Účinnost pankreatických enzymů u pacientů Pankreatická insuficience: srovnání dvou léků

Fáze III klinické studie systematický odběr vzorků, dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený, který hodnotí komparativní účinnost přípravku obsahujícího enzym pankreas u 16 pacientů s pankreatickou insuficiencí exogenní z jakékoli příčiny. Studie bude provedena se zahrnutím 16 dospělých pacientů, obou pohlaví, bez ohledu na barvu pleti nebo sociální třídu, ve věku 14 až 65 let, s klinickou diagnózou pankreatické insuficience exokrinní jakékoli etiologie (cystická fibróza, rakovina, pankreatektomie, operace úrazem) . Subjekty výzkumu budou náborovány s pomocí specialisty z lékařského spoluřešitele Dr. Francisca Callejase Neta, který nabídne pacientům své kliniky účast ve studii. V případě zájmu jsou všichni zváni, aby se zúčastnili kliniky, kde si vyjasníme celkovou LAL studii účinku léku, přínosy, možná rizika, kompenzaci, dobu studia a nakonec porozumíme přečtení a podepsání společně s vyšetřovatelem Termínu souhlasu. .

Subjekty výzkumu budou mít naprostou svobodu vést do domu informovaného souhlasu, kde mohou snadno zkontrolovat všechny položky. Po informovaném a podepsaném formuláři souhlasu budou pacienti vyšetřeni výzkumnou klinikou LAL, která provede fyzikální vyšetření ve stejném obecném a specifickém. Will ohodnotil jejich osobní zázemí a zkontroloval zařazení a vyloučení ze studie.

Subjekty splňující kritéria pro zařazení do studie jsou schváleny k účasti ve studii.

16 výzkumných subjektů schválených v rámci kritérií pro zařazení a vyloučení k účasti ve studii bude zahrnuto do studie postupně podle počtu jejich péče. Později bude totéž vloženo do randomizační tabulky, která byla nastíněna v randomizovaném křížení pro dva léky, schéma randomizace bude ve vyváženém křížení 2 x 2. Návrh je považován za vyvážený, pokud splňuje následující podmínky:

· Každý lék je aplikován pouze jednou u každého subjektu;

• v každém období musí být počet subjektů užívajících každý lék stejný; Tato randomizace byla dříve provedena počítačovým programem a kvalifikovaným odborníkem Prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD v oboru biostatistika a PhD z biostatistiky, UNICAMP) ze Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Všechny studované léky budou označeny podle randomizace, kterou dříve provedla lékárna LAL Clinica, která by měla vytvořit konferenční materiál pro 3 kontroly. V každém období studie by měla být medikace označena následujícími slovy: kód subjektu během období studie a dávka, která má být podávána v tomtéž. Všechny tyto postupy by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo a zabránilo zkreslení studie.