Skuteczność enzymów trzustkowych u pacjentów z niewydolnością trzustki: porównanie dwóch leków

Badanie kliniczne III fazy systematyczne pobieranie próbek, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe, oceniające porównawczą skuteczność preparatu zawierającego enzym trzustkowy u 16 pacjentów z egzogenną niewydolnością trzustki o dowolnej przyczynie. Badaniem zostanie objętych 16 dorosłych pacjentów obojga płci, bez względu na kolor skóry czy klasę społeczną, w wieku od 14 do 65 lat, z klinicznie rozpoznaną niewydolnością trzustki o dowolnej etiologii zewnątrzwydzielniczej (mukowiscydoza, nowotwór, wycięcie trzustki, operacja urazowa). . Badani będą rekrutowani przy pomocy współinwestytora medycznego, dr Francisco Callejasa Neto, który zaproponuje pacjentom swojej kliniki udział w badaniu. Jeśli jest zainteresowanie ze strony tej samej osoby, wszyscy są zaproszeni do przybycia do Kliniki w celu pełnego wyjaśnienia LAL na temat badania działania leku, korzyści, możliwego ryzyka, odszkodowania, okresu badania, a na koniec zrozumienia czytania i podpisywania wraz z badaczem Warunków Zgody .

Osoby badane będą miały pełną swobodę kierowania do domu Świadomej Zgody, gdzie będą mogły łatwo przejrzeć wszystkie pozycje. Po poinformowaniu i podpisaniu formularza zgody, pacjenci zostaną zbadani przez badacza LAL Clinic, który wykona badanie fizykalne w tym samym zakresie ogólnym i szczegółowym. Will ocenił ich osobiste pochodzenie i przejrzał włączenie i wykluczenie z badania.

Osoby spełniające kryteria włączenia do badania zostają dopuszczone do udziału w badaniu.

16 podmiotów badawczych zatwierdzonych w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia do udziału w badaniu zostanie włączonych do badania w kolejności według liczby ich opieki. Później to samo zostanie wstawione do tabeli randomizacji, która została nakreślona w randomizowanym skrzyżowaniu dwóch leków, schemat randomizacji będzie w zrównoważonym krzyżu 2 x 2. Mówi się, że projekt jest zrównoważony, jeśli spełnia następujące warunki:

· Każdy lek stosuje się tylko raz u każdego pacjenta;

• w każdym okresie liczba podmiotów otrzymujących każdy lek musi być równa; Ta randomizacja została wcześniej przeprowadzona przez program komputerowy i wykwalifikowanego profesjonalistę prof. Dr Yuko Wada Cilicia (doktor biostatystyki i doktor biostatystyki, UNICAMP) z firmy Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Wszystkie badane leki zostaną oznakowane zgodnie z randomizacją, przeprowadzoną wcześniej przez aptekę LAL Clinica, która powinna stanowić materiał konferencyjny do 3 kontroli. W każdym okresie badania lek powinien być oznakowany następującymi napisami: kod podmiotu w okresie badania oraz dawka do podania w tym okresie. Wszystkie te procedury powinny być wykonane w celu zminimalizowania i uniknięcia stronniczości w badaniu.