Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose (17,5 mg/dag) Acitretin: sammenlignbar effekt uten bivirkninger?

21. juni 2011 oppdatert av: Frankel, Amylynne, M.D.

En åpen undersøkelse for å vise at personer med alvorlig plakk-type psoriasis som får acitretin 25 mg/dag og stabilisert på et fotokjemoterapiregime som opplever retinoidrelaterte bivirkninger, drar nytte av en reduksjon i dosen av acitretin til 17,5 mg/dag. Sammenlignbar effektivitet sammen med forbedret tolerabilitet

Psoriasis er en kronisk hudlidelse med en prevalens på omtrent 1-3 % på verdensbasis. For tiden er det ingen kurativ terapi tilgjengelig og det kliniske forløpet er uforutsigbart, men i de fleste tilfeller er psoriasis en kronisk remitterende og residiverende sykdom. Det finnes flere kliniske undertyper av psoriasis med forskjeller i manifestasjoner og involverte hudområder.

Kronisk stabil plakkpsoriasis (Psoriasis Vulgaris) er den vanligste sykdomsformen, og utgjør 85-90 % av tilfellene. De omskrevne infiltrerte hudlesjonene er skjellete og erytematøse og ofte symmetrisk fordelt over kroppen. Det finnes flere typer palliative terapier. Terapiene er enten aktuelle eller systemiske. Alvorlighetsgraden av kronisk plakkpsoriasis bestemmes ofte av prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er involvert. For mild, moderat og alvorlig kronisk plakkpsoriasis med BSA-involvering på opptil 20 %, er initialbehandling aktuell. Fototerapi og en rekke systemiske terapier er vanligvis indisert når mer enn 20 % av huden er påvirket.

Alvorlig plakk-type psoriasis krever systemisk og langtidsbehandling for å indusere og opprettholde remisjon. Acitretin 25 mg/dag kombinert med et fototerapiregime er en standardbehandling som gir klinisk signifikant effekt, men mange pasienter opplever toleranseproblemer på grunn av retinoidrelaterte bivirkninger. Retinoid-relaterte bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: alopecia, tørre slimhinner, kløe, fotosensitivitet, forhøyede leverenzymer, forhøyede serumtriglyserider, kolesterol og reduksjon av HDL, artralgier, myalgier, øyeirritasjon, blefaritt, fotofobi, konjunktivitt , hodepine, kvalme, anemi og leukemi. Redusering av acitretindosen fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag kan gi forbedret tolerabilitet uten at det går på bekostning av effekten.

Hensikten med denne studien er å finne ut om reduksjon av acitretindosen fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag vil gi forbedret tolerabilitet uten å gå på bekostning av effekten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amylynne J Frankel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
  • Kirurgisk sterile hunner. Kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi eller fullført overgangsalder (postmenopausal i minst 1 år) er tillatt. Menn må godta å bruke 2 former for prevensjon (f.eks. kondomer, sæddrepende middel).
  • Stabilisert på et fototerapiregime i 4 uker.
  • Samsvar med acitretin-dosering på 25 mg/dag og opplever retinoidrelaterte bivirkninger som etter utforskerens kliniske vurdering kan ha nytte av en dosereduksjon til 17,5 mg/dag.
  • Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjonene.
  • Overholdelse av alkoholunngåelse under acitretinbehandling og i 2 måneder etter seponering av acitretin.
  • Forsøkspersonene må være villige til å ikke donere blod i løpet av studien samt 3 år etter fullføring av denne studien.
  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertriglyseridemi.
  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, > 3 ganger øvre normalgrense og den kliniske utrederens vurdering.
  • Bruk av systemiske immunsuppressive midler (f. Metotreksat, cyklosporin, tioguanin, azatioprin, alefacept, egalizumab, kortikosteroider) innen 4 uker etter baseline og gjennom hele studien.
  • Aktuelt vitamin A, vitamin D eller analoge preparater, eller antralin innen 2 uker etter studiestart.
  • Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
  • Brukes reseptfrie (reseptfrie) medisiner eller urtemedisiner innen 2 uker etter dosering, med mindre det er avtalt som ikke klinisk relevant av hovedetterforskeren.
  • Deltok i en tidligere studie av samme studieprodukt.
  • Bruker for øyeblikket medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
  • Lider for øyeblikket av en hvilken som helst sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
  • Enhver alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningundersøkelse.
  • Betraktes som immunkompromittert.
  • En klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller -behandlinger under studien eller innen 4 uker etter baseline-besøket.
  • Kvinner i fertil alder (se inklusjonskriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lavdose Acitretin (17,5 mg)
Legemiddel: Acitretin 17,5 mg/dag
lavere dose av Acitretin til 17,5 mg/dag fra 25 mg/dag hos de som opplever retinoidrelaterte bivirkninger
Andre navn:
  • soriatan, acitretin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av psoriasis
Tidsramme: 12 uker
Forbedring og vedlikehold av Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA), og Psoriasis Disability Index og Dermatology Life Quality Index (DLQI)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv effekt/toleranse
Tidsramme: 12 uker
Subjektiv effekt/tolerabilitetsspørreskjema for hvert individ ved slutten av studien
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frankel, Amylynne, M.D.

Samarbeidspartnere

Stiefel, a GSK Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDAAA 10-0093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Acitretin 17,5 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere