Eficácia das Enzimas Pancreáticas em Pacientes com Insuficiência Pancreática: Comparação de Dois Medicamentos

Fase III ensaio clínico de amostragem sistemática, duplo-cego, randomizado, cruzado que avalia a eficácia comparativa de uma formulação contendo enzima pancreática em 16 pacientes com insuficiência pancreática exógena de qualquer causa. O estudo será realizado com a inclusão de 16 pacientes adultos, de ambos os sexos, independente de cor ou classe social, com idade entre 14 a 65 anos, com diagnóstico clínico de insuficiência pancreática exócrina de qualquer etiologia (fibrose cística, câncer, pancreatectomia, cirurgia por trauma) . Os Sujeitos da Pesquisa serão recrutados com a ajuda do coinvestigador médico especialista Dr. Francisco Callejas Neto, que oferecerá seus pacientes da clínica para participar do estudo. Havendo interesse da mesma, todos são convidados a comparecer à Clínica para total esclarecimento da LAL sobre o estudo da ação do medicamento, benefícios, possíveis riscos, remuneração, período do estudo, e por fim entender ler e assinar junto com o investigador do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido .

Os sujeitos da pesquisa terão total liberdade para encaminhar até a casa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, onde poderão revisar todos os itens com tranquilidade. Depois de informados e do termo de consentimento informado e assinado, os pacientes serão examinados pela pesquisadora da Clínica LAL que realizará um exame físico geral e específico no mesmo. Will avaliou seus antecedentes pessoais e revisou a inclusão e exclusão do estudo.

Satisfazendo os critérios de inclusão no estudo, os sujeitos estão aprovados para participar do estudo.

Os 16 Sujeitos da Pesquisa aprovados dentro dos critérios de inclusão e exclusão para participar do estudo serão incluídos no estudo de forma sequencial pelo número de seus atendimentos. Posteriormente, o mesmo será inserido na tabela de randomização, que foi delineada em um crossover randomizado para dois medicamentos, o esquema de randomização será no cross balanceado 2 x 2. Um delineamento é dito balanceado se satisfaz as seguintes condições:

· Cada medicamento é aplicado uma única vez em cada sujeito;

• em cada período, o número de sujeitos que recebem cada medicamento deve ser igual; Esta randomização foi previamente realizada pelo programa de computador e por profissional habilitado Prof. Dra. Yuko Wada Cilicia (Doutor em Bioestatística e Doutor em Bioestatística, UNICAMP) da Statpharm Consultoria Científica Ltda.

Todos os medicamentos do estudo serão rotulados de acordo com a randomização, previamente realizada pela farmácia LAL Clínica, que deverá confeccionar material de conferência para 3 checagens. Em cada período do estudo a medicação deve ser rotulada com as seguintes palavras: código do sujeito durante o período do estudo e dose a ser administrada no mesmo. Todos esses procedimentos devem ser feitos para minimizar e evitar vieses no estudo.