Acitrétine à faible dose (17,5 mg/jour) : une efficacité comparable sans les effets secondaires ?

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
• Femelles chirurgicalement stériles. Les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie ou qui ont terminé leur ménopause (post-ménopause depuis au moins 1 an) sont autorisées. Les hommes doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception (par exemple, préservatifs, spermicide).
• Stabilisé sur un régime de photothérapie pendant 4 semaines.
• Conforme à l'acitrétine dosée à 25 mg/jour et présentant des effets indésirables liés aux rétinoïdes qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, peuvent bénéficier d'une réduction de la dose à 17,5 mg/jour.
• Capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
• Adhésion à l'évitement de l'alcool pendant le traitement par l'acitrétine et pendant 2 mois après l'arrêt de l'acitrétine.
• Les sujets doivent être disposés à ne pas donner de sang pendant l'étude ainsi que 3 ans après la fin de cette étude.
• Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

• Hypertriglycéridémie non contrôlée.
• Psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
• Fonction hépatique gravement altérée, > 3 fois la limite supérieure de la normale et selon le jugement de l'investigateur clinique.
• Utilisation d'agents immunosuppresseurs systémiques (par ex. Méthotrexate, cyclosporine, thioguanine, azathioprine, alefacept, egalizumab, corticostéroïdes) dans les 4 semaines suivant l'inclusion et tout au long de l'étude.
• Préparations topiques de vitamine A, de vitamine D ou d'analogues, ou d'anthraline dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
• Antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit de l'étude expérimentale.
• Utilisé des médicaments en vente libre (sans ordonnance) ou des remèdes à base de plantes dans les 2 semaines suivant l'administration, sauf si convenu comme non cliniquement pertinent par l'investigateur principal.
• Participation à une étude précédente du même produit d'étude.
• Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• Souffrant actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• Toute maladie grave dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage.
• Considéré comme immunodéprimé.
• Antécédents cliniquement pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
• Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
• Femmes en âge de procréer (voir critères d'inclusion).