Эффективность ферментов поджелудочной железы у пациентов с недостаточностью поджелудочной железы: сравнение двух препаратов

Клинические испытания фазы III, систематическая выборка, двойная слепая, рандомизированная, перекрестная, в которой оценивается сравнительная эффективность препарата, содержащего фермент поджелудочной железы, у 16 ​​пациентов с экзогенной недостаточностью поджелудочной железы любой причины. Исследование будет проведено с включением 16 взрослых пациентов обоего пола, независимо от цвета кожи и социального положения, в возрасте от 14 до 65 лет, с клиническим диагнозом панкреатическая недостаточность внешнесекреторного характера любой этиологии (муковисцидоз, рак, панкреатэктомия, хирургическое вмешательство при травме). . Субъекты исследования будут набраны с помощью медицинского специалиста-соисследователя доктора Франсиско Кальехаса Нето, который предложит пациентам своей клиники принять участие в исследовании. Если есть заинтересованность, все приглашаются в клинику для полного разъяснения LAL об изучении действия препарата, преимуществах, возможных рисках, компенсации, периоде исследования и, наконец, понимании прочтения и подписания вместе с исследователем Условий согласия. .

Субъекты исследования будут иметь полную свободу вести в Дом информированного согласия, где они могут легко просмотреть все элементы. После информирования и подписания формы согласия пациенты будут обследованы исследователем клиники LAL Clinic, который проведет общий и специфический медицинский осмотр. Уилл оценил их личный опыт и рассмотрел включения и исключения из исследования.

Удовлетворяющие критериям включения в исследование субъекты допускаются к участию в исследовании.

16 субъектов исследования, утвержденных в соответствии с критериями включения и исключения из участия в исследовании, будут включены в исследование в порядке очереди по номеру их лечения. Позже то же самое будет вставлено в таблицу рандомизации, которая была изложена в рандомизированном кроссовере для двух препаратов, схема рандомизации будет в сбалансированном кроссе 2 x 2. План считается сбалансированным, если он удовлетворяет следующим условиям:

· Каждое лекарство применяется только один раз в каждом субъекте;

• в каждый период количество субъектов, получающих каждое лекарство, должно быть одинаковым; Эта рандомизация ранее выполнялась с помощью компьютерной программы квалифицированным специалистом проф. Доктор Юко Вада Киликия (доктор биостатистики и доктор биостатистики, UNICAMP) из Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Все исследуемые препараты будут маркированы в соответствии с рандомизацией, ранее проведенной аптекой LAL Clinica, которая должна подготовить материалы конференции для 3 проверок. В каждый период исследования лекарство должно быть помечено следующими словами: код субъекта в течение периода исследования и доза, которая будет вводиться в то же время. Все эти процедуры должны быть сделаны, чтобы свести к минимуму и избежать систематической ошибки в исследовании.