胰酶对胰功能不全患者的疗效：两种药物的比较

III 期临床试验系统抽样、双盲、随机、交叉，评估含有胰腺酶的制剂对 16 名外源性胰腺功能不全患者的疗效比较。 该研究将纳入 16 名年龄在 14 至 65 岁之间的成年患者，男女不分性别，年龄在 14 至 65 岁之间，临床诊断为患有任何病因（囊性纤维化、癌症、胰腺切除术、外伤手术）的胰腺外分泌功能不全. 研究对象将在医学合作研究专家 Francisco Callejas Neto 博士的帮助下招募，他将提供临床患者参与该研究。 如果有兴趣，请所有人参加诊所，以了解关于药物作用、益处、可能的风险、补偿、研究期限的研究的总 LAL 澄清，并最终与研究者一起阅读和签署同意条款.

研究对象将有完全的自由进入知情同意书室，在那里他们可以轻松地审查所有项目。 在告知并签署知情同意书后，研究人员 LAL Clinic 将对患者进行检查，该诊所将进行相同的一般和特定身体检查。 将对他们的个人背景进行评级，并审查纳入和排除在研究之外。

满足纳入研究的标准的受试者被批准参与研究。

在纳入标准内批准的 16 名受试者研究和排除参与研究将按照他们护理的数量顺序包括在研究中。 稍后，相同的将插入随机化表中，该表在两种药物的随机交叉中概述，随机化方案将在平衡交叉 2 x 2 中。如果满足以下条件，则称设计是平衡的：

· 每种药物在每个受试者中仅应用一次；

• 在每个时期，接受每种药物的受试者人数必须相等；这种随机化以前是由计算机程序和合格的专业教授执行的。 Statpharm Scientific Consulting Ltda 的 Yuko Wada Cilicia 博士（生物统计学博士和 UNICAMP 生物统计学博士）。

所有研究药物将根据之前由药房 LAL Clinica 执行的随机化进行标记，该随机化应为 3 次检查制作会议材料。 在研究的每个时期药物应标有以下文字：研究期间受试者的代码和相同的给药剂量。 所有这些程序都应尽量减少和避免研究中的偏倚。