A hasnyálmirigy enzimek hatékonysága elégtelen hasnyálmirigyben: két gyógyszer összehasonlítása

III. fázisú klinikai vizsgálat szisztematikus mintavétel, kettős-vak, randomizált, keresztezett, amely egy hasnyálmirigy enzimet tartalmazó készítmény összehasonlító hatékonyságát értékeli 16, bármilyen okból kiváltott hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegen. A vizsgálatot 16 felnőtt, mindkét nemű, 14 és 65 év közötti, exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben diagnosztizált, bármely etiológiájú (cisztás fibrózis, rák, hasnyálmirigy-eltávolítás, traumás műtét) bevonásával végzik. . A kutatási alanyokat Dr. Francisco Callejas Neto orvosi társvizsgáló szakember segítségével toborozzák, aki felajánlja klinika pácienseinek, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Érdeklődés esetén mindenkit szeretettel várunk a Klinikára, hogy a kábítószer hatásairól, előnyeiről, lehetséges kockázatairól, kompenzációjáról, tanulmányi időszakáról teljes LAL-felvilágosítást kapjanak, végül megértsék az olvasást és aláírást a Hozzájárulási feltételek kivizsgálójával. .

A kutatási alanyok teljes szabadsággal eljuthatnak a Tájékozott Beleegyezés Házába, ahol minden elemet könnyen áttekinthetnek. A tájékoztatást és a beleegyező nyilatkozatot, valamint az aláírt tájékoztatást követően a betegeket a kutató LAL Klinika megvizsgálja, amely ugyanilyen általános és specifikus fizikális vizsgálatot végez. Will értékelte a személyes hátterüket, és áttekintette a Beleszámítás és a Kizárás a vizsgálatból.

Azok a személyek, akik teljesítik a vizsgálati alanyok részvételi feltételeit, jóváhagyásra kerülnek a vizsgálatban való részvételre.

Azok a 16 alany Kutatás, akiket a felvételi kritériumok és a kizárás keretein belül jóváhagytak a vizsgálatban való részvételre, gondozásuk számának megfelelő sorrendben kerül be a vizsgálatba. Később ugyanezt beillesztjük a randomizációs táblázatba, amelyet egy randomizált keresztezésben vázoltunk fel két gyógyszer esetében, a randomizációs séma a 2 x 2 kiegyensúlyozott keresztben lesz.

· Minden gyógyszert csak egyszer alkalmaznak minden alanyban;

• minden időszakban az egyes gyógyszereket kapó alanyok számának egyenlőnek kell lennie; Ezt a véletlenszerűsítést korábban a számítógépes program és egy szakképzett prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD biostatisztika és PhD biostatisztika, UNICAMP) a Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Valamennyi vizsgálati gyógyszert a korábban a LAL Clinica gyógyszertár által elvégzett véletlenszerű besorolásnak megfelelően címkéznek, amely konferencia anyagot készít 3 ellenőrzéshez. A vizsgálat minden időszakában a gyógyszert a következő szavakkal kell címkézni: az alany kódja a vizsgálati időszak alatt és a beadandó dózis. Mindezeket az eljárásokat úgy kell végrehajtani, hogy minimalizálják és elkerüljék a vizsgálat torzítását.