Acitretina em dose baixa (17,5 mg/dia): eficácia comparável sem efeitos colaterais?
Um estudo aberto para mostrar que indivíduos com psoríase grave em placas recebendo acitretina 25 mg/dia e estabilizados em um regime de fotoquimioterapia que estão experimentando eventos adversos relacionados ao retinóide se beneficiam de uma redução na dose de acitretina para 17,5 mg/dia, enquanto mantêm Eficácia comparável com tolerabilidade melhorada
A psoríase é uma doença crônica da pele com prevalência de aproximadamente 1-3% em todo o mundo. Atualmente, não há terapia curativa disponível e o curso clínico é imprevisível, mas na maioria dos casos a psoríase é uma doença cronicamente remitente e recidivante. Existem vários subtipos clínicos de psoríase com diferenças nas manifestações e áreas da pele envolvidas.
A psoríase crónica em placas estáveis (psoríase vulgar) é a forma mais comum da doença, representando 85-90% dos casos. As lesões cutâneas infiltradas circunscritas são escamosas e eritematosas e frequentemente distribuídas simetricamente pelo corpo. Existem vários tipos de terapias paliativas. As terapias são tópicas ou sistêmicas. A gravidade da psoríase em placas crônica é frequentemente determinada pela porcentagem de área de superfície corporal (ASC) envolvida. Para psoríase em placas crônica leve, moderada e grave com envolvimento de BSA de até 20%, a terapia inicial é tópica. A fototerapia e várias terapias sistêmicas são geralmente indicadas quando mais de 20% da pele é afetada.
A psoríase grave em placas requer terapia sistêmica e de longo prazo para induzir e manter a remissão. Acitretina 25mg/dia combinada com um regime de fototerapia é um tratamento padrão que fornece eficácia clinicamente significativa, no entanto, muitos pacientes apresentam problemas de tolerabilidade devido a eventos adversos relacionados ao retinóide. Os eventos adversos relacionados aos retinóides incluem, mas não estão limitados a: alopecia, membranas mucosas secas, prurido, fotossensibilidade, elevação das enzimas hepáticas, elevação dos triglicerídeos séricos, colesterol e diminuição do HDL, artralgias, mialgias, irritação ocular, blefarite, fotofobia, conjuntivite , dores de cabeça, náuseas, anemia e leucemia. A redução da dose de acitretina de 25 mg/dia para 17,5 mg/dia pode melhorar a tolerabilidade sem comprometer a eficácia.
O objetivo deste estudo é verificar se a redução da dose de acitretina de 25mg/dia para 17,5mg/dia proporcionará melhor tolerabilidade sem comprometer a eficácia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Mount Sinai Clinical Trials
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Contato:
- Giselle K Singer, MD
- Número de telefone: 212-241-3288
- E-mail: Giselle.Singer@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Amylynne J Frankel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Mulheres cirurgicamente estéreis. Mulheres que tiveram histerectomia ou ooforectomia ou completaram a menopausa (pós-menopausa por pelo menos 1 ano) são permitidas. Os homens devem concordar em usar 2 formas de controle de natalidade (por exemplo, preservativos, espermicida).
- Estabilizou em regime de fototerapia durante 4 semanas.
- Compatível com a dosagem de acitretina de 25 mg/dia e apresentando eventos adversos relacionados ao retinóide que, no julgamento clínico do investigador, podem se beneficiar de uma redução na dose para 17,5 mg/dia.
- Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
- Aderência à abstinência de álcool durante a terapia com acitretina e por 2 meses após a descontinuação da acitretina.
- Os indivíduos devem estar dispostos a não doar sangue durante o estudo, bem como 3 anos após a conclusão deste estudo.
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
Critério de exclusão:
- Hipertrigliceridemia não controlada.
- Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa.
- Função hepática gravemente prejudicada, > 3 vezes o limite superior do normal e julgamento do investigador clínico.
- Uso de agentes imunossupressores sistêmicos (ex. Metotrexato, ciclosporina, tioguanina, azatioprina, alefacept, egalizumab, corticosteróides) dentro de 4 semanas da linha de base e ao longo do estudo.
- Vitamina A tópica, vitamina D ou preparações análogas ou antralina dentro de 2 semanas após o início do estudo.
- História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo experimental.
- Usou medicamentos de venda livre (sem receita médica) ou remédios fitoterápicos dentro de 2 semanas após a administração, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador principal.
- Participou de um estudo anterior do mesmo produto do estudo.
- Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- Atualmente sofrendo de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- Qualquer doença grave dentro de 30 dias antes do exame de triagem.
- Considerado imunocomprometido.
- Uma história clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas.
- Uso de quaisquer medicamentos ou tratamentos em investigação durante o estudo ou dentro de 4 semanas da visita inicial.
- Mulheres com potencial para engravidar (ver critérios de inclusão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Baixa dose de acitretina (17,5 mg)
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dose mais baixa de acitretina para 17,5 mg/dia de 25 mg/dia naqueles com efeitos colaterais relacionados ao retinóide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na psoríase
Prazo: 12 semanas
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Melhoria e manutenção do Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI), Área de Superfície Corporal (BSA), Avaliação Global do Médico (PGA) e Índice de Incapacidade da Psoríase e Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia/tolerabilidade subjetiva
Prazo: 12 semanas
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Questionários subjetivos de eficácia/tolerabilidade para cada sujeito no final do estudo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDAAA 10-0093
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Ensaios clínicos em Acitretina 17,5 mg/dia
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