Lågdos (17,5 mg/dag) Acitretin: Jämförbar effekt utan biverkningar?
En öppen studie för att visa att försökspersoner med svår plackpsoriasis som får acitretin 25 mg/dag och stabiliserats på en fotokemoterapiregim som upplever retinoidrelaterade biverkningar, drar nytta av en minskning av dosen av acitretin till 17,5 mg/dag. Jämförbar effektivitet tillsammans med förbättrad tolerabilitet
Psoriasis är en kronisk hudsjukdom med en prevalens på cirka 1-3 % över hela världen. För närvarande finns ingen botande terapi tillgänglig och det kliniska förloppet är oförutsägbart, men i de flesta fall är psoriasis en kroniskt förlöpande och skovsjukdom. Det finns flera kliniska undertyper av psoriasis med skillnader i manifestationer och hudområden som är involverade.
Kronisk stabil plackpsoriasis (Psoriasis Vulgaris) är den vanligaste formen av sjukdomen och står för 85-90 % av fallen. De omskrivna infiltrerade hudskadorna är fjällande och erytematösa och ofta symmetriskt fördelade över kroppen. Det finns flera typer av palliativa terapier. Terapierna är antingen topikala eller systemiska. Svårighetsgraden av kronisk plackpsoriasis bestäms ofta av andelen kroppsyta (BSA) som är involverad. För mild, måttlig och svår kronisk plackpsoriasis med BSA-inblandning på upp till 20 % är den initiala behandlingen aktuell. Fototerapi och många systemiska behandlingar är vanligtvis indicerade när mer än 20 % av huden är påverkad.
Allvarlig psoriasis av placktyp kräver systemisk och långtidsbehandling för att inducera och bibehålla remission. Acitretin 25 mg/dag kombinerat med en fototerapiregim är en standardbehandling som ger kliniskt signifikant effekt, men många patienter upplever tolerabilitetsproblem på grund av retinoidrelaterade biverkningar. Retinoidrelaterade biverkningar inkluderar men är inte begränsade till: alopeci, torra slemhinnor, klåda, ljuskänslighet, förhöjda leverenzymer, förhöjda serumtriglycerider, kolesterol och minskning av HDL, artralgi, myalgi, ögonirritation, blefarit, fotofobi, konjunktivit , huvudvärk, illamående, anemi och leukemi. Att minska acitretindosen från 25 mg/dag till 17,5 mg/dag kan ge förbättrad tolerabilitet utan att kompromissa med effekten.
Syftet med denna studie är att fastställa om en minskning av acitretindosen från 25 mg/dag till 17,5 mg/dag kommer att ge förbättrad tolerabilitet utan att kompromissa med effekten.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Mount Sinai Clinical Trials
-
Kontakt:
- Giselle K Singer, MD
- Telefonnummer: 212-241-3288
- E-post: Giselle.Singer@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Amylynne J Frankel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
- Kirurgiskt sterila honor. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi eller avslutat klimakteriet (postmenopausalt i minst 1 år) är tillåtna. Män måste gå med på att använda 2 former av preventivmedel (t.ex. kondomer, spermiedödande medel).
- Stabiliserad på en fototerapiregim i 4 veckor.
- Överensstämmer med acitretindosering vid 25 mg/dag och upplever retinoidrelaterade biverkningar som, enligt utredarens kliniska bedömning, kan dra nytta av en minskning av dosen till 17,5 mg/dag.
- Kunna genomföra studien och följa studieinstruktionerna.
- Följsamhet till alkoholundvikande under acitretinbehandling och i 2 månader efter avslutad behandling med acitretin.
- Försökspersonerna måste vara villiga att inte donera blod under studien samt 3 år efter avslutad studie.
- Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella tillståndskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertriglyceridemi.
- Guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis.
- Allvarligt nedsatt leverfunktion, > 3 gånger den övre normalgränsen och den kliniska prövarens bedömning.
- Användning av systemiska immunsuppressiva medel (t. Metotrexat, cyklosporin, tioguanin, azatioprin, alefacept, egalizumab, kortikosteroider) inom 4 veckor efter baslinjen och under hela studien.
- Aktuellt vitamin A, vitamin D eller analoga preparat, eller antralin inom 2 veckor efter att studien påbörjats.
- Historik med känd eller misstänkt intolerans mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
- Används receptfria (receptfria) läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor efter dosering, såvida inte överenskommits som inte kliniskt relevant av huvudutredaren.
- Deltog i en tidigare studie av samma studieprodukt.
- Använder för närvarande någon medicin som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
- Lider för närvarande av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
- Eventuell större sjukdom inom 30 dagar före screeningundersökning.
- Anses vara immunsupprimerad.
- En kliniskt relevant historia av eller aktuella bevis på missbruk av alkohol eller andra droger.
- Användning av prövningsläkemedel eller behandlingar under studien eller inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
- Kvinnor i fertil ålder (se inklusionskriterier).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Låg dos Acitretin (17,5 mg)
|
lägre dos av Acitretin till 17,5 mg/dag från 25 mg/dag för de som upplever retinoidrelaterade biverkningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av psoriasis
Tidsram: 12 veckor
|
Förbättring och underhåll av Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA) och Psoriasis Disability Index och Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv effekt/tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Subjektiva frågeformulär för effekt/tolerabilitet för varje försöksperson i slutet av studien
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDAAA 10-0093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .