Alacsony dózisú (17,5 mg/nap) acitretin: összehasonlítható hatásosság mellékhatások nélkül?
Nyílt kísérlet annak bizonyítására, hogy a súlyos plakk típusú pikkelysömörben szenvedő alanyok, akik napi 25 mg acitretint kaptak, és stabilizálódtak a fotokemoterápiás kezelés során, és akiknél retinoidokkal kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeznek, előnyös az acitretin dózisának napi 17,5 mg-ra történő csökkentése. Összehasonlítható hatékonyság és jobb tolerálhatóság
A pikkelysömör egy krónikus bőrbetegség, amelynek prevalenciája világszerte körülbelül 1-3%. Jelenleg nem áll rendelkezésre gyógyító terápia, és a klinikai lefolyás is kiszámíthatatlan, de a pikkelysömör az esetek többségében krónikusan remissziós és visszaeső betegség. A pikkelysömörnek számos klinikai altípusa létezik, amelyek megnyilvánulásai és érintett bőrterületei eltérőek.
A krónikus stabil plakkos pikkelysömör (Psoriasis Vulgaris) a betegség leggyakoribb formája, amely az esetek 85-90%-át teszi ki. A körülírt infiltrált bőrelváltozások pikkelyesek és bőrpírosak, és gyakran szimmetrikusan oszlanak el a testen. A palliatív terápia többféle típusa létezik. A terápiák helyi vagy szisztémás jellegűek. A krónikus plakkos pikkelysömör súlyosságát gyakran az érintett testfelület (BSA) százalékos aránya határozza meg. Enyhe, közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömör esetén, akár 20%-os BSA érintettséggel, a kezdeti terápia helyi jellegű. A fényterápia és számos szisztémás terápia általában akkor javasolt, ha a bőr több mint 20%-a érintett.
A súlyos plakkos pikkelysömör szisztémás és hosszú távú terápiát igényel a remisszió kiváltása és fenntartása érdekében. A 25 mg/nap acitretin és a fényterápia egy standard kezelés, amely klinikailag jelentős hatékonyságot biztosít, azonban sok betegnél a retinoidhoz kapcsolódó mellékhatások miatt tolerálhatósági problémák jelentkeznek. A retinoidokkal összefüggő nemkívánatos események közé tartoznak, de nem kizárólagosan: alopecia, száraz nyálkahártya, viszketés, fényérzékenység, májenzimek emelkedése, szérum trigliceridszint emelkedés, koleszterinszint és HDL csökkenés, ízületi fájdalmak, izomfájdalmak, szemirritáció, blepharitis, fotofóbia, kötőhártya-gyulladás , fejfájás, hányinger, vérszegénység és leukémia. Az acitretin dózisának napi 25 mg-ról 17,5 mg-ra való csökkentése javíthatja a tolerálhatóságot a hatékonyság veszélyeztetése nélkül.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az acitretin dózisának napi 25 mg-ról 17,5 mg-ra történő csökkentése javítja-e a tolerálhatóságot a hatékonyság veszélyeztetése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Mount Sinai Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Giselle K Singer, MD
- Telefonszám: 212-241-3288
- E-mail: Giselle.Singer@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Amylynne J Frankel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
- Műtétileg steril nőstények. Azok a nők, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás volt, vagy befejeződött a menopauza (legalább 1 évig menopauza után), megengedett. A férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlás két formájának használatát (pl. óvszer, spermicid).
- Stabilizálva 4 hétig tartó fototerápiás kúrán.
- Megfelel a 25 mg/nap adagolású acitretinnek, és retinoiddal összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztal, amelyek esetében a vizsgáló klinikai megítélése szerint előnyös lehet a dózis napi 17,5 mg-ra történő csökkentése.
- Képes a vizsgálat elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.
- Az alkohol kerülése az acitretin terápia során és az acitretin abbahagyása után 2 hónapig.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ne adjanak vért a vizsgálat során, valamint a vizsgálat befejezését követő 3 éven belül.
- Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott hozzájárulást (és bármely helyi vagy nemzeti engedélyezési követelményt) megadni, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált hipertrigliceridémia.
- Guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör.
- Súlyosan károsodott májműködés, a normálérték felső határának háromszorosa és a klinikai vizsgáló megítélése.
- Szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása (pl. metotrexát, ciklosporin, tioguanin, azatioprin, alefacept, egalizumab, kortikoszteroidok) a kiindulástól számított 4 héten belül és a vizsgálat során.
- Helyi A-vitamin, D-vitamin vagy analóg készítmények vagy antralin a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül.
- A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia anamnézisében.
- Vény nélkül kapható (nem vényköteles) gyógyszerek vagy gyógynövények felhasználása az adagolást követő 2 héten belül, kivéve, ha a vezető kutató úgy állapodott meg, hogy klinikailag nem releváns.
- Részt vett ugyanazon vizsgálati termék korábbi vizsgálatában.
- Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
- Jelenleg olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
- Bármilyen súlyos betegség a szűrővizsgálat előtt 30 napon belül.
- Immunkompromittáltnak tekinthető.
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazása a vizsgálat során vagy az alaplátogatás utáni 4 héten belül.
- Fogamzóképes korú nők (lásd a felvételi kritériumokat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alacsony dózisú acitretin (17,5 mg)
|
az Acitretin napi 17,5 mg-ra történő csökkentése 25 mg/nap helyett azoknál, akiknél retinoidhoz kapcsolódó mellékhatások jelentkeznek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a pikkelysömörben
Időkeret: 12 hét
|
A Psoriasis Area Severity Index (PASI), a Body Surface Area (BSA), a Physician's Global Assessment (PGA), valamint a Psoriasis Disability Index és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) javítása és fenntartása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hatásosság/tolerálhatóság
Időkeret: 12 hét
|
Szubjektív hatékonysági/tolerálhatósági kérdőívek minden alanyhoz a vizsgálat végén
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDAAA 10-0093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .