低剂量（17.5 毫克/天）阿曲汀：疗效相当且无副作用？
2011年6月21日 更新者：Frankel, Amylynne, M.D.
一项开放标签试验表明，患有严重斑块型银屑病的受试者接受阿维 A 25 毫克/天并稳定在光化学疗法方案中，这些受试者正在经历类视黄醇相关的不良事件，从阿维 A 剂量减少至 17.5 毫克/天中获益，同时维持可比的疗效以及更高的耐受性
银屑病是一种慢性皮肤病，全球患病率约为 1-3%。 目前，尚无有效的治疗方法且临床过程不可预测，但在大多数情况下，银屑病是一种慢性缓解和复发性疾病。 银屑病的几种临床亚型存在不同的表现和涉及的皮肤区域。
慢性稳定斑块状银屑病（寻常型银屑病）是该病最常见的形式，占病例的 85-90%。 局限性浸润性皮损呈鳞屑状和红斑状，常对称分布于全身。 存在几种类型的姑息疗法。 治疗是局部的或全身的。 慢性斑块状银屑病的严重程度通常取决于受累的体表面积 (BSA) 的百分比。 对于 BSA 受累高达 20% 的轻度、中度和重度慢性斑块状银屑病，初始治疗是局部治疗。 当超过 20% 的皮肤受到影响时，通常需要进行光疗和多种全身治疗。
严重的斑块型银屑病需要全身和长期治疗以诱导和维持缓解。 阿维A 25 毫克/天与光疗方案相结合是一种标准治疗，可提供临床上显着的疗效，但许多患者因类视黄醇相关不良事件而出现耐受性问题。 维甲酸相关的不良事件包括但不限于：脱发、粘膜干燥、瘙痒、光敏性、肝酶升高、血清甘油三酯升高、胆固醇升高和 HDL 降低、关节痛、肌痛、眼睛刺激、睑缘炎、畏光、结膜炎、头痛、恶心、贫血和白血病。 将阿曲汀剂量从 25 毫克/天减少到 17.5 毫克/天可以提供改善的耐受性而不影响疗效。
本研究的目的是确定将阿曲汀剂量从 25 毫克/天减少到 17.5 毫克/天是否会在不影响疗效的情况下提高耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Mount Sinai Clinical Trials
-
接触：
- Giselle K Singer, MD
- 电话号码：212-241-3288
- 邮箱：Giselle.Singer@mssm.edu
-
首席研究员：
- Amylynne J Frankel, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 手术不育的女性。 允许进行过子宫切除术或卵巢切除术或已绝经（绝经后至少 1 年）的女性。 男性必须同意使用 2 种避孕方法（例如避孕套、杀精子剂）。
- 光疗方案稳定 4 周。
- 依从阿维A剂量为25 mg/天并经历类维生素A相关的不良事件，根据研究者的临床判断，将剂量减少至17.5 mg/天可能有益。
- 能够完成学习并遵守学习指导。
- 在阿维A治疗期间和停用阿维A后2个月内坚持戒酒。
- 受试者必须愿意在研究期间以及完成本研究后的 3 年内不献血。
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）。
排除标准：
- 不受控制的高甘油三酯血症。
- 滴状、红皮病或脓疱性牛皮癣。
- 肝功能严重受损，> 正常上限和临床研究者判断的 3 倍。
- 使用全身性免疫抑制剂（例如 甲氨蝶呤、环孢菌素、硫鸟嘌呤、硫唑嘌呤、alefacept、egalizumab、皮质类固醇）在基线 4 周内和整个研究期间。
- 研究开始后 2 周内外用维生素 A、维生素 D 或类似制剂，或蒽林。
- 已知或怀疑对研究性研究产品的任何成分不耐受的历史。
- 在给药后 2 周内使用非处方（非处方）药物或草药，除非主要研究者同意认为与临床无关。
- 参加过同一研究产品的先前研究。
- 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何药物。
- 目前患有研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何疾病或病症。
- 筛查前30天内有任何重大疾病。
- 考虑免疫功能低下。
- 滥用酒精或其他药物的临床相关病史或当前证据。
- 在研究期间或基线访问后 4 周内使用任何研究药物或治疗。
- 有生育能力的妇女（见纳入标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：低剂量阿维A（17.5 毫克）
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在出现类视黄醇相关副作用的患者中，阿维A剂量从 25 毫克/天降至 17.5 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病的改善
大体时间：12周
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银屑病面积严重程度指数 (PASI)、体表面积 (BSA)、医师整体评估 (PGA) 以及银屑病残疾指数和皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的改善和维持
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观疗效/耐受性
大体时间：12周
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研究结束时每个受试者的主观功效/耐受性问卷
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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