Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis (17,5 mg/dag) Acitretin: Sammenlignelig effekt uden bivirkninger?

21. juni 2011 opdateret af: Frankel, Amylynne, M.D.

Et åbent studie for at vise, at personer med svær plak-type psoriasis, der får acitretin 25 mg/dag og stabiliseres på en fotokemoterapi, og som oplever retinoid-relaterede bivirkninger, drager fordel af en reduktion af acitretindosis til 17,5 mg/dag, mens de opretholdes Sammenlignelig effektivitet sammen med forbedret tolerabilitet

Psoriasis er en kronisk hudlidelse med en prævalens på cirka 1-3 % på verdensplan. På nuværende tidspunkt er der ingen helbredende behandling tilgængelig, og det kliniske forløb er uforudsigeligt, men i de fleste tilfælde er psoriasis en kronisk remitterende og recidiverende sygdom. Der findes flere kliniske undertyper af psoriasis med forskelle i manifestationer og involverede hudområder.

Kronisk stabil plaque-psoriasis (Psoriasis Vulgaris) er den hyppigste form for sygdommen, der tegner sig for 85-90% af tilfældene. De omskrevne infiltrerede hudlæsioner er skællende og erytematøse og ofte symmetrisk fordelt over kroppen. Der findes flere typer palliative terapier. Behandlingerne er enten topiske eller systemiske. Sværhedsgraden af ​​kronisk plakpsoriasis bestemmes ofte af den involverede procentdel af kropsoverfladearealet (BSA). Ved mild, moderat og svær kronisk plaque-psoriasis med BSA-involvering på op til 20 % er den indledende behandling topisk. Fototerapi og adskillige systemiske terapier er normalt indiceret, når mere end 20 % af huden er påvirket.

Svær plaque-type psoriasis kræver systemisk og langvarig behandling for at inducere og opretholde remission. Acitretin 25 mg/dag kombineret med et fototerapiregime er en standardbehandling, der giver klinisk signifikant effekt, men mange patienter oplever tolerabilitetsproblemer på grund af retinoid-relaterede bivirkninger. Retinoid-relaterede bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: alopeci, tørre slimhinder, kløe, lysfølsomhed, forhøjede leverenzymer, forhøjede serumtriglycerider, kolesterol og fald i HDL, artralgier, myalgier, øjenirritation, blefaritis, fotofobi, conjunctivitis , hovedpine, kvalme, anæmi og leukæmi. Reduktion af acitretindosis fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag kan give forbedret tolerabilitet uden at gå på kompromis med effektiviteten.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om reduktion af acitretindosis fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag vil give forbedret tolerabilitet uden at kompromittere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amylynne J Frankel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Kirurgisk sterile hunner. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi eller afsluttet overgangsalderen (postmenopausal i mindst 1 år), er tilladt. Mænd skal acceptere at bruge 2 former for prævention (f.eks. kondomer, sæddræbende midler).
  • Stabiliseret på en fototerapi-kur i 4 uger.
  • Overholder acitretin-dosering på 25 mg/dag og oplever retinoid-relaterede bivirkninger, som efter investigators kliniske vurdering kan drage fordel af en reduktion i dosis til 17,5 mg/dag.
  • Kunne gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesinstruktionerne.
  • Overholdelse af alkoholundgåelse under acitretinbehandling og i 2 måneder efter seponering af acitretin.
  • Forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere blod under undersøgelsen samt 3 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi.
  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis.
  • Svært nedsat leverfunktion, > 3 gange den øvre normalgrænse og den kliniske investigators vurdering.
  • Brug af systemiske immunsuppressive midler (f. Methotrexat, cyclosporin, thioguanin, azathioprin, alefacept, egalizumab, kortikosteroider) inden for 4 uger efter baseline og gennem hele undersøgelsen.
  • Aktuelt A-vitamin, D-vitamin eller analogpræparater eller anthralin inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med kendt eller formodet intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
  • Anvendes håndkøbsmedicin (receptpligtig) eller naturlægemidler inden for 2 uger efter dosering, medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af hovedforskeren.
  • Deltog i en tidligere undersøgelse af samme undersøgelsesprodukt.
  • Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Lider i øjeblikket af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Enhver større sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelse.
  • Betragtes som immunkompromitteret.
  • En klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler eller behandlinger under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter baselinebesøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (se inklusionskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav dosis Acitretin (17,5 mg)
Medicin: Acitretin 17,5 mg/dag
lavere dosis af Acitretin til 17,5 mg/dag fra 25 mg/dag hos dem, der oplever retinoid-relaterede bivirkninger
Andre navne:
  • soriatan, acitretin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af psoriasis
Tidsramme: 12 uger
Forbedring og vedligeholdelse af Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA) og Psoriasis Disability Index og Dermatology Life Quality Index (DLQI)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv effekt/tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Subjektive effektivitets-/tolerabilitetsspørgeskemaer for hvert individ ved afslutningen af ​​undersøgelsen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frankel, Amylynne, M.D.

Samarbejdspartnere

Stiefel, a GSK Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDAAA 10-0093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Acitretin 17,5 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner