Niska dawka (17,5 mg/dzień) acytretyny: porównywalna skuteczność bez skutków ubocznych?
Otwarte badanie mające na celu wykazanie, że pacjenci z ciężką postacią łuszczycy plackowatej otrzymujący acytretynę w dawce 25 mg/dobę i ustabilizowani schematem fotochemioterapii, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z retinoidami, odnoszą korzyści ze zmniejszenia dawki acytretyny do 17,5 mg/dobę, przy jednoczesnym utrzymaniu Porównywalna skuteczność wraz z lepszą tolerancją
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą skóry, występującą u około 1-3% ludzi na całym świecie. Obecnie nie ma dostępnej terapii leczniczej, a przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny, jednak w większości przypadków łuszczyca jest chorobą przewlekle ustępującą i nawracającą. Istnieje kilka podtypów klinicznych łuszczycy różniących się objawami i zajętymi obszarami skóry.
Przewlekła stabilna łuszczyca plackowata (Psoriasis Vulgaris) jest najczęstszą postacią choroby, odpowiadającą za 85-90% przypadków. Odgraniczone naciekowe zmiany skórne są łuszczące się i rumieniowate, często rozmieszczone symetrycznie na całym ciele. Istnieje kilka rodzajów terapii paliatywnych. Terapie są miejscowe lub ogólnoustrojowe. Nasilenie przewlekłej łuszczycy plackowatej jest często określane na podstawie procentowej powierzchni ciała (BSA). W przypadku łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej z zajęciem BSA do 20%, początkowa terapia jest miejscowa. Fototerapia i liczne terapie ogólnoustrojowe są zwykle wskazane, gdy zmiany dotyczą więcej niż 20% skóry.
Ciężka postać łuszczycy plackowatej wymaga systemowego i długotrwałego leczenia w celu wywołania i utrzymania remisji. Acytretyna w dawce 25 mg/dobę w połączeniu ze schematem fototerapii jest standardowym leczeniem, które zapewnia klinicznie istotną skuteczność, jednak wielu pacjentów doświadcza problemów z tolerancją z powodu działań niepożądanych związanych z retinoidami. Działania niepożądane związane z retinoidami obejmują między innymi: łysienie, suchość błon śluzowych, świąd, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL, bóle stawów, bóle mięśni, podrażnienie oczu, zapalenie powiek, światłowstręt, zapalenie spojówek , bóle głowy, nudności, anemię i białaczkę. Zmniejszenie dawki acytretyny z 25 mg/dobę do 17,5 mg/dobę może zapewnić lepszą tolerancję bez uszczerbku dla skuteczności.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie dawki acytretyny z 25 mg/dobę do 17,5 mg/dobę zapewni lepszą tolerancję bez uszczerbku dla skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Clinical Trials
-
Kontakt:
- Giselle K Singer, MD
- Numer telefonu: 212-241-3288
- E-mail: Giselle.Singer@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Amylynne J Frankel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Chirurgicznie bezpłodne samice. Dozwolone są kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników lub przeszły menopauzę (po menopauzie przez co najmniej 1 rok). Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji (np. prezerwatywy, środek plemnikobójczy).
- Ustabilizowano na schemacie fototerapii przez 4 tygodnie.
- Zgodne z dawkowaniem acytretyny w dawce 25 mg/dobę i doświadczające działań niepożądanych związanych z retinoidami, które w ocenie klinicznej badacza mogą odnieść korzyść ze zmniejszenia dawki do 17,5 mg/dobę.
- Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
- Przestrzeganie zasad unikania alkoholu podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po odstawieniu acytretyny.
- Uczestnicy muszą być gotowi nie oddawać krwi podczas badania, jak również 3 lata po jego zakończeniu.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymagań dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana hipertrójglicerydemia.
- Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, > 3-krotność górnej granicy normy i oceny badacza klinicznego.
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna, tioguanina, azatiopryna, alefacept, egalizumab, kortykosteroidy) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej i przez cały czas trwania badania.
- Miejscowa witamina A, witamina D lub preparaty analogiczne lub antralina w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanego produktu.
- Stosowane bez recepty (bez recepty) leki lub preparaty ziołowe w ciągu 2 tygodni od podania, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
- Uczestniczył w poprzednim badaniu tego samego badanego produktu.
- Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Każda poważna choroba w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uważany za z obniżoną odpornością.
- Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
- Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub terapii podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym (patrz kryteria włączenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mała dawka acytretyny (17,5 mg)
|
zmniejszyć dawkę acytretyny do 17,5 mg/dobę z 25 mg/dobę u osób, u których występują działania niepożądane związane z retinoidami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w łuszczycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa i utrzymanie wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI), powierzchni ciała (BSA), ogólnej oceny lekarza (PGA) oraz wskaźnika niepełnosprawności łuszczycy i wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna skuteczność/tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywne kwestionariusze skuteczności/tolerancji dla każdego uczestnika na koniec badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDAAA 10-0093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acytretyna 17,5 mg/dobę
-
McNeil ABZakończony