Низкая доза (17,5 мг/день) ацитретина: сравнимая эффективность без побочных эффектов?
Открытое исследование, чтобы показать, что субъекты с тяжелым бляшечным псориазом, получающие ацитретин в дозе 25 мг/день и стабилизированные на режиме фотохимиотерапии, которые испытывают побочные эффекты, связанные с ретиноидами, получают пользу от снижения дозы ацитретина до 17,5 мг/день при сохранении Сопоставимая эффективность наряду с улучшенной переносимостью
Псориаз является хроническим кожным заболеванием с распространенностью примерно 1-3% во всем мире. В настоящее время лечебная терапия недоступна, а клиническое течение непредсказуемо, но в большинстве случаев псориаз является хронически ремиттирующим и рецидивирующим заболеванием. Существует несколько клинических подтипов псориаза с различиями в проявлениях и пораженных участках кожи.
Хронический стабильный бляшечный псориаз (Psoriasis Vulgaris) является наиболее распространенной формой заболевания, на которую приходится 85-90% случаев. Ограниченные инфильтративные поражения кожи чешуйчатые и эритематозные, часто симметрично распределенные по телу. Существует несколько видов паллиативной терапии. Терапия бывает местная или системная. Тяжесть хронического бляшечного псориаза часто определяется процентом пораженной площади поверхности тела (ППТ). При легком, среднетяжелом и тяжелом хроническом бляшечном псориазе с вовлечением BSA до 20% местно проводят начальную терапию. Фототерапия и многочисленные системные методы лечения обычно показаны, когда поражено более 20% кожи.
Тяжелый бляшечный псориаз требует системной и длительной терапии для индукции и поддержания ремиссии. Ацитретин 25 мг/день в сочетании со схемой фототерапии является стандартным лечением, обеспечивающим клинически значимую эффективность, однако многие пациенты испытывают проблемы с переносимостью из-за нежелательных явлений, связанных с ретиноидами. Побочные эффекты, связанные с ретиноидами, включают, но не ограничиваются: алопецией, сухостью слизистых оболочек, зудом, фотосенсибилизацией, повышением активности печеночных ферментов, повышением уровня триглицеридов в сыворотке крови, холестерина и снижением ЛПВП, артралгиями, миалгиями, раздражением глаз, блефаритом, светобоязнью, конъюнктивитом. , головные боли, тошнота, анемия и лейкемия. Снижение дозы ацитретина с 25 мг/сут до 17,5 мг/сут может улучшить переносимость без снижения эффективности.
Цель этого исследования — установить, обеспечит ли снижение дозы ацитретина с 25 мг/сут до 17,5 мг/сут улучшение переносимости без ущерба для эффективности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amylynne J Frankel, MD
- Номер телефона: 212-241-3288
- Электронная почта: amylynne.frankel@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Mount Sinai Clinical Trials
-
Контакт:
- Giselle K Singer, MD
- Номер телефона: 212-241-3288
- Электронная почта: Giselle.Singer@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Amylynne J Frankel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Хирургически стерильные самки. Допускаются женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию или завершенную менопаузу (постменопауза не менее 1 года). Мужчины должны согласиться на использование 2 форм контроля над рождаемостью (например, презервативы, спермициды).
- Стабилизирован на режиме фототерапии в течение 4 недель.
- Соответствует дозе ацитретина 25 мг/сут и имеет побочные эффекты, связанные с ретиноидами, которые, по клинической оценке исследователя, могут улучшиться при снижении дозы до 17,5 мг/сут.
- Способен завершить исследование и соблюдать инструкции по исследованию.
- Соблюдение режима воздержания от употребления алкоголя во время терапии ацитретином и в течение 2 мес после отмены ацитретина.
- Субъекты должны быть готовы не сдавать кровь во время исследования, а также в течение 3 лет после его завершения.
- Способный понимать и желающий предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению) до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертриглицеридемия.
- Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз.
- Тяжелое нарушение функции печени, более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы и заключение клинического исследователя.
- Применение системных иммунодепрессантов (например, Метотрексат, циклоспорин, тиогуанин, азатиоприн, алефацепт, эгализумаб, кортикостероиды) в течение 4 недель до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
- Местное применение витамина А, витамина D или препаратов-аналогов или антралина в течение 2 недель после начала исследования.
- История известной или предполагаемой непереносимости любого из ингредиентов исследуемого продукта.
- Используются безрецептурные (безрецептурные) лекарства или растительные лекарственные средства в течение 2 недель после приема, если только главный исследователь не согласился с клиническим значением.
- Участвовал в предыдущем исследовании того же исследуемого продукта.
- Использование в настоящее время любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- В настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Любое серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового обследования.
- Считается иммунодефицитом.
- Клинически значимая история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
- Использование любых исследуемых препаратов или методов лечения во время исследования или в течение 4 недель после исходного визита.
- Женщины детородного возраста (см. критерии включения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкая доза ацитретина (17,5 мг)
|
снижение дозы ацитретина до 17,5 мг/день с 25 мг/день для тех, у кого возникают побочные эффекты, связанные с ретиноидами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение при псориазе
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение и поддержание индекса тяжести псориаза (PASI), площади поверхности тела (BSA), общей врачебной оценки (PGA), а также индекса инвалидности при псориазе и дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная эффективность/переносимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросники субъективной эффективности/переносимости для каждого субъекта в конце исследования
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDAAA 10-0093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .