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Niedrig dosiertes (17,5 mg/Tag) Acitretin: vergleichbare Wirksamkeit ohne Nebenwirkungen?

21. Juni 2011 aktualisiert von: Frankel, Amylynne, M.D.

Eine Open-Label-Studie, die zeigt, dass Patienten mit schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ, die Acitretin 25 mg/Tag erhalten und mit einem Photochemotherapie-Regime stabilisiert werden und Retinoid-bedingte Nebenwirkungen erfahren, von einer Reduzierung der Acitretin-Dosis auf 17,5 mg/Tag profitieren, während sie diese beibehalten Vergleichbare Wirksamkeit zusammen mit verbesserter Verträglichkeit

Psoriasis ist eine chronische Hauterkrankung mit einer Prävalenz von etwa 1-3 % weltweit. Derzeit gibt es keine kurative Therapie und der klinische Verlauf ist unvorhersehbar, aber in den meisten Fällen ist die Psoriasis eine chronisch remittierende und rezidivierende Erkrankung. Es gibt mehrere klinische Subtypen der Psoriasis mit Unterschieden in den Manifestationen und betroffenen Hautbereichen.

Die chronisch stabile Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) ist die häufigste Form der Krankheit und macht 85-90 % der Fälle aus. Die umschriebenen infiltrierten Hautveränderungen sind schuppig und erythematös und oft symmetrisch über den Körper verteilt. Es gibt verschiedene Arten palliativer Therapien. Die Therapien sind entweder topisch oder systemisch. Der Schweregrad der chronischen Plaque-Psoriasis wird oft durch den Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (Körperoberfläche) bestimmt. Bei leichter, mittelschwerer und schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit BSA-Beteiligung von bis zu 20 % erfolgt die Initialtherapie topisch. Phototherapie und zahlreiche systemische Therapien sind in der Regel indiziert, wenn mehr als 20 % der Haut betroffen sind.

Schwere Plaque-Psoriasis erfordert eine systemische und langfristige Therapie, um eine Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Acitretin 25 mg/Tag in Kombination mit einer Phototherapie ist eine Standardbehandlung, die eine klinisch signifikante Wirksamkeit bietet, jedoch haben viele Patienten Verträglichkeitsprobleme aufgrund retinoidbedingter unerwünschter Ereignisse. Retinoid-bedingte unerwünschte Ereignisse umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Alopezie, trockene Schleimhäute, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Erhöhung der Leberenzyme, Erhöhung der Serumtriglyceride, des Cholesterins und Senkung des HDL, Arthralgien, Myalgien, Augenreizung, Blepharitis, Photophobie, Konjunktivitis , Kopfschmerzen, Übelkeit, Anämie und Leukämie. Eine Verringerung der Acitretin-Dosis von 25 mg/Tag auf 17,5 mg/Tag kann zu einer verbesserten Verträglichkeit führen, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Reduzierung der Acitretin-Dosis von 25 mg/Tag auf 17,5 mg/Tag zu einer verbesserten Verträglichkeit führt, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amylynne J Frankel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Chirurgisch sterile Weibchen. Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie hatten oder die Menopause abgeschlossen haben (mindestens 1 Jahr nach der Menopause) sind erlaubt. Männer müssen zustimmen, 2 Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. Kondome, Spermizid).
  • Stabilisiert auf einem Phototherapie-Schema für 4 Wochen.
  • Konform mit einer Acitretin-Dosierung von 25 mg/Tag und Auftreten von Retinoid-bedingten unerwünschten Ereignissen, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes von einer Dosisreduktion auf 17,5 mg/Tag profitieren könnten.
  • Fähigkeit, das Studium abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Einhaltung der Alkoholvermeidung während der Acitretin-Therapie und für 2 Monate nach Absetzen von Acitretin.
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie sowie 3 Jahre nach Abschluss dieser Studie kein Blut zu spenden.
  • Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertriglyzeridämie.
  • Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis.
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion, > 3-fache Obergrenze des Normalwerts und Beurteilung des klinischen Prüfarztes.
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva (z. Methotrexat, Cyclosporin, Thioguanin, Azathioprin, Alefacept, Egalizumab, Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.
  • Topisches Vitamin A, Vitamin D oder analoge Präparate oder Anthralin innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfstudienprodukts.
  • Verwendung von rezeptfreien (nicht verschreibungspflichtigen) Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat dies als klinisch nicht relevant vereinbart.
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit demselben Studienprodukt.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  • Leiden Sie derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Jede schwere Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung.
  • Gilt als immungeschwächt.
  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
  • Verwendung von Prüfmedikamenten oder Behandlungen während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Einschlusskriterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedrig dosiertes Acitretin (17,5 mg)
Arzneimittel: Acitretin 17,5 mg/Tag
niedrigere Acitretin-Dosis von 25 mg/Tag auf 17,5 mg/Tag bei Patienten, bei denen retinoidbedingte Nebenwirkungen auftreten
Andere Namen:
  • Soriatan, Acitretin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung bei Psoriasis
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung und Aufrechterhaltung des Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA) und Psoriasis Disability Index and Dermatology Life Quality Index (DLQI)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirksamkeit/Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebögen zur subjektiven Wirksamkeit/Verträglichkeit für jeden Probanden am Ende der Studie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frankel, Amylynne, M.D.

Mitarbeiter

Stiefel, a GSK Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDAAA 10-0093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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