Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acitretina a basso dosaggio (17,5 mg/giorno): efficacia paragonabile senza effetti collaterali?

21 giugno 2011 aggiornato da: Frankel, Amylynne, M.D.

Uno studio in aperto per dimostrare che i soggetti con grave psoriasi a placche che ricevono acitretina 25 mg/giorno e stabilizzati su un regime di fotochemioterapia che stanno vivendo eventi avversi correlati ai retinoidi, beneficiano di una riduzione della dose di acitretina a 17,5 mg/giorno, pur mantenendo Efficacia paragonabile insieme a una migliore tollerabilità

La psoriasi è una malattia cronica della pelle con una prevalenza di circa l'1-3% in tutto il mondo. Al momento non è disponibile alcuna terapia curativa e il decorso clinico è imprevedibile, ma nella maggior parte dei casi la psoriasi è una malattia cronicamente remittente e recidivante. Esistono diversi sottotipi clinici di psoriasi con differenze nelle manifestazioni e nelle aree cutanee coinvolte.

La psoriasi a placche cronica stabile (Psoriasis Vulgaris) è la forma più comune della malattia, rappresentando l'85-90% dei casi. Le lesioni cutanee infiltrate circoscritte sono squamose ed eritematose e spesso distribuite simmetricamente sul corpo. Esistono diversi tipi di terapie palliative. Le terapie sono topiche o sistemiche. La gravità della psoriasi a placche cronica è spesso determinata dalla percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta. Per la psoriasi a placche cronica lieve, moderata e grave con coinvolgimento della BSA fino al 20%, la terapia iniziale è topica. La fototerapia e numerose terapie sistemiche sono solitamente indicate quando è interessato più del 20% della pelle.

La psoriasi grave a placche richiede una terapia sistemica ea lungo termine per indurre e mantenere la remissione. L'acitretina 25 mg/die in combinazione con un regime di fototerapia è un trattamento standard che fornisce un'efficacia clinicamente significativa, tuttavia molti pazienti manifestano problemi di tollerabilità a causa di eventi avversi correlati ai retinoidi. Gli eventi avversi correlati ai retinoidi includono ma non sono limitati a: alopecia, secchezza delle mucose, prurito, fotosensibilità, aumento degli enzimi epatici, aumento dei trigliceridi sierici, colesterolo e diminuzione di HDL, artralgie, mialgie, irritazione oculare, blefarite, fotofobia, congiuntivite , mal di testa, nausea, anemia e leucemia. La riduzione della dose di acitretina da 25 mg/giorno a 17,5 mg/giorno può fornire una migliore tollerabilità senza compromettere l'efficacia.

Lo scopo di questo studio è accertare se la riduzione della dose di acitretina da 25 mg/giorno a 17,5 mg/giorno fornirà una migliore tollerabilità senza compromettere l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amylynne J Frankel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Femmine chirurgicamente sterili. Sono ammesse le donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia o hanno completato la menopausa (post-menopausa da almeno 1 anno). Gli uomini devono accettare di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite (ad esempio preservativi, spermicida).
  • Stabilizzato su un regime di fototerapia per 4 settimane.
  • - Conforme al dosaggio di acitretina a 25 mg/giorno e con eventi avversi correlati ai retinoidi che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possono beneficiare di una riduzione della dose a 17,5 mg/giorno.
  • In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Aderenza all'evitamento dell'alcol durante la terapia con acitretina e per 2 mesi dopo l'interruzione dell'acitretina.
  • I soggetti devono essere disposti a non donare sangue durante lo studio e 3 anni dopo il completamento di questo studio.
  • Capace di comprendere e disposto a fornire il consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ipertrigliceridemia incontrollata.
  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa.
  • - Funzionalità epatica gravemente compromessa, > 3 volte il limite superiore del normale e il giudizio dello sperimentatore clinico.
  • Uso di agenti immunosoppressori sistemici (es. Metotrexato, ciclosporina, tioguanina, azatioprina, alefacept, egalizumab, corticosteroidi) entro 4 settimane dal basale e per tutta la durata dello studio.
  • Vitamina A topica, vitamina D o preparazioni analoghe o antralina entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
  • Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio sperimentale.
  • Utilizzati farmaci da banco (senza prescrizione medica) o rimedi erboristici entro 2 settimane dalla somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dal ricercatore principale.
  • Ha partecipato a uno studio precedente dello stesso prodotto dello studio.
  • Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Soffrire attualmente di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
  • Considerato immunocompromesso.
  • Una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe.
  • Uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale durante lo studio o entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
  • Donne in età fertile (vedi criteri di inclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acitretina a basso dosaggio (17,5 mg)
Droga: Acitretina 17,5 mg/die
dose inferiore di acitretina a 17,5 mg/giorno da 25 mg/giorno in coloro che manifestano effetti collaterali correlati ai retinoidi
Altri nomi:
  • soriatano, acitretina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della psoriasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento e mantenimento di Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA), Psoriasis Disability Index e Dermatology Life Quality Index (DLQI)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia/tollerabilità soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionari soggettivi di efficacia/tollerabilità per ogni soggetto alla fine dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frankel, Amylynne, M.D.

Collaboratori

Stiefel, a GSK Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDAAA 10-0093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acitretina 17,5 mg/die

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi