Dosis baja (17,5 mg/día) de acitretina: ¿eficacia comparable sin los efectos secundarios?
Un ensayo abierto para demostrar que los sujetos con psoriasis severa tipo placa que reciben acitretina 25 mg/día y se estabilizan con un régimen de fotoquimioterapia que están experimentando eventos adversos relacionados con los retinoides, se benefician de una reducción en la dosis de acitretina a 17,5 mg/día, mientras mantienen Eficacia comparable junto con tolerabilidad mejorada
La psoriasis es un trastorno crónico de la piel con una prevalencia de aproximadamente el 1-3% en todo el mundo. En la actualidad, no existe una terapia curativa disponible y el curso clínico es impredecible, pero en la mayoría de los casos la psoriasis es una enfermedad crónicamente remitente y recidivante. Existen varios subtipos clínicos de psoriasis con diferencias en las manifestaciones y áreas de la piel involucradas.
La psoriasis crónica estable en placas (psoriasis vulgar) es la forma más común de la enfermedad y representa el 85-90% de los casos. Las lesiones cutáneas infiltradas circunscritas son escamosas y eritematosas y, a menudo, se distribuyen simétricamente por todo el cuerpo. Existen varios tipos de terapias paliativas. Las terapias son tópicas o sistémicas. La gravedad de la psoriasis en placas crónica a menudo se determina por el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada. Para la psoriasis en placas crónica leve, moderada y grave con afectación de la superficie corporal corporal de hasta el 20 %, el tratamiento inicial es tópico. La fototerapia y numerosas terapias sistémicas suelen estar indicadas cuando más del 20% de la piel está afectada.
La psoriasis en placas grave requiere un tratamiento sistémico ya largo plazo para inducir y mantener la remisión. La acitretina de 25 mg/día combinada con un régimen de fototerapia es un tratamiento estándar que brinda una eficacia clínicamente significativa; sin embargo, muchos pacientes experimentan problemas de tolerabilidad debido a los eventos adversos relacionados con los retinoides. Los eventos adversos relacionados con los retinoides incluyen pero no se limitan a: alopecia, membranas mucosas secas, prurito, fotosensibilidad, elevación de las enzimas hepáticas, elevación de los triglicéridos séricos, colesterol y disminución de HDL, artralgias, mialgias, irritación ocular, blefaritis, fotofobia, conjuntivitis , dolores de cabeza, náuseas, anemia y leucemia. Reducir la dosis de acitretina de 25 mg/día a 17,5 mg/día puede mejorar la tolerabilidad sin comprometer la eficacia.
El propósito de este estudio es determinar si la reducción de la dosis de acitretina de 25 mg/día a 17,5 mg/día mejorará la tolerabilidad sin comprometer la eficacia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Mount Sinai Clinical Trials
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Contacto:
- Giselle K Singer, MD
- Número de teléfono: 212-241-3288
- Correo electrónico: Giselle.Singer@mssm.edu
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Investigador principal:
- Amylynne J Frankel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
- Hembras quirúrgicamente estériles. Se permiten mujeres que hayan tenido una histerectomía u ovariectomía o que hayan completado la menopausia (posmenopáusicas durante al menos 1 año). Los hombres deben aceptar usar 2 formas de control de la natalidad (p. ej., condones, espermicida).
- Estabilizado en régimen de fototerapia durante 4 semanas.
- Cumplir con la dosis de acitretina de 25 mg/día y experimentar eventos adversos relacionados con los retinoides que, a juicio clínico del investigador, pueden beneficiarse de una reducción de la dosis a 17,5 mg/día.
- Capaz de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Adherencia a la evitación del alcohol durante la terapia con acitretina y durante 2 meses después de la interrupción de la acitretina.
- Los sujetos deben estar dispuestos a no donar sangre durante el estudio, así como durante los 3 años posteriores a la finalización de este estudio.
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipertrigliceridemia no controlada.
- Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa.
- Insuficiencia hepática grave, > 3 veces el límite superior de lo normal y el juicio del investigador clínico.
- Uso de agentes inmunosupresores sistémicos (ej. Metotrexato, ciclosporina, tioguanina, azatioprina, alefacept, egalizumab, corticosteroides) dentro de las 4 semanas del inicio y durante todo el estudio.
- Preparaciones tópicas de vitamina A, vitamina D o análogos, o antralina dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio de investigación.
- Se usaron medicamentos de venta libre (sin receta) o remedios a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación, a menos que el investigador principal lo acuerde como no clínicamente relevante.
- Participó en un estudio anterior del mismo producto de estudio.
- Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Padecer actualmente de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Cualquier enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
- Considerado inmunocomprometido.
- Una historia clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas.
- Uso de cualquier fármaco o tratamiento en investigación durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
- Mujeres en edad fértil (ver criterios de inclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Acitretina en dosis bajas (17,5 mg)
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dosis más baja de Acitretin a 17,5 mg/día de 25 mg/día en aquellos que experimentan efectos secundarios relacionados con los retinoides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la psoriasis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora y mantenimiento del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI), el área de superficie corporal (BSA), la evaluación global del médico (PGA) y el índice de discapacidad de la psoriasis y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia subjetiva/tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionarios subjetivos de eficacia/tolerabilidad para cada sujeto al final del estudio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDAAA 10-0093
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