Wirksamkeit von Pankreasenzymen bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz: Vergleich zweier Medikamente

Klinische Phase-III-Studie mit systematischer Probenentnahme, doppelblind, randomisiert, gekreuzt, die die vergleichende Wirksamkeit einer Formulierung mit Pankreasenzym bei 16 Patienten mit exogener Pankreasinsuffizienz jeglicher Ursache bewertet. Die Studie wird unter Einbeziehung von 16 erwachsenen Patienten beider Geschlechter, unabhängig von Hautfarbe oder sozialer Schicht, im Alter von 14 bis 65 Jahren durchgeführt, bei denen klinisch eine exokrine Pankreasinsuffizienz jeglicher Ätiologie (zystische Fibrose, Krebs, Pankreatektomie, Operation durch Trauma) diagnostiziert wurde. . Die Forschungsthemen werden mit Hilfe des medizinischen Co-Investigator-Spezialisten Dr. Francisco Callejas Neto rekrutiert, der seinen Klinikpatienten die Teilnahme an der Studie anbieten wird. Wenn Interesse besteht, sind alle eingeladen, an der Klinik teilzunehmen, um eine vollständige LAL-Klärung über das Studium der Arzneimittelwirkung, den Nutzen, mögliche Risiken, die Vergütung, den Studienzeitraum und schließlich das Verständnis des Lesens und Unterzeichnens der Einverständniserklärung zusammen mit dem Prüfarzt zu erhalten .

Die Versuchspersonen haben die völlige Freiheit, sich an das Haus der informierten Zustimmung zu wenden, wo sie alle Punkte einfach überprüfen können. Nach der Information und der Einverständniserklärung und der unterschriebenen Information werden die Patienten von der Forscher-LAL-Klinik untersucht, die eine allgemeine und spezifische körperliche Untersuchung durchführt. Will bewertete ihren persönlichen Hintergrund und überprüfte die Aufnahme und den Ausschluss aus der Studie.

Bei Erfüllung der Kriterien für die Aufnahme in die Studie werden die Probanden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.

Die 16 Forschungssubjekte, die innerhalb der Einschlusskriterien und des Ausschlusses zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, werden nacheinander nach der Anzahl ihrer Behandlungen in die Studie aufgenommen. Später wird dasselbe in die Randomisierungstabelle eingefügt, die in einem randomisierten Crossover für zwei Medikamente skizziert wurde, das Randomisierungsschema wird im ausgewogenen Kreuz 2 x 2 sein. Ein Design gilt als ausgewogen, wenn es die folgenden Bedingungen erfüllt:

· Jedes Medikament wird in jedem Fach nur einmal angewendet;

• In jedem Zeitraum muss die Anzahl der Probanden, die jedes Medikament erhalten, gleich sein. Diese Randomisierung wurde zuvor vom Computerprogramm und von einem qualifizierten Fachmann, Prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD in Biostatistik und PhD in Biostatistik, UNICAMP) von Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Alle Studienmedikamente werden gemäß der Randomisierung gekennzeichnet, die zuvor von der Apotheke LAL Clinica durchgeführt wurde, die Konferenzmaterial für 3 Kontrollen erstellen sollte. In jedem Zeitraum der Studie sollte das Medikament mit den folgenden Worten gekennzeichnet sein: Code des Probanden während des Studienzeitraums und in demselben zu verabreichende Dosis. Alle diese Verfahren sollten durchgeführt werden, um Bias in der Studie zu minimieren und zu vermeiden.