Nízká dávka (17,5 mg/den) Acitretin: srovnatelná účinnost bez vedlejších účinků?

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
• Chirurgicky sterilní ženy. Povoleny jsou ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii nebo dokončenou menopauzu (postmenopauzální alespoň 1 rok). Muži musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce (např. kondomy, spermicidy).
• Stabilizované na fototerapeutickém režimu po dobu 4 týdnů.
• V souladu s dávkováním acitretinu 25 mg/den a s výskytem nežádoucích účinků souvisejících s retinoidy, pro které podle klinického úsudku zkoušejícího může být přínosem snížení dávky na 17,5 mg/den.
• Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
• Dodržování vyhýbání se alkoholu během léčby acitretinem a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby acitretinem.
• Subjekty musí být ochotny nedarovat krev během studie, stejně jako 3 roky po dokončení této studie.
• Schopní porozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní požadavky na povolení) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaná hypertriglyceridémie.
• Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza.
• Těžká porucha funkce jater, > 3násobek horní hranice normy a úsudku klinického zkoušejícího.
• Použití systémových imunosupresiv (např. methotrexát, cyklosporin, thioguanin, azathioprin, alefacept, egalizumab, kortikosteroidy) do 4 týdnů od výchozího stavu a v průběhu studie.
• Místní vitamin A, vitamin D nebo analogické přípravky nebo antralin do 2 týdnů od zahájení studie.
• Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky hodnoceného studijního produktu.
• Používat volně prodejné (bez předpisu) léky nebo bylinné přípravky do 2 týdnů od podání, pokud nebylo hlavním zkoušejícím dohodnuto jako klinicky nerelevantní.
• Účastnil se předchozí studie stejného studijního produktu.
• V současné době užívá jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení zkoumaného produktu nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• V současné době trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
• Považován za imunokompromitovaný.
• Klinicky relevantní anamnéza nebo současný důkaz zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
• Použití jakýchkoliv zkoumaných léků nebo léčebných postupů během studie nebo do 4 týdnů od základní návštěvy.
• Ženy ve fertilním věku (viz kritéria pro zařazení).