Lage dosis (17,5 mg/dag) Acitretine: vergelijkbare werkzaamheid zonder de bijwerkingen?
Een open-label onderzoek om aan te tonen dat proefpersonen met ernstige plaque-type psoriasis die acitretine 25 mg/dag kregen en gestabiliseerd werden op een fotochemotherapie-regime en die retinoïde-gerelateerde bijwerkingen ervaren, baat hebben bij een verlaging van de acitretinedosis tot 17,5 mg/dag, met behoud van Vergelijkbare werkzaamheid samen met verbeterde verdraagbaarheid
Psoriasis is een chronische huidaandoening met een prevalentie van ongeveer 1-3% wereldwijd. Op dit moment is er geen curatieve therapie beschikbaar en is het klinisch beloop onvoorspelbaar, maar in de meeste gevallen is psoriasis een chronisch terugkerende en recidiverende ziekte. Er bestaan verschillende klinische subtypes van psoriasis met verschillen in manifestaties en betrokken huidgebieden.
Chronische stabiele plaque psoriasis (Psoriasis Vulgaris) is de meest voorkomende vorm van de ziekte, goed voor 85-90% van de gevallen. De omgeschreven geïnfiltreerde huidlaesies zijn schilferig en erythemateus en vaak symmetrisch over het lichaam verdeeld. Er bestaan verschillende soorten palliatieve therapieën. De therapieën zijn actueel of systemisch. De ernst van chronische plaque psoriasis wordt vaak bepaald door het percentage van het betrokken lichaamsoppervlak (BSA). Voor milde, matige en ernstige chronische plaque psoriasis met BSA-betrokkenheid tot 20%, is de initiële therapie actueel. Fototherapie en tal van systemische therapieën zijn meestal geïndiceerd wanneer meer dan 20% van de huid is aangetast.
Ernstige plaque-type psoriasis vereist systemische en langdurige therapie om remissie te induceren en te behouden. Acitretine 25 mg/dag in combinatie met een fototherapieregime is een standaardbehandeling die klinisch significante werkzaamheid biedt, maar veel patiënten ervaren verdraagbaarheidsproblemen als gevolg van retinoïde-gerelateerde bijwerkingen. Retinoïde-gerelateerde bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: alopecia, droge slijmvliezen, pruritus, lichtgevoeligheid, verhoging van leverenzymen, verhoging van serumtriglyceriden, cholesterol en afname van HDL, artralgie, myalgie, oogirritatie, blefaritis, fotofobie, conjunctivitis , hoofdpijn, misselijkheid, bloedarmoede en leukemie. Verlaging van de dosis acitretine van 25 mg/dag naar 17,5 mg/dag kan de verdraagbaarheid verbeteren zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen.
Het doel van deze studie is na te gaan of het verlagen van de dosis acitretine van 25 mg/dag naar 17,5 mg/dag een betere verdraagbaarheid zal opleveren zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Mount Sinai Clinical Trials
-
Contact:
- Giselle K Singer, MD
- Telefoonnummer: 212-241-3288
- E-mail: Giselle.Singer@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amylynne J Frankel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Chirurgisch steriele vrouwtjes. Vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie hebben ondergaan of een voltooide menopauze hebben ondergaan (minimaal 1 jaar na de menopauze), zijn toegestaan. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 vormen van anticonceptie (bijv. condooms, zaaddodend middel).
- Gestabiliseerd op een fototherapieregime gedurende 4 weken.
- Conform de acitretinedosering van 25 mg/dag en retinoïde-gerelateerde bijwerkingen ervaren die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, baat kunnen hebben bij een verlaging van de dosis tot 17,5 mg/dag.
- In staat om de studie af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.
- Het naleven van alcoholvermijding tijdens de behandeling met acitretine en gedurende 2 maanden na stopzetting van de behandeling met acitretine.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om geen bloed te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 jaar na voltooiing van dit onderzoek.
- In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertriglyceridemie.
- Guttate, erytrodermische of pustuleuze psoriasis.
- Ernstig gestoorde leverfunctie, > 3 keer de bovengrens van normaal en het oordeel van de klinische onderzoeker.
- Gebruik van systemische immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine, thioguanine, azathioprine, alefacept, egalizumab, corticosteroïden) binnen 4 weken na baseline en gedurende de hele studie.
- Topische vitamine A-, vitamine D- of analoge preparaten, of anthraline binnen 2 weken na aanvang van de studie.
- Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct voor onderzoek.
- Vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen gebruikt binnen 2 weken na toediening, tenzij overeengekomen dat de hoofdonderzoeker niet klinisch relevant is.
- Deelgenomen aan een eerdere studie van hetzelfde studieproduct.
- Gebruikt momenteel medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.
- Momenteel lijdt aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
- Elke ernstige ziekte binnen 30 dagen vóór het screeningsonderzoek.
- Beschouwd als immuungecompromitteerd.
- Een klinisch relevante geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -behandelingen tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na het basisbezoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zie inclusiecriteria).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lage dosis Acitretine (17,5 mg)
|
lagere dosis Acitretin tot 17,5 mg / dag van 25 mg / dag bij degenen die retinoïde-gerelateerde bijwerkingen ervaren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van psoriasis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbetering en onderhoud van Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA) en Psoriasis Disability Index en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve werkzaamheid/verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Subjectieve vragenlijsten over werkzaamheid/verdraagbaarheid voor elke proefpersoon aan het einde van het onderzoek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDAAA 10-0093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .