Effektiviteten af ​​bugspytkirtelenzymer hos patienter Pancreatisk utilstrækkelig: sammenligning af to lægemidler

Systematisk prøvetagning i kliniske fase III-studier, dobbeltblind, randomiseret, krydset, der evaluerer den sammenlignende effektivitet af en formulering indeholdende enzympancreas hos 16 patienter med pancreasinsufficiens, der er eksogent af enhver årsag. Undersøgelsen vil blive udført med inklusion af 16 voksne patienter, begge køn, uanset farve eller social klasse, i alderen 14 til 65 år, klinisk diagnosticeret som havende pancreasinsufficiens eksokrin af enhver ætiologi (cystisk fibrose, cancer, pancreatektomi, kirurgi ved traume) . Forskningspersonerne vil blive rekrutteret med hjælp fra medicinsk coinvestigador specialist Dr. Francisco Callejas Neto, som vil tilbyde deres klinikpatienter at deltage i undersøgelsen. Hvis der er interesse fra samme, inviteres alle til at deltage i klinikken for total LAL-afklaring om undersøgelsen af ​​lægemiddelhandling, fordele, mulige risici, kompensation, undersøgelsesperiode og endelig forståelse af læsning og underskrift sammen med efterforskeren af ​​samtykkeerklæringen .

Forsøgspersonerne vil have fuld frihed til at føre til Informed Consent-huset, hvor de nemt kan gennemgå alle emner. Efter informeret og samtykkeerklæringen og underskrevet informeret, vil patienterne blive undersøgt af forsker LAL Clinic, som vil udføre en fysisk undersøgelse i samme generelle og specifikke. Will vurderede deres personlige baggrund og gennemgik inklusion og udelukket fra undersøgelsen.

Opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsen, er forsøgspersoner godkendt til at deltage i undersøgelsen.

De 16 forsøgspersoner, der er godkendt inden for inklusionskriterierne og udelukkelsen for at deltage i undersøgelsen, inkluderes i undersøgelsen som sekventielle efter antallet af deres pleje. Senere vil det samme blive indsat i randomiseringstabel, som blev skitseret i en randomiseret crossover for to lægemidler, randomiseringsskemaet vil være i det balancerede kryds 2 x 2. Et design siges at være balanceret, hvis det opfylder følgende betingelser:

· Hver medicin anvendes kun én gang i hvert emne;

• i hver periode skal antallet af forsøgspersoner, der modtager hvert lægemiddel, være lige stort; Denne randomisering blev tidligere udført af computerprogrammet og af en kvalificeret professionel Prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD i biostatistik og PhD i biostatistik, UNICAMP) fra Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Al undersøgelsesmedicin vil blive mærket i henhold til randomiseringen, tidligere udført af apoteket LAL Clinica, som skal lave konferencemateriale til 3 kontroller. I hver periode af undersøgelsen skal medicin være mærket med følgende ord: kode for forsøgspersonen i undersøgelsesperioden og dosis, der skal administreres i samme. Alle disse procedurer bør laves for at minimere og undgå bias i undersøgelsen.