의 사용.
- 가임 여성(포함 기준 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 저용량 Acitretin(17.5mg)
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레티노이드 관련 부작용을 경험하는 환자의 경우 Acitretin 용량을 25mg/일에서 17.5mg/일로 낮춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 개선
기간: 12주
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PASI(Psoriasis Area Severity Index), BSA(Body Surface Area), PGA(Physician's Global Assessment), 건선장애지수(Psoriasis Disability Index), DLQI(Dermatology Life Quality Index) 개선 및 유지
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 효능/내약성
기간: 12주
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연구 종료 시 모든 피험자에 대한 주관적 효능/내약성 설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아시트레틴 17.5mg/일에 대한 임상 시험
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